Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Mylan), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Alprazolam Mylan — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит активное вещество — алпразолам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются чрезвычайно тягостными для пациента. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпреген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis ),
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких,
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нерегулярное дыхание во сне),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками,
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпреген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать усилению суицидальных мыслей (если они присутствуют),
• если пациент принимает другие препараты для лечения тревожных расстройств или бессонницы,
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики),
• если в анамнезе пациента имеется злоупотребление наркотиками или алкоголем, либо трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата,
• если у пациента имеются расстройства личности,
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться антероградная амнезия. Для снижения риска пациент должен обеспечивать себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Приём алпразолама ассоциировался с развитием необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, так как приём препарата следует прекратить.

Дети и подростки
Применение препарата Алпреген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпреген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• антипсихотические средства (препараты, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, а также антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама,
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин),
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин),
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азолов),
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флуоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама,
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы,
• пероральные контрацептивы,
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии),
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир),
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина и препарата Алпреген.

Одновременное применение препарата Алпреген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпреген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпреген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпреген; алкоголь усиливает действие препарата Алпреген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпреген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.

Если алпразолам систематически применялся в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.

Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие симптомы, как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.

Не следует применять препарат Алпреген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникать такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головная боль.

Препарат Алпреген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпреген.

Препарат Алпреген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Алпреген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Alpragen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Alpragen в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослым (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациентам пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Alpragen следует принимать перорально. Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью
При печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение дозы, более низкой, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.
Длительность лечения
Препарат Alpragen не следует применять дольше, чем назначил врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Alpragen
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Alpragen
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. В случае преждевременного прекращения или отказа от приёма препарата Alpragen у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, а также трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, утрату контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Следует обратиться к врачу, если возник один из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с анамнезом агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн,
с злоупотреблением алкоголем, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему,
отмечалось враждебное или агрессивное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессом
прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность,
а также неприятные мысли и переживания.
Частые нежелательные явления наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или вызывать изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз) и странное поведение
• синдром отмены препарата

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть признаки низкого числа лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или склер глаз, светлый цвет стула, темное окрашивание мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие признаки, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие нежелательные явления
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечеткость зрения
• чувство отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть признаки инфекции
• учащенное дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• повышенное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная неспособность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство перенасыщения
• гриппоподобные симптомы, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альпраген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Беречь от влаги.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузатин, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Альпраген и что содержит упаковка
Таблетки 0,25 мг: белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.25» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарственное средство Альпраген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Сен-Прест, Франция
Производители:
Mylan S.A.S., Zac Des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Мезье, Франция
McDermott Laboratories Ltd, торгующая как Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Дублин, Ирландия
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Эрштайн, Франция
Européenne de Pharmacotechnie – Europhartec, Rue Henri Matisse, 63370 Лемпд, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрации во Франции, стране экспорта: 34009 348 376 6 1
Номер разрешения на параллельный импорт: 2/22