Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de usar Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si el paciente padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis )
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo, drogas
si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece problemas pulmonares crónicos, o trastornos hepáticos o renales leves a moderados
el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten
el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especializada al interrumpir este medicamento
el paciente tiene trastornos de la personalidad
el paciente es una persona mayor, ya que este medicamento puede provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede aparecer amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar el medicamento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como:
inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que puede usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a los opioides); anestésicos (medicamentos para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre
medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
antihistamínicos (antialérgicos), como cetirizina o ciclizina
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo); durante el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de alprazolam
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis
anticonceptivos orales
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial)
ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
medicamentos para tratar la infección por VIH, conocidos como inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de la adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
No obstante, si su médico le receta Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas y breves posibles, según lo indicado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen estos efectos, debe contactar con su médico.
Si se va a someter a una operación con anestesia general, debe informar al médico de que está tomando alprazolam.
Alpragen, bebidas alcohólicas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de este medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo (toronja) durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen durante el embarazo sin antes consultar con su médico sobre los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta las 4 primeras semanas de vida), aunque este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.
Adultos (más de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis nocturna y, solo después, la diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de
dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg de dos a tres veces al día. En pacientes
en buen estado físico, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres
días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada, no debe superarse
una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fragmentación
para facilitar la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg
a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no
debe ser superior a 2 – 4 semanas. La toma prolongada de alprazolam y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de tomar el medicamento Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar el medicamento Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En personas con antecedentes de trauma, trastornos límite de la personalidad, abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
Pérdida de memoria (amnesia)
Reacción anormal al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un número bajo de glóbulos blancos
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclera de los ojos (ictericia), heces pálidas o orina oscura
Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia o sensación de sueño, problemas para dormir
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dolor de cabeza
Dificultad para hablar
Estreñimiento severo, sequedad de boca
Fatiga
Aumento o disminución de peso
Depresión
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito
Visión borrosa
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
Percepción del entorno y de otras personas como irreal, como en un sueño (desrealización)
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
Hormigueos, espasmos incontrolados, alteraciones en la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
Dificultad para concentrarse, falta de energía
Palpitaciones, sensación de latidos rápidos en el pecho (palpitaciones)
Sofocos
Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
Respiración acelerada
Aumento o disminución del impulso sexual
Incapacidad para dormir (insomnio)
Somnolencia excesiva
Trastornos sexuales
Aumento de la salivación
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (malestar estomacal), dolor abdominal
Sudoración excesiva
Erupción cutánea, picor de la piel
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
Dolor en el pecho
Debilidad inusual
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
Zumbidos en los oídos
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor predisposición a la aparición de hematomas
Sueño inquieto
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
Debilidad muscular
Limitación de movimientos
Visión doble u otros problemas visuales
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
Cambios de humor
Ataques de pánico
Desmayo
Torpeza
Alteraciones del gusto
Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
Rigidez articular, dolor en las extremidades
Incontinencia urinaria o necesidad frecuente de orinar durante el día
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
Menstruación irregular en mujeres
Malestar general
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de intoxicación
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
Sed
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
Caídas, lesiones en las extremidades
Sobredosis
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
Comportamiento hostil
Incapacidad para permanecer sentado o quieto, hiperactividad
Trastornos del pensamiento
Problemas para aprender y resolver problemas
Problemas relacionados con los vasos sanguíneos
Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
Hipervigilancia
Aumento de la sensibilidad a la luz
Latidos rápidos del corazón (taquicardia)
Presión arterial baja
Disminución de la salivación
Alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
Problemas con el tono muscular
Sensación de calor
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico (E 211), docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto de Alpragen y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción «AL» línea divisoria «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen se presenta en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Hungría
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 665224.4
Número de autorización de importación paralela: 69/24