Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG), 0,5 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Альпраген і Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG — це різні торгові назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Альпраген
Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Вважається, що алпразолам підвищує активність ГАМК-рецепторів, які перебувають у мозку.
Алпразолам застосовують протягом короткого періоду для лікування тяжких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом має бути короткотривалим, оскільки може призвести до залежності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6)
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів (myasthenia gravis)
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотичними засобами
якщо у пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони є)
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт раніше зловживав наркотичними засобами або алкоголем або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотичних засобів. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
якщо пацієнт має розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути постінсультна амнезія. Для зменшення ризику
пацієнт під час прийому препарату повинен забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Прийом альпразоламу був пов’язаний із виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю) та
дивна поведінка. Якщо виникають такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, оскільки потрібно буде
припинити прийом препарату.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген і інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, засоби від кашлю (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги особам, які залежать від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищувати кількість альпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії), такі як цетирізин, циклізин
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні), циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час прийому цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози оральні засоби контрацепції
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, бред, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного прийому дигоксину з препаратом Альпраген

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю.
З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначив препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Потрібно повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірну кількість грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливих ризиків
та переваг від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування груддю, оскільки цей препарат може проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат (Е 211)
Цей препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний лік Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час збільшення дози необхідно дотримуватися обережності. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці типи ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів
у гарній фізичній формі лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення
для зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період зниження дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою
упаковку ліків та всі наявні таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незв’язні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Необхідно просто прийняти наступну дозу у відповідний час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дозу ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі передчасного припинення або припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, дратівливість,
непередбачувані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, відчуття відірваності
від реальності, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення м’язів живота та інших м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни
настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
що зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість, неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, почуття, життєві функції або зміни в способі, у якому пацієнт думає, відчуває та сприймає навколишнє
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, бред, напади гніву, нічні кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

підвищення кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильним ознобом, виразками в роті або біль у горлі. Можуть бути симптомами низької кількості білих кров’яних тілець
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білков очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
виділення невеликих об’ємів сечі або відсутність можливості виділення сечі

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головні болі
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у роті
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресія
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
страх, нервозність або тривожність, сплутаність, дезорієнтація
поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як тріпотіння в грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячого повітря
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість сну (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевих функцій
підвищена слина
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (тошнота), біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або тремтіння, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипове ослаблення
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синяків
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
ослаблення м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
постійна неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
запаморочення
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
твердість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість досягти або зберегти ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, подібні до грипу, апатія
спрага
підвищення концентрації білірубіну, яке може бути виявлено в аналізах крові
падіння, ушкодження кінцівок
передозування

високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений у аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперзбудливість
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
знижене виділення слини
порушення функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття тепла
підвищений тиск у оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат”), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), натрію докузат, полівідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію крохмаль карбоксиметильний, магнію стеарат, індигоцин (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Рожеві овальні таблетки з маркуванням „AL” та рискою поділу „0.5” з одного боку та „G” з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках PVC/Al, розміщених у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, Іспанія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665216.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/22