Alpragen

Prospecto: Información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG), 0,5 mg, comprimidos
(Alprazolamum)
Alpragen y Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se considera que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores GABA presentes en el cerebro.
El alprazolam se utiliza a corto plazo en el tratamiento de trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser breve, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de usar Alpragen

Cuándo no debe usarse Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente abusa de alcohol o de sustancias psicoactivas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
• el paciente tiene depresión o trastornos de ansiedad asociados a la depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de sustancias psicoactivas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir sustancias psicoactivas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es mayor, ya que este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente podría experimentar amnesia retrógrada. Para reducir este riesgo, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales tales como: inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico, ya que será necesario
interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar trastornos mentales) como el haloperidol y la clorpromacina, hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño) como el fenobarbital y el zolpidem, ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad) como el diazepam y el lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésicos) como el propoxifeno, medicamentos antitusígenos (para tratar la tos) como la dextrometorfano y la codeína, medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a los opioides), anestésicos (medicamentos para anestesiar) como el halotano y la bupivacaína, o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento usado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), usados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) como la cetirizina, ciclizina
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos), cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (usada para tratar la depresión) o fluvoxamina (usada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos). Durante el uso de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), usados para tratar la depresión
• anticonceptivos orales
• diltiazem (usado para tratar angina de pecho e hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento usado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen

La administración conjunta de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos usados en terapia sustitutiva de adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se planea una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y el consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la cantidad de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe
usar Alpragen durante el embarazo sin antes discutir con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si se toma alprazolam de forma regular durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide usar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como temperatura corporal baja, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe usar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria tras tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico (E 211)
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en las presentaciones de: 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg, tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg por
día. En caso de dudas, debe volver a consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos ni en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg de dos a tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg por día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse la dosis de 0,75 mg por día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg por día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de la toma de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente. Antes de finalizar el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o suspende el tratamiento con Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolor de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad (borderline),
abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente o experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces claras o orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar

Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscilación entre sueño y vigilia, problemas para dormir
• Mareos, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueos, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos que pueden sentirse como un aleteo en el pecho)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o espasmos, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor predisposición a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble, otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Ataques de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria o necesidad frecuente de orinar durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en extremidades
• Sobredosis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Trastornos del pensamiento
• Dificultades para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
• Hiperactividad
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Trastornos de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• La sustancia activa de este medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico (E 211), docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, índigotina (E 132), eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos rosados, ovalados, con la inscripción «AL», una línea de división y «0.5» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen se presenta en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, España
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 665216.9
Número de autorización para importación paralela: 102/22