Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Alpragen contiene la sostanza attiva alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di prendere Alpragen

Quando non prendere Alpragen

se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
se il paziente presenta gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari;
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno);
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti;
se è stata diagnosticata al paziente la glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Alpragen, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale;
il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti);
il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia;
il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici);
il paziente ha precedentemente abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, oppure ha difficoltà ad interrompere l’uso di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un’assistenza specifica durante la sospensione di questo medicinale;
il paziente ha disturbi della personalità;
il paziente è anziano: questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestarsi amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante il trattamento.
L’uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite, come: agitazione, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti strani. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché sarà necessario interrompere l’assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
L’uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali antipsicotici (usati nel trattamento di disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (usati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (un tipo di analgesici) come propoxifene, antitussivi (usati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come metadone (che possono essere usati per il sollievo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (usati per anestesia) come halotano e bupivacaina, o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam;
clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue;
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina);
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina);
antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina;
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici);
cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usata nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, sarà necessario adeguare opportunamente la dose di alprazolam;
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose;
contraccettivi orali;
diltiazem (usato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione);
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina;
medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir);
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l’assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva della dipendenza da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
Informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi in uso e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Se è prevista un’operazione con anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di alprazolam.

Alpragen, alimenti e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di Alpragen.
Evitare di bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico riguardo ai possibili rischi e benefici legati al suo uso.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come bassa temperatura corporea, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non assumere Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione mentale.

Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile in dosi da 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,25 mg fino a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno precedentemente assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non deve essere superata la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al normale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg – 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione prolungata di alprazolam a dosi elevate può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Mancata assunzione del medicinale Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, possono manifestarsi nel paziente sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, contrazioni addominali e muscolari, vomito, sudorazione ed agitazione.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In pazienti con anamnesi di abusi, con disturbi di personalità borderline, con abuso di alcol o in trattamento con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si osservano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

convulsioni
crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o alterare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al farmaco, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: agitazione, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o mal di gola. Questi possono essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle o della sclera oculare, feci chiare, urine scure
sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stanchezza, problemi di sonno
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
cefalea
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
percezione distorta delle persone e del mondo circostante, come irreale o onirica (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolio, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Possono essere sintomi di infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
incapacità di dormire (insonnia)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di malessere addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato da accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
maldestrezza
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria) o frequente emissione di urina durante il giorno
problemi con l’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi vascolari
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
problemi di tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Alpragen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132) ed eritrosina (E 127).

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Comprimate rosa, ovali, con impresso "AL", una linea di divisione e "0.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungheria
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665216.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 181/23