Алпраген: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕFG)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Альпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
Как применять лекарственное средство Альпраген
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Альпраген
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Это лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген

Когда не следует применять лекарственное средство Альпраген

если у вас имеется повышенная чувствительность к альпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется слабость мышц ( myasthenia gravis );
если у вас имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких;
если у вас диагностирован синдром апноэ во сне (нарушение ритма дыхания во время сна);
если у вас имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас имеется острое отравление алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками;
если у вас диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Альпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у вас имеются хронические заболевания лёгких, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек;
если у вас имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку альпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют);
если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения тревожных расстройств или бессонницы;
если вы принимаете лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики);
если вы ранее злоупотребляли наркотиками или алкоголем, или если у вас имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене этого лекарственного средства;
если у вас имеются расстройства личности;
если вы пожилого возраста, это лекарственное средство может вызывать сонливость или слабость мышц, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

При применении лекарственного средства у пациента может возникнуть ретроградная амнезия. Для снижения риска пациенту во время применения лекарственного средства следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение альпразолама связано с возникновением нетипичных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку потребуется прекратить приём лекарственного средства.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Альпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Альпраген с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (лекарства, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (лекарства, применяемые при лечении тревоги), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, лекарства, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (лекарства, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие альпразолама;
клозапин (лекарство, применяемое при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Это лекарство может увеличить концентрацию альпразолама в крови;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин);
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин);
антигистаминные препараты (противоаллергические, такие как цетиризин, циклизин);
лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные);
циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, так называемой навязчивой невроз). При одновременном применении этих лекарственных средств необходимо соответствующим образом корректировать дозу альпразолама;
имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы;
оральные контрацептивы;
дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии);
некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин;
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир);
дигоксин (лекарство, применяемое при лечении заболеваний сердца). Вы можете испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина с лекарственным средством Альпраген.

Одновременное применение лекарственного средства Альпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, лекарства, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые препараты) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначит лекарственное средство Альпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Сообщите врачу обо всех принимаемых вами опиоидных препаратах и строго соблюдайте дозировку, рекомендованную врачом. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, сообщите врачу о приёме альпразолама.
Лекарственное средство Альпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма лекарственного средства Альпраген; алкоголь усиливает действие Альпрагена.
Не рекомендуется употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока при применении этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить концентрацию альпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять лекарственное средство Альпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого лекарственного средства.
Если альпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от альпразолама и синдром отмены.
Если врач примет решение о применении альпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять лекарственное средство Альпраген во время грудного вскармливания, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом или механизмами после приёма альпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства Альпраген.
Лекарственное средство Альпраген содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «без натрия».
Лекарственное средство Альпраген содержит бензоат натрия
Лекарственное средство содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако это лекарственное средство не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алпраген доступно в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза препарата — 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует снова обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дневную.
Пациентам, ранее не принимавшим препараты данного типа, а также пациентам с анамнезом алкогольной зависимости, следует назначать более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два–три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную (Алпраген)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенность движений, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это делать. При преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожание.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Альпраген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом насилия, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн,
употребляющих алкоголь в больших количествах, а также у пациентов, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались враждебное или агрессивное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство,
прекращение лечения препаратом Альпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные
мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Альпраген. Как правило, эти симптомы
исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

судороги
эпилептические припадки в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
потеря памяти (амнезия)
необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психоз) и странное поведение
синдром отмены препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена
на основании имеющихся данных)

увеличение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту, болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи
симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
выделение небольшого количества мочи или невозможность выделения мочи
злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сонливость или вялость, проблемы со сном
головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
головная боль
трудности с речью
сильные запоры, сухость во рту
усталость
увеличение или уменьшение массы тела
депрессия
трудности с запоминанием.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

увеличение или уменьшение аппетита
нечеткость зрения
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
трудности с концентрацией, отсутствие энергии
учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
приливы жара
заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
учащенное дыхание
увеличение или уменьшение полового влечения
невозможность заснуть (бессонница)
чрезмерная сонливость
нарушения половой функции
повышенное слюноотделение
рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
чрезмерное потоотделение
кожная сыпь, зуд кожи
судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
боль в грудной клетке
необычная слабость
отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
звон в ушах
риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

повышенная склонность к образованию синяков
беспокойный сон
многословие, импульсивность, замедление мышления
ослабление мышц
ограничение движений
двоение в глазах, другие проблемы со зрением
эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
постоянная неспособность достичь оргазма
изменения настроения
приступы паники
обморок
неуклюжесть
нарушения вкуса
состояние, близкое к бессознательному (ступор)
скованность суставов, боль в конечностях
неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
нерегулярные менструации у женщин
плохое самочувствие
изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение опьянения
симптомы, схожие с гриппом, вялость
жажда
повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
падения, травмы конечностей
передозировка
зависимость от препарата.

высокое содержание пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализе крови (гиперпролактинемия)
враждебное поведение
невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
нарушения мышления
трудности с обучением и решением проблем
проблемы с кровеносными сосудами
отек рук и ног (периферические отеки)
повышенная бдительность
повышенная чувствительность к свету
учащенное сердцебиение (тахикардия)
низкое артериальное давление
уменьшение слюноотделения
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
проблемы с мышечным тонусом
ощущение жара
повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альпраген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Альпраген после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Альпраген

Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Альпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, натрия доцуксилат, повидон, кремнезём коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, индигоцен (Е 132) и эритрозин (Е 127).

Как выглядит препарат Альпраген и что содержит упаковка
Розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией и «0.5» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Препарат Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, Dublin, Ирландия
Производители:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Ирландия
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665216.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 181/23