Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Alpragen та Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген
Як застосовувати препарат Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують

Препарат Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Вважається, що альпразолам підвищує активність ГАМК-рецепторів, які перебувають у мозку.
Альпразолам застосовують протягом короткого періоду для лікування тяжких тривожних розладів.
Лікування альпразоламом має бути короткотривалим, оскільки може призводити до залежності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апне сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотичними засобами
якщо у пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок
якщо у пацієнта є депресія або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки

альпразолам може спричинити збільшення кількості
суїцидальних думок (якщо вони присутні)

якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт раніше зловживав наркотичними засобами або алкоголем, або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотичних засобів. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
якщо пацієнт має розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути послідовна амнезія. Для зменшення
ризику пацієнтові під час застосування препарату слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8
годин.
Застосування альпразоламу асоціювалося з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникають такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно припинити прийом препарату.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Вплив препарату Альпраген на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (ліки, що застосовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксифен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги людям, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість альпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні (протиалергійні), такі як цетирізин, циклізин
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
пероральні контрацептиви
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Необхідно повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені
симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату
Альпраген. Не слід вживати надмірних кількостей грейпфрутового соку під час застосування цього препарату,
оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не
слід застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливого
ризику та користі від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відмови.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування груддю, оскільки цей препарат може проникати
у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті,
запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат (Е 211)
Цей препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати лік Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний лік Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі запитань слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити
вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали цього виду ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг дві-тричі на добу. У пацієнтів
у гарній фізичній кондиції лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Лік Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для
легшого проковтування.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Лік Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період зниження дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліку та всі рештки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропущений прийом ліку Альпраген
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід лише
прийняти наступну дозу в призначений час.
Переривання застосування ліку Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліку. Перед завершенням лікування дозу ліку слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі передчасного припинення
або припинення застосування ліку Альпраген, у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головні болі, болі в м’язах, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість,
непередбачувані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати втрату свідомості, втрату контакту
з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або
зміни настрою.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У осіб із історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі форми поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратування, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген.
Ці симптоми зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті пацієнтом речей
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, роздратування, агресія, галюцинації, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких не існує (омани), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення
не можна визначити на підставі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразкою ротової порожнини або біль у горлі. Можуть бути симптомами низької кількості білих кров’яних тілець
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, підвищену температуру, свербіж, жовтяницю шкіри або білков очей, світлий стілець, темне забарвлення сечі
симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликих кількостей сечі або неможливість виділення сечі. Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головні болі
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у роті
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресію
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дизорієнтація
поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячості
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість сну (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
збільшення слиновиділення
блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
підвищене потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або тремтіння, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипову слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

більшу схильність до утворення синяків
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорію або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних дій
тривалу неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
скованість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиту
симптоми, подібні до грипу, апатію
спрагу
підвищення рівня білірубіну, яке може бути помітним у аналізах крові
падіння, травми кінцівок
передозування

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення не можна
визначити на підставі наявних даних)

високий рівень пролактину в крові, який може бути помітним у аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожу поведінку
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірну пильність
підвищену чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
зменшення слиновиділення
порушення функції печінки, які можуть бути помітними у аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття гарячості
підвищення внутрішньоочного тиску

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), натрію докузинат, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію крохмаль гідроксипропіловий, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Білі овальні таблетки з маркуванням «AL» лінія поділу «0.25» на одній стороні та «G» на
іншій стороні.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блістерах PVC/Al
в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, Іспанія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нідерланди
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665224.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 108/22