Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: conserve esta hoja informativa, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, comprimidos
(Alprazolamum)
Alpragen y Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes de
un mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Guarde esta hoja informativa para poder consultarla en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se considera que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores GABA presentes en el cerebro.
El alprazolam se utiliza a corto plazo en el tratamiento de trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser breve, ya que podría provocar dependencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

si el paciente es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis )
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
si el paciente padece insuficiencia hepática grave
si el paciente abusa de alcohol o de sustancias psicoactivas
si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece problemas pulmonares crónicos, o trastornos hepáticos o renales leves a moderados
el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a la depresión, ya que
el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia
el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de sustancias psicoactivas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias psicoactivas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento
el paciente padece trastornos de la personalidad
el paciente es de edad avanzada, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente podría experimentar amnesia retrógrada. Para reducir el riesgo, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con reacciones inusuales como: inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico inmediatamente, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; medicamentos antitusígenos (para tratar la tos), como la dextrometorfana y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a los opioides); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden intensificar el efecto del alprazolam
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre
medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos antihistamínicos (antialérgicos), como cetirizina o ciclizina
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis
anticonceptivos orales
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho e hipertensión arterial)
ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
medicamentos utilizados para tratar el VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar síntomas de toxicidad por digoxina (incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen

La administración conjunta de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para la adicción a drogas, ciertos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se prevé una operación con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol intensifica el efecto del medicamento. No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Alpragen durante el embarazo sin antes discutir con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si se toma alprazolam de forma regular durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultades respiratorias y para alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e hipersensibilidad.
No debe utilizar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico (E 211)
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en dosis de: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al día.
En caso de duda, debe volverse a consultar con el médico o con el farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y,
solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con
antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En
pacientes en buen estado físico, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg
cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes de edad avanzada debilitados,
no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en el comprimido solo
facilita su fraccionamiento con el fin de facilitar la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar el uso de una dosis inferior a
la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75
mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse durante más tiempo del indicado por el médico. La
duración total del tratamiento no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de
reducción de la dosis.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en
contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse
consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido restante. Los síntomas de sobredosis
incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones en la
respiración, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la
siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis
deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe
o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede presentar síntomas como: ansiedad,
inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión,
confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la
realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en
las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, espasmos musculares y abdominales,
vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persiste cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad,
consumo excesivo de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece un trastorno por estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen.
Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, a los sentidos, a las funciones vitales o a cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
Pérdida de memoria (amnesia)
Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura
Síntomas de reacción alérgica grave que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar. Debe interrumpirse el uso del medicamento. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u opresión, problemas para dormir
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dolor de cabeza
Dificultad para hablar
Estreñimiento severo, sequedad de boca
Fatiga
Aumento o disminución de peso
Depresión
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito
Visión borrosa
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
Dificultad de concentración, falta de energía
Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como un aleteo o palpitaciones en el pecho
Sofocos
Congestión nasal, dolor de garganta o tos ahogada. Pueden ser síntomas de infección
Respiración acelerada
Aumento o disminución del impulso sexual
Incapacidad para dormir (insomnio)
Somnolencia excesiva
Trastornos de la función sexual
Aumento de la salivación
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
Sudoración excesiva
Erupción cutánea, picor de la piel
Calambres musculares o espasmos, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
Dolor en el pecho
Debilidad inusual
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
Zumbidos en los oídos
Riesgo de provocar accidentes de tráfico

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor tendencia a presentar hematomas
Sueño inquieto
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
Debilidad muscular
Limitación de movimientos
Visión doble u otros problemas visuales
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en actividades placenteras
Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
Cambios de humor
Crisis de pánico
Desmayos
Torpeza
Alteraciones del gusto
Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
Rigidez articular, dolor en las extremidades
Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
Menstruaciones irregulares en mujeres
Malestar general
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
Sed
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
Caídas, lesiones en las extremidades
Sobredosis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles)

Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
Comportamiento hostil
Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
Trastornos del pensamiento
Problemas para aprender y resolver problemas
Problemas relacionados con los vasos sanguíneos
Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
Hipervigilancia
Aumento de la sensibilidad a la luz
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
Presión arterial baja
Disminución de la salivación
Trastornos de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
Problemas con el tono muscular
Sensación de calor
Aumento de la presión intraocular

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico (E 211), docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción «AL» y una línea de división «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, España
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665224.4
Número de autorización de importación paralela: 108/22