Alpragen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, compresse
(Alprazolamum)
Alpragen e Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene la sostanza attiva alprazolam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Si ritiene che l’alprazolam aumenti l’attività dei recettori GABA presenti nel cervello.
L’alprazolam viene utilizzato per un breve periodo nel trattamento di gravi disturbi d’ansia.
Il trattamento con alprazolam deve essere di breve durata poiché può portare a dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non deve essere usato il medicinale Alpragen:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
• se è stato diagnosticato al paziente il sindrome da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica
• se il paziente abusa di alcol o di sostanze stupefacenti
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
• se il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché

l’alprazolam può far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)

• se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia
• se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un’assistenza specifica durante la sospensione di questo medicinale
• se il paziente ha disturbi della personalità
• se il paziente è anziano, questo medicinale può causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può manifestare amnesia anterograda. Per ridurre tale rischio, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante il trattamento.
L’uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come: agitazione, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra Alpragen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali come:

• farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati per trattare l’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di farmaci antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali usati per trattare la tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come metadone (che possono essere utilizzati per il controllo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali usati per anestesia) come alogeno e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam
• clozapina (medicinale usato per trattare malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
• farmaci inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
• cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usato per il trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). In questi casi, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente aggiustata
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), usati per il trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose
• contraccettivi orali
• diltiazem (usato per il trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa)
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
• digossina (medicinale usato per il trattamento delle malattie cardiache). Il paziente può manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, allucinazioni, disturbi della vista, cefalea, dolore addominale, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen

L’uso concomitante di Alpragen con oppioidi (analgesici potenti, medicinali usati nella terapia sostitutiva della dipendenza da oppiacei, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere presa in considerazione solo quando altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di alprazolam.

Alpragen e alcol
È vietato bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di questo medicinale. Non si dovrebbe bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in un avanzato stadio di gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve essere assunto Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o stato di confusione.

Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Alpragen contiene sodio benzoato (E 211)
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno.
In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale,
e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, si deve utilizzare una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buona condizione fisica, il medico può eventualmente aumentare la dose di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di incisione sulla compressa serve
esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto a
quella abituale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di
0,75 mg – 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo superiore a quanto indicato dal
medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso il periodo
di riduzione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
È necessario portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste.
I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti
incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza
e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la
dose successiva all’orario previsto.
Sospensione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il trattamento,
la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere.
In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, nel paziente
possono manifestarsi sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa,
dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con
la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio
agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, contrazioni addominali e muscolari, vomito, sudorazione
e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o
cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In pazienti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline di personalità,
con abuso di alcol e in persone che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale,
sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico,
l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri
spiacevoli o riflessioni disturbanti.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen.
Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: agitazione, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni d’ira, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento insolito

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• sonnolenza o stanchezza, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• mal di testa
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza orale
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memoria.

Comuni (possono riguardare 1 su 10 pazienti)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace
• vampate di calore
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
• respiro accelerato
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• insonnia
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• dolore al torace
• debolezza insolita
• gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali

Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti)

• maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• goffaggine
• alterazioni del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità articolare, dolore agli arti
• incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
• mestruazioni irregolari nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di intossicazione
• sintomi simil-influenzali, sonnolenza
• sete
• aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevato livello di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
• problemi vascolari
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• bassa pressione sanguigna
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici
• problemi di tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione intraoculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

• La sostanza attiva è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E 211), docosanato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio.

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse bianche, ovali, con impresso il codice „AL” linea di divisione „0.25” su un lato e „G” sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse in blister PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, Spagna
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665224.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 108/22