Alpragen

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Mylan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan el funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ),
• si el paciente tiene dificultades graves para respirar o sufre una enfermedad pulmonar,
• si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicoactivas,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal,
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten en frecuencia,
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio,
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos),
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas psicoactivas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas psicoactivas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento.
• el paciente tiene trastornos de la personalidad,
• el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento puede provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como:
inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe acudir al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina, hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem, ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam, analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno, medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos), como la dextrometorfano y la codeína, medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opioides), anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína, o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam,
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales, como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre,
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) como cetirizina, ciclizina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos),
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo), ya que durante el uso de estos medicamentos será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam,
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis,
• anticonceptivos orales,
• diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho e hipertensión arterial),
• ciertos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, alucinaciones, trastornos visuales, dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas y vómitos) durante el tratamiento simultáneo de digoxina con el medicamento Alpragen.

La administración conjunta del medicamento Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva del adicto a drogas, algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte.
Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y cumplir estrictamente la dosis recomendada por el médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se planea una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.
Alpragen y el consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de este medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar el medicamento Alpragen durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con el médico respecto a los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia al alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam durante un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como: temperatura corporal baja, flacidez muscular, dificultades para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe utilizar el medicamento Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u aturdimiento.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida), sin embargo, este medicamento no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad,
abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece un trastorno por estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al inicio del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, los sentidos, las funciones vitales o cambios en la forma de pensar, sentir y experimentar las cosas por parte del paciente
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, heces pálidas o orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento

Debe dejar de tomar el medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscurecimiento, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreal, como en un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos, que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la saliva
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (malestar estomacal), dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor tendencia a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para sentir placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Ataques de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Alteraciones del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Hipervigilancia
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la producción de saliva
• Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad indica el último día del mes especificado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• El principio activo del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docusanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción «AL» línea de división «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Fabricante:
Mylan S.A.S., Zac Des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia
McDermott Laboratories Ltd, que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin, Irlanda
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, Francia
Européenne de Pharmacotechnie – Europhartec, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 348 376 6 1
Número de autorización de importación paralela: 2/22