Альпраген

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Інструкцію потрібно зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Mylan), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Mylan — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми виражені, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпраген

Коли не застосовувати ліки Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6),
• якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis ),
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень,
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну),
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки,
• якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Альпраген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення частоти суїцидальних думок (якщо вони є),
• якщо пацієнт приймає інші ліки через тривожні розлади або безсоння,
• якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживанням алкоголю або прийманням наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліки.
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт похилого віку, цей ліки може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліки у пацієнта може виникнути амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування ліки повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникають такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом ліки.
Діти та молоді люди
Застосування ліки Альпраген не рекомендовано дітям та молодіжі віком до 18 років.
Ліки Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• протипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів), такі як галоперидол та хлоропромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал та золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності), такі як діазепам та лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються при лікуванні кашлю), такі як декстрометорфан та кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан та бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу,
• клозапін (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей ліки може збільшити кількість альпразоламу в крові,
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн та карбамазепін),
• антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин),
• ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні),
• циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка), нефазодон (застосовується при лікуванні депресії) або флуоксамін (застосовується при лікуванні обсесивно-компульсивних розладів, так званої нейротичної обсесії). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу,
• іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються при лікуванні депресії, оскільки може знадобитися зміна дози,
• пероральні засоби контрацепції,
• дилтіазем (застосовується при лікуванні стенокардії та артеріальної гіпертензії),
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин,
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліками Альпраген.

Одночасне застосування ліки Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить ліки Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Ліки Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому ліки Альпраген; алкоголь посилює дію ліки Альпраген.
Не слід вживати надмірну кількість соку грейпфрута під час застосування цього ліки, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід
застосовувати ліки Альпраген, якщо пацієнтка вагітна, без обговорення з лікарем можливих ризиків та користі, пов’язаних з застосуванням цього ліки.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, слабкість м’язів, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та гіперактивність.
Не слід застосовувати ліки Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей ліки може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Ліки Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки Альпраген.
Ліки Альпраген містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Альпраген містить бензоат натрію
Ліки містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей ліки не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний ліки Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час збільшення дози слід дотримуватися обережності. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці типи ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у гарній фізичній кондиції лікар може за необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання для
полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу, ніж зазвичай, дозу. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути більшою за 2–4 тижні. Прийом алпразоламу занадто довго та у надто високій дозі може призводити до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незграбні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропущений прийом ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід прийняти
наступну дозу у відповідний час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість,
непрохані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть включати
також відсутність свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку
та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, спазми живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виник один із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі прояви поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може призводити до роздратування, ворожості, а також неприємних
думок і роздумів.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті реальності пацієнтом
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухове збудження, активізація, роздратування, агресія, бред, напади гніву, нічні кошмари, бачення або чуття речей, яких не існує (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильним ознобом, виразками в ротовій порожнині або біль у горлі. Можуть бути симптомами низької кількості білих кров’яних клітин
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або склер очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергійної реакції, які можуть включати такі прояви, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• виділення невеликих об’ємів сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або сонливість, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у ротовій порожнині
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячки
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість сну (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення сексуальної функції
• підвищена слина
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• підвищена схильність до утворення синців
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
• стійка неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• непритомність
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• скованість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримання або підтримання ерекції
• нерегулярні менструації у жінок
• погіршення самопочуття
• зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, сонливість
• спрага
• підвищення концентрації білірубіну, яке може бути виявлене при аналізах крові
• падіння, ушкодження кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений при аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна збудливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• знижене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття тепла
• підвищений тиск у оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Захищати від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альпраген

• Діючою речовиною лікарського засобу є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Альпраген містить лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, полівінілпіролідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Альпраген і що містить упаковка
Таблетки 0,25 мг: білі овальні таблетки з маркуванням «AL», розділені рисками «0.25» на одній стороні та «G» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Альпраген доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення у Франції, країні експорту:
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франція
Виробник:
Mylan S.A.S., Zac Des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Франція
McDermott Laboratories Ltd, яка веде торгівлю під назвою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Дублін, Ірландія
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, Франція
Européenne de Pharmacotechnie – Europhartec, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 348 376 6 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/22