Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti terzi, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Il medicinale Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine.
Alpragen è indicato nel trattamento dei sintomi associati ai disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui tali sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Alpragen

Quando non utilizzare Alpragen:

se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis ),
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare,
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno),
se il paziente ha grave insufficienza epatica,
se il paziente ha un’intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti,
se al paziente è stata diagnosticata la glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alpragen, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha problemi polmonari cronici o lievi-moderati alterazioni della funzionalità epatica o renale,
il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti),
il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia,
il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici),
il paziente ha precedentemente abusato di sostanze stupefacenti o alcol, o ha difficoltà a smettere di assumere farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un supporto specifico durante la sospensione di questo medicinale.
se il paziente ha disturbi della personalità,
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare amnesia anterograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, come:
ansia, in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico,
poiché sarà necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico
se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali), come haloperidolo e clorpromazina; sonniferi (medicinali utilizzati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici), come propossifene; antitussivi (medicinali utilizzati per il trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come il metadone (che possono essere utilizzati per il sollievo dal dolore o per aiutare le persone dipendenti dagli oppiacei); anestetici (medicinali utilizzati per l’anestesia), come l’alotano e la bupivacaina; o antidepressivi, poiché questi possono potenziare l’effetto dell’alprazolam,
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue,
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina),
antistaminici (antiallergici) come cetirizina e ciclizina,
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetokonazolo, itrakonazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici),
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente aggiustata,
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose,
contraccettivi orali,
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione),
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir),
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, allucinazioni, disturbi della vista, mal di testa, dolori addominali, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.

L’assunzione concomitante di Alpragen con oppioidi (potenti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva da dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo a questi sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Se è prevista un’operazione con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo alprazolam.
Alpragen e alcol
Non deve bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di questo medicinale.
Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico riguardo ai possibili rischi e benefici.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve assumere Alpragen durante l’allattamento, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o capogiri.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati non si deve superare
la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve
unicamente a facilitare la sua frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto
al solito. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg
a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quello prescritto dal
medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di
alprazolam per troppo tempo e a dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica
e fisica. Non si deve interrompere il trattamento prematuramente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé
l’imballaggio del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza,
confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna
ridotta, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi più rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la
dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento,
la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di
interruzione o sospensione troppo precoce dell’assunzione di Alpragen, nel paziente possono manifestarsi
sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione,
confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. Nei casi più gravi, i sintomi possono
includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai
rumori e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi,
contrazioni addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In soggetti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline della personalità,
con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale,
sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico,
l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi
di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello, che possono influire sull’attività muscolare, sui sensi, sulle funzioni vitali o su modificazioni del modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
sindrome da sospensione del medicinale

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
abuso del medicinale

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o torpore, problemi nel dormire
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
percezione di altre persone e del mondo circostante come irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come un battito irregolare nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respirazione accelerata
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
impossibilità di dormire (insonnia)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità permanente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o frequente emissione di urina durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nella modalità di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di intossicazione
sintomi simil-influenzali, torpore
sete
aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi relativi ai vasi sanguigni
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
problemi di tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione oculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

La sostanza attiva è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docosanato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio.

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse da 0,25 mg: compresse bianche ovali con l’incisione „AL” linea di divisione „0.25” su un lato e „G” sull’altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Produttore:
Mylan S.A.S., Zac Des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia
McDermott Laboratories Ltd, trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin, Irlanda
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, Francia
Européenne de Pharmacotechnie – Europhartec, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 348 376 6 1
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 2/22