Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, el medicamento podría perjudicar a otra persona.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Alpragen está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en
situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de la administración de Alpragen

Cuándo no debe tomar Alpragen

si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece debilidad muscular ( myasthenia gravis );
si tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar;
si se le ha diagnosticado síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño);
si padece insuficiencia hepática grave;
si tiene una intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúen sobre el sistema nervioso central, como drogas narcóticas;
si padece glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal;
padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia;
está tomando otros medicamentos para tratar trastornos de ansiedad o insomnio;
está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos);
ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o dificultades para dejar de consumir medicamentos, alcohol o drogas narcóticas. Su médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento;
padece trastornos de personalidad;
es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento puede presentarse amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con reacciones inusuales como: inquietud, especialmente motora,
excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la
realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alpragen y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales) como haloperidol y clorpromacina, hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño) como fenobarbital y zolpidem, ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad) como diazepam y lorazepam, analgésicos opioides (tipo de medicamentos para el dolor) como propoxifeno, medicamentos antitusivos (utilizados para tratar la tos) como dextrometorfano y codeína, medicamentos como metadona (que pueden utilizarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a los opioides), anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar) como halotano y bupivacaína, o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam;
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre;
medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina);
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina);
medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) como cetirizina, ciclizina;
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos);
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos), ya que durante el tratamiento con estos medicamentos será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam;
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesario modificar la dosis;
anticonceptivos orales;
diltiazem (utilizado para tratar angina de pecho e hipertensión arterial);
ciertos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina;
medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) durante el tratamiento simultáneo de digoxina con Alpragen.

La administración concomitante de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva del trastorno por dependencia de opioides, ciertos medicamentos antitusivos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos terapéuticos no sean viables.
No obstante, si su médico le receta Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deberán ser limitadas por su médico responsable.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene prevista una operación con anestesia general, debe informar a su médico que está tomando alprazolam.
Alpragen y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol intensifica el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la cantidad de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
tomar Alpragen si está embarazada sin antes haber discutido con su médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría presentar dependencia del alprazolam y síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si su médico decide administrar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e hiperactividad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida del control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida), sin embargo, este medicamento no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en dosis de: 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al día. En caso de dudas, debe volverse a consultar al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos, así como en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg de dos a tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede aumentar la dosis, si fuera necesario, en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe administrarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para facilitar la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe administrarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe exceder de 2 a 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento indicado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa. Antes de finalizar el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente. El médico informará al paciente sobre cómo debe hacerse. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persiste alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En personas con antecedentes de trauma, trastornos límite de la personalidad,
consumo excesivo de alcohol o que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
Pérdida de memoria (amnesia)
Reacción inusual al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un bajo número de glóbulos blancos
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, heces de color claro o orina oscura
Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u opresión, problemas para dormir
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dolor de cabeza
Dificultad para hablar
Estreñimiento severo, sequedad de boca
Cansancio
Aumento o disminución de peso
Depresión
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito
Visión borrosa
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
Percepción de otras personas y del mundo circundante de forma irreal, como en un sueño (derealización)
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
Hormigueos, espasmos incontrolados, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
Dificultad de concentración, falta de energía
Latidos cardíacos rápidos, que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
Sofocos
Nariz tapada, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
Respiración acelerada
Aumento o disminución del impulso sexual
Incapacidad para dormir (insomnio)
Somnolencia excesiva
Trastornos de la función sexual
Aumento de la salivación
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas), dolor abdominal
Sudoración excesiva
Erupción cutánea, picor de la piel
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
Dolor en el pecho
Debilidad inusual
Hinchazón causada por acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema)
Zumbidos en los oídos
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor predisposición a la aparición de moretones
Sueño inquieto
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
Debilidad muscular
Limitación de movimientos
Visión doble, otros problemas visuales
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
Cambios de humor
Crisis de pánico
Desmayo
Torpeza
Alteraciones del gusto
Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
Rigidez articular, dolor en las extremidades
Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener una erección
Menstruaciones irregulares en mujeres
Malestar general
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
Sed
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
Caídas, lesiones en las extremidades
Sobredosis
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
Comportamiento hostil
Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
Alteraciones del pensamiento
Problemas para aprender y resolver problemas
Problemas vasculares
Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
Hiperactividad
Aumento de la sensibilidad a la luz
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
Presión arterial baja
Disminución de la salivación
Alteraciones de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
Problemas con el tono muscular
Sensación de calor
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar Alpragen después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, indigotina (E 132) y eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos ovalados de color rosa con la inscripción «AL», una línea de división y «0.5» en un lado, y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, Dublin, Irlanda
Fabricantes:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 665216.9
Número de autorización de importación paralela: 181/23