Алпраген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраняйте инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Майлан 0,5 мг таблетки ЕФГ), 0,5 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Альпраген и Альпразолам Майлан 0,5 мг таблетки ЕФГ — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Предполагается, что альпразолам усиливает активность ГАМК-рецепторов, присутствующих в головном мозге.
Альпразолам применяется в течение короткого периода времени для лечения тяжёлых тревожных расстройств.
Лечение альпразоламом должно быть кратковременным, поскольку оно может привести к развитию зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность
• если пациент злоупотребляет алкоголем или наркотическими средствами
• если у пациента диагностирована глаукома

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если таковые имеются)
• если пациент принимает другие препараты для лечения тревожных расстройств или бессонницы
• если пациент ранее злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от применения лекарств, употребления алкоголя или наркотических веществ. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, зачастую с тяжёлыми последствиями

Во время применения препарата у пациента может развиться ретроградная амнезия. Для снижения риска пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов во время приёма препарата.
Применение алпразолама ассоциировалось с развитием необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы ярости, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку потребуется
прекратить приём препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• антипсихотические препараты (применяемые для лечения психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (применяемые для лечения тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (применяемые для лечения кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Данный препарат может увеличить концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные), циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина с препаратом Алпраген

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами, применяемыми при заместительной терапии наркозависимости, некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезным сообщить близким или членам семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Применение препарата Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не рекомендуется употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока при приёме этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться такие симптомы, как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, тремор, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.
Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Alpragen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Alpragen в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. В случае сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты подобного рода, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в хорошей физической форме врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Alpragen следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Alpragen не следует применять дольше, чем назначил врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы.
Приём препарата Alpragen в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Alpragen
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение применения препарата Alpragen
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед окончанием лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. В случае преждевременного прекращения или прерывания приёма препарата Alpragen у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Следует обратиться к врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа пограничного, с алкогольной зависимостью, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебное или агрессивное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувствительность, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психоз) и странное поведение

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры тела, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, повышение температуры тела, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• выделение небольшого количества мочи или невозможность выделения мочи

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• ощущение оторванности от тела (деперсонализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушение координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонлив游戏副本

5. Как хранить лекарство Алпраген

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е 211), натрия лаурилсульфат, повидон, кремнезём коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, индиго кармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Розовые овальные таблетки с обозначением «AL», разделительной линией «0.5» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Лекарство Альпраген доступно в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или импортёру параллельного импорта.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Испания
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Венгрия
Импортёр параллельного импорта:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665216.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 102/22