Алпраген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраняйте инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Альпраген и Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит активное вещество — алпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Считается, что алпразолам усиливает активность ГАМК-рецепторов, присутствующих в головном мозге.
Алпразолам применяется в течение короткого периода для лечения тяжёлых тревожных расстройств.
Лечение алпразоламом должно быть кратковременным, поскольку оно может привести к развитию зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нерегулярное дыхание во сне)
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность
• если пациент злоупотребляет алкоголем или наркотическими средствами
• если у пациента диагностирована глаукома

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная, почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку

алпразолам может усиливать суицидальные мысли (если они присутствуют)

• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
• если пациент ранее злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или испытывает трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями

Во время приёма препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Чтобы снизить риск, пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов во время приёма препарата.
Приём алпразолама ассоциировался с развитием необычных реакций, таких как: тревожность, особенно двигательная, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.

Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызова сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревожности), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (группа обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи при опиоидной зависимости), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические, такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген

Одновременный приём препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген. Не рекомендуется употреблять большие количества грейпфрутового сока при приёме этого препарата, поскольку это может повысить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама на поздних сроках беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться такие симптомы, как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головная боль.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять препарат Алпраген

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Алпраген в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной — 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу,
а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты подобного рода, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы, меньшей, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем это рекомендовано врачом. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы.
Приём препарата Алпраген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо просто принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от применения препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство (особенно двигательное), судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если возник один из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного, при злоупотреблении алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебное или агрессивное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и размышления.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, поскольку они могут быть серьёзными:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в способе мышления, чувствования и восприятия пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы), а также странное поведение

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильной ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать такие признаки, как зудящая сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения. Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные действия

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомляемость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• чувство оторванности от тела (деперсонализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвотные позывы), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• ослабление мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• стойкая неспособность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или сохранения эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• общее недомогание
• изменение способа ходьбы, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство перенасыщения
• гриппоподобные симптомы, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• высокое содержание пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, повышенная возбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащёнённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• снижение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Alpragen

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Alpragen содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е 211), натрия докузинат, повидон, кремнезем коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.

Как выглядит препарат Alpragen и что содержит упаковка
Белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.25» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Препарат Alpragen выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Испания
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665224.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 108/22