Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg compresse EFG), 0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,25 mg compresse EFG sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Il medicinale Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

in caso di allergia all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
in caso di debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
in caso di gravi difficoltà respiratorie o malattia polmonare
in caso di sindrome da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
in caso di grave insufficienza epatica
in caso di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
in caso di glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o per l’insonnia
se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
se il paziente ha precedentemente abusato di stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà a smettere di assumere farmaci, bere alcol o assumere sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, come:
ansia, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di medicinali come:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), come haloperidolo e clorpromazina; medicinali ipnotici (utilizzati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; medicinali ansiolitici (utilizzati nel trattamento dell’ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di analgesici), come propossifene; medicinali antitussivi (utilizzati per il trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come metadone (che possono essere utilizzati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei); medicinali anestetici (utilizzati per l’anestesia), come halotano e bupivacaina; o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche, come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). In caso di assunzione concomitante di questi medicinali, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, cefalea, dolori addominali, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (analgesici forti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, qualora il medico prescriva Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari sui sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto del medicinale.
Non è consigliabile assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza dall’alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere Alpragen durante l’allattamento, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, amnesia, vertigini, sonnolenza o capogiri.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg fino a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza dall’alcol, deve essere utilizzato un dosaggio inferiore.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a un dosaggio massimo di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare un dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di rottura sulla compressa serve unicamente a
facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore rispetto
al normale. Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di
0,75 mg fino a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico. La
durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per
un periodo troppo lungo e a dosaggi troppo elevati può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e
fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la
confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza,
confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione
arteriosa bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la
dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, il
dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso
di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, il paziente potrebbe
manifestare sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori
muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. In
casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, distacco dalla realtà, aumento
della sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti,
visioni o udizioni di cose che non esistono, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione
e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti con storia di abuso, con disturbi borderline di personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente ha un disturbo da stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
sindrome da astinenza.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere della bocca o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di una bassa conta di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
capogiri, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memoria.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
percezione delle altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolio, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
insonnia
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nel corpo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
disturbi del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
problemi di eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
irregolarità mestruali nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di euforia, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici
problemi con il tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E 211), docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, amido carbossimetilato sodico, stearato di magnesio.

Aspetto di Alpragen e contenuto della confezione
Compresse bianche, ovali, con l'incisione "AL" linea di divisione "0.25" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Ungheria
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Dublino, Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665224.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 69/24