Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG), 0,5 mg, compresse
(Alprazolamum)
Alpragen e Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene la sostanza attiva alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Si ritiene che l'alprazolam aumenti l'attività dei recettori GABA presenti nel cervello.
L'alprazolam viene utilizzato per un breve periodo nel trattamento di gravi disturbi d'ansia.
Il trattamento con alprazolam deve essere di breve durata, poiché può portare a dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea nel sonno (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente presenta grave insufficienza epatica
se il paziente abusa di alcol o di sostanze stupefacenti
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o il farmacista

se il paziente ha problemi cronici ai polmoni, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente soffre di depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d'ansia o insonnia
se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, oppure se ha difficoltà a interrompere l'assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite come: ansia,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e
comportamenti anomali. Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico, poiché sarà
necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di medicinali come:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (utilizzati nel trattamento dell'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (un tipo di antidolorifici) come propossifene, antitussivi (utilizzati per il trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come la metadone (che possono essere utilizzati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (utilizzati per l'anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (antiallergici) come cinnarizina, ciproheptadina, difenidramina, idrossizina, prometazina, doxilamina, meclozina, dimenidrinato, ciproheptadina, clemastina, loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina, levocetirizina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l'assunzione di questi medicinali, sarà necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (compresi battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, cefalea, dolore addominale, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen

L'assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (potenti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva da dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato solo quando altre terapie non sono praticabili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Se è prevista un'operazione con anestesia generale, è necessario informare il medico dell'assunzione di alprazolam.

Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l'assunzione di Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto del medicinale.
Non si dovrebbe bere grandi quantità di succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico riguardo ai possibili rischi e benefici.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di utilizzare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere Alpragen durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o vertigini.

Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Alpragen contiene sodio benzoato (E 211)
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di sviluppare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino al 4° settimana di vita).

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen in dosi da: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di 4 mg.
In caso di dubbi, si deve nuovamente contattare il medico o il farmacista.
Si deve prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno precedentemente assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, si deve utilizzare una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti anziani in buone condizioni fisiche, il medico, se necessario, può aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre giorni, fino alla dose massima giornaliera di 1,5 mg. Nei pazienti anziani debilitati non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al normale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso il periodo di riduzione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si deve portare con sé l’imballaggio del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi respiratori, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi più rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata; si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, possono manifestarsi nel paziente sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, cefalea, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi muscolari e addominali, vomito, sudorazione e tremori.
Si deve contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In soggetti con storia di comportamento violento, con disturbi di personalità borderline, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri spiacevoli o riflessioni disturbanti.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale, che può includere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente con agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o mal di gola. Questi possono essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 su 10 pazienti)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione mentale, disorientamento
formicolio, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Possono essere sintomi di un’infezione
respirazione accelerata
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
insonnia
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nel corpo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali

Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti)

maggiore tendenza a sviluppare lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimenti
goffaggine
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
problemi con l’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
irregolarità mestruali nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di euforia
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi vascolari
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
pressione sanguigna bassa
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici
problemi con il tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione intraoculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo di questo medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E 211), docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127).

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse ovali di colore rosa con la stampigliatura "AL" seguita da una linea di frattura "0.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister PVC/Al racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª piano, 08038 – Barcellona, Spagna
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665216.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 102/22