Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Viatris)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу
інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраген
Як застосовувати лік Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують
Лік Альпраген містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Вважається, що альпразолам підвищує активність рецепторів ГАМК, які перебувають у мозку.
Альпразолам застосовують короткотривало для лікування тяжких тривожних розладів.
Лікування альпразоламом має бути короткотривалим, оскільки може призводити до залежності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраген

Коли не застосовувати лік Альпраген

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено слабкість м’язів ( myasthenia gravis );
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або хворобу легень;
якщо у пацієнта діагностовано синдром апне сну (неправильне дихання під час сну);
якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність;
якщо пацієнт перебуває у стані гострого отруєння алкоголем або іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Альпраген необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкий або помірний ступінь порушення функції печінки або нирок; Сторінка 1 з 9
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони є);
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння;
якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем, або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього ліку;
якщо пацієнт має розлади особистості;
якщо пацієнт похилого віку, цей лік може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування ліку у пацієнта може виникнути постінсультна амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування ліку повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом ліку.
Діти та підлітки
Застосування ліку Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Альпраген і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

нейролептики (ліки для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, транквілізатори (ліки для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (вид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, засоби від кашлю, такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
клозапін (лік для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лік може збільшувати кількість альпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флуоксамін (використовується для лікування обсесивно-компульсивного розладу). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
оральні контрацептиви
дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки для лікування інфекції ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)

Сторінка 2 з 9

дигоксин (лік для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з ліком Альпраген.

Одночасне застосування ліку Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії наркозалежності, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або сім’ю про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Альпраген і споживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому ліку Альпраген; алкоголь посилює дію ліку Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього ліку, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітнити, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливих ризиків і переваг від застосування цього ліку.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, м’якість м’язів, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість і надмірне збудження.
Не слід застосовувати лік Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей лік може проникати до грудкового молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Лік Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Альпраген.
Лік Альпраген містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Лік Альпраген містить натрію бензоат
Лік містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Сторінка 3 з 9
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей лік не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в дозах 0,25 мг, 0,5 мг та 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза ліків становить 0,25 мг – 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі питань слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали цих ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у
добрій фізичній кондиції лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку дозу не слід
перевищувати 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її
розламання для зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу
дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції
печінки або нирок становить 0,75 мг – 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це рекомендував лікар. Загальна тривалість
лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового зниження дози.
Тривале застосування алпразоламу в надто високих дозах може призводити до розвитку
психічної та фізичної залежності.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі наявні таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Слід просто прийняти наступну
дозу в призначений час.
Сторінка 4 з 9
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дозу слід
поступово знижувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі передчасного припинення
або припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головні болі, болі в м’язах, напруження, сплутаність свідомості,
дратівливість, непрохані рухи та труднощі засинання.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, відчуття відчуження від
реальності, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в
кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту,
пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У пацієнтів із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем або приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі реакції. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити підвищену дратівність, ворожість, а також неприємні
думки та переживання.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в головному мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті реальності пацієнтом
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривожність, особливо рухову, збудження, дратівність, агресію, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (ілюзії), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відмови від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищену температуру, свербіж, жовтяницю шкіри або білочок очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
симптоми тяжкої алергічної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликих об’ємів сечі або неможливість її виділення
зловживання препаратом. Сторінка 5 з 9

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головні болі
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у порожнині рота
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресію
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відчуження від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, ніби зі сну (дереалізація)
страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дизорієнтація
поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (перебій серця)
приливи гарячості
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
підвищена слина
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота, біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або тремтіння, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудях
нетипова слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (едема)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синців
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних дій
стійка неможливість досягнення оргазму
зміни настрою Сторінка 6 з 9
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
суглобовість, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або утримати ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп’яніння
симптоми, схожі на грип, апатія
спрага
підвищення концентрації білірубіну, яке може бути виявлено при аналізі крові
падіння, травми кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений при аналізі крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
знижене виділення слини
порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття гарячки
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та недоступному їхньому погляду.
Берегти від вологи.
Сторінка 7 з 9
Не застосовувати ліки Альпраген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузінат, полівідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, алюмінієвий лак індігоцина (E 132) та алюмінієвий лак еритрозину (E 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Рожеві овальні таблетки з позначенням «AL», подільною лінією та «0.5» з одного боку і «G»
з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Франції, країні експорту:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Виробник:
McDermott Laboratories LTD
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin, Ірландія
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
Сторінка 8 з 9
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/18
Сторінка 9 з 9