Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Алпраген (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алпраген
3. Как применять лекарственное средство Алпраген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Алпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых
бензодиазепинами.
Лекарственное средство Алпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях,
когда симптомы выражены, затрудняют нормальную жизнедеятельность или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нарушение ритма дыхания во сне)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, либо имеет трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при прекращении приёма препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, поскольку препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время приёма препарата у пациента может развиться антероградная амнезия. Чтобы снизить риск её возникновения,
пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов во время приёма препарата.
При приёме алпразолама наблюдались нетипичные реакции, такие как: беспокойство,
в особенности двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы ярости, ночные кошмары,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с
действительностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (группа обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азолы)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может ощущать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременный приём препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не рекомендуется употреблять большие количества грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от его применения.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Alpragen

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Alpragen доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в
сутки. В случае сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу,
а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, и у пациентов с анамнезом алкогольной
зависимости следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в
хорошем физическом состоянии врач при необходимости может повышать дозу на 0,5 мг каждые три
дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не
следует превышать 0,75 мг в сутки.
Лекарство Alpragen следует принимать внутрь. Линия разделения на таблетке предназначена только
для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная
рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг до 1,5 мг
в сутки.
Продолжительность лечения
Лекарство Alpragen не следует применять дольше, чем назначил врач. Общая продолжительность
лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком высокой
дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно
прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Alpragen
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку
препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания,
отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное артериальное
давление, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Alpragen
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Alpragen
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу
препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это делать. В случае преждевременного
прекращения или прекращения приёма препарата Alpragen у пациента могут возникнуть такие
симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль,
боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения
и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания,
утрату связи с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям,
ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (видение или слышание вещей,
которые не существуют), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если возник один из этих симптомов или изменения настроения.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Алпреген может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
при злоупотреблении алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались враждебное или агрессивное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое
расстройство, прекращение лечения препаратом Алпреген может вызывать раздражительность, враждебность,
а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы), а также странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого числа лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие проявления, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• затруднения речи
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение или снижение аппетита
• нечеткое зрение
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как сердцебиение в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащенное дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвота), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• болтливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная неспособность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением задач
• проблемы с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление
• снижение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышение внутриглазного давления.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е 211), натрия докузилат, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Альпраген и что содержит упаковка
Белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительная линия и «0.25» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Лекарственное средство Альпраген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Венгрия
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 665224.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/24