Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Alpragen та Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Alpragen і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Alpragen
Як застосовувати лікарський засіб Alpragen
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Alpragen
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Alpragen і для чого його застосовують
Лікарський засіб Alpragen містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Alpragen показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Alpragen

Коли не застосовувати лікарський засіб Alpragen

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis );
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано синдром обструктивного апное сну (неправильне дихання під час сну);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки;
якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Alpragen слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони є);
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби для лікування тривожних розладів або безсоння;
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням вживання ліків, алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього лікарського засобу;
якщо пацієнт має розлади особистості;
якщо пацієнт є літньою людиною, цей лікарський засіб може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування лікарського засобу у пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування лікарського засобу повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу асоціювалося з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Alpragen не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Alpragen і інші лікарські засоби
Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю про застосування таких лікарських засобів:

нейролептики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (лікарські засоби, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (лікарські засоби, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (вид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикушльові (лікарські засоби, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, лікарські засоби, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги особам, залежним від опіатів), знеболювальні (лікарські засоби, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу;
клозапін (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лікарський засіб може збільшити кількість альпразоламу в крові;
лікарські засоби з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін);
антигістамінні засоби (лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії), такі як цетирізин, циклізин;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні);
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час застосування цих лікарських засобів необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу;
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози;
пероральні контрацептиви;
ділтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії);
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір);
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з лікарським засобом Alpragen.

Одночасне застосування лікарського засобу Alpragen з опіоїдами (сильні знеболювальні, лікарські засоби, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикушльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить лікарський засіб Alpragen разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Повідомте лікаря про всі прийняті опіоїдні лікарські засоби та суворо дотримуйтесь дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, повідомте лікареві про прийом альпразоламу.
Лікарський засіб Alpragen і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Alpragen; алкоголь посилює дію лікарського засобу Alpragen.
Не слід вживати надмірну кількість соку грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід
застосовувати лікарський засіб Alpragen під час вагітності без обговорення з лікарем можливих ризиків та
користі, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у новонародженого після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та гіперактивність.
Не слід застосовувати лікарський засіб Alpragen під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Лікарський засіб Alpragen містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Alpragen.
Лікарський засіб Alpragen містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Alpragen містить натрію бензоат
Лікарський засіб містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в дозах: 0,25 мг, 0,5 мг та 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза ліків становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали цієї групи ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у добрій фізичній
формі лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього дня до максимальної
дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її
розкрошення для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж
звичайно. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок —
0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна перевищувати 2–4 тижні. Приймання алпразоламу занадто довго та в надто високій
дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування
достроково.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі рештки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми:
тремтіння, тривога, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м’язах, напруження, сплутаність,
дратівливість, непрохані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також відсутність свідомості, втрату контакту з
реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту,
потовиділення та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, що приймають ліки, які впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість, а також неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, вибухи гніву, кошмари, бачення або чути речі, яких не існує (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білочок очей, світлий стілець, темне забарвлення сечі
симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликих об’ємів сечі або відсутність можливості виділення сечі
зловживання препаратом.

Треба припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головні болі
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у порожнині рота
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресія
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей та навколишнього світу нереальним, як із сну (дереалізація)
страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як тріпотіння в грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячого
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
підвищена слина виділення
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипова слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик викликання дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

більша схильність до утворення синяків
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
тривала неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
жорсткість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
проблеми з еякуляцією, неможливість отримання або підтримання ерекції
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, схожі на грип, апатія
спрага
підвищення рівня білірубіну, яке може бути помітним у аналізах крові
падіння, ушкодження кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може бути помітним у аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна збудливість
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький тиск крові
зменшене виділення слини
порушення функції печінки, які можуть бути помітними у аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття гарячого
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ліки Альпраген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузат, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, індигоцин (Е 132) та еритрозин (Е 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Рожеві овальні таблетки з маркуванням «AL», рискою поділу та «0.5» з одного боку і «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Ірландія
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665216.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/23