Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Алпраген (Альпразолам Виатрис)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Алпраген и Альпразолам Виатрис — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Алпраген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Алпраген
Как применять лекарство Алпраген
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Алпраген
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Алпраген и для чего оно применяется
Лекарство Алпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Считается, что альпразолам усиливает активность рецепторов ГАМК, присутствующих в головном мозге.
Альпразолам применяется в течение короткого периода для лечения тяжёлых тревожных расстройств.
Лечение альпразоламом должно быть кратковременным, поскольку оно может привести к формированию зависимости.

2. Важная информация перед применением лекарства Алпраген

Когда не следует применять лекарство Алпраген

если у пациента имеется повышенная чувствительность к альпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis );
если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких;
если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нерегулярное дыхание во сне);
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется острое отравление алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками;
если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек; Страница 1 из 9
если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку альпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют);
если пациент принимает другие лекарства для лечения тревожных расстройств или бессонницы;
если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики);
если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, или если у него возникают трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене этого лекарства;
если у пациента имеются расстройства личности;
если пациент пожилого возраста, это лекарство может вызывать сонливость или слабость мышц, что может привести к падениям, часто с серьёзными последствиями.

При применении лекарства у пациента может возникнуть последующая амнезия. Для снижения риска пациент во время приёма лекарства должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение альпразолама связано с возникновением нетипичных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку приём лекарства следует прекратить.
Дети и подростки
Применение лекарства Алпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Лекарство Алпраген и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

психотропные препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (лекарства, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокоительные (лекарства, применяемые при лечении тревоги), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, лекарства, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (лекарства, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие альпразолама;
клозапин (лекарство, применяемое при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Это лекарство может увеличить концентрацию альпразолама в крови;
лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин);
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин);
антигистаминные препараты (противоаллергические, такие как цетиризин, циклизин);
лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные);
циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих лекарств необходимо соответствующим образом корректировать дозу альпразолама;
имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы;
пероральные контрацептивы;
дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии);
некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин;
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир).

Страница 2 из 9

дигоксин (лекарство, применяемое при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном применении дигоксина с лекарством Алпраген.

Одновременное применение лекарства Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими, лекарствами, применяемыми при заместительной терапии наркозависимости, некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил лекарство Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, рекомендованную врачом. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме альпразолама.
Лекарство Алпраген и приём пищи и алкоголь
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма лекарства Алпраген; алкоголь усиливает действие лекарства Алпраген.
Не следует пить слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого лекарства, поскольку это может увеличить концентрацию альпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Алпраген, если пациентка беременна, без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы, связанных с применением этого лекарства.
Если альпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у ребёнка после рождения может возникнуть зависимость от альпразолама и симптомы отмены.
Если врач принимает решение о применении альпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у ребёнка могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять лекарство Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и механизмами после приёма альпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.
Лекарство Алпраген содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства Алпраген.
Лекарство Алпраген содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».
Лекарство Алпраген содержит бензоат натрия
Лекарство содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако это лекарство не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

Страница 3 из 9

3. Как применять лекарство Алпреген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алпреген доступно в дозировках 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза препарата — 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем — дневную.
Пациентам, ранее не принимавшим препараты данного типа, а также пациентам с анамнезом алкогольной зависимости, следует назначать более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два–три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпреген следует принимать внутрь. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпреген не следует применять дольше, чем это назначил врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы. Длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости.
Приём препарата Алпреген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное артериальное давление, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпреген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Страница 4 из 9
Прекращение приёма препарата Алпреген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед окончанием лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Алпреген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У пациентов с историей агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа пограничного, при злоупотреблении алкоголем, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебные или агрессивные действия. У пациентов с посттравматическим стрессом прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

судороги
приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
потеря памяти (амнезия)
необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психоз) и странное поведение
синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту, болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи
симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
выделение небольшого количества мочи или невозможность выделения мочи
злоупотребление препаратом. Страница 5 из 9

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сонливость или вялость, проблемы со сном
головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
головная боль
трудности с речью
сильные запоры, сухость во рту
утомляемость
увеличение или уменьшение массы тела
депрессия
трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

увеличение или уменьшение аппетита
нечеткость зрения
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
трудности с концентрацией, отсутствие энергии
учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
приливы жара
заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
учащенное дыхание
повышенное или пониженное половое влечение
бессонница
чрезмерная сонливость
нарушения половой функции
повышенное слюноотделение
рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
чрезмерное потоотделение
кожная сыпь, зуд кожи
судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
боль в груди
необычная слабость
отеки, вызванные избытком жидкости в организме (отек)
звон в ушах
риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

повышенная склонность к образованию синяков
беспокойный сон
болтливость, импульсивность, замедление мышления
слабость мышц
ограничение движений
двоение в глазах, другие проблемы со зрением
эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
постоянная невозможность достижения оргазма
изменения настроения Страница 6 из 9
приступы паники
обморок
неуклюжесть
нарушения вкуса
состояние, близкое к потере сознания (ступор)
скованность суставов, боль в конечностях
неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
нерегулярные менструации у женщин
плохое самочувствие
изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабления, ощущение перенасыщения
гриппоподобные симптомы, сонливость
жажда
повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
падения, травмы конечностей
передозировка
зависимость от препарата.

высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
враждебное поведение
невозможность сидеть или стоять неподвижно, гипервозбудимость
нарушения мышления
трудности с обучением и решением проблем
проблемы с кровеносными сосудами
отек рук и ног (периферические отеки)
повышенная бдительность
повышенная чувствительность к свету
учащенное сердцебиение (тахикардия)
низкое артериальное давление
уменьшенное слюноотделение
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
проблемы с мышечным тонусом
ощущение жара
повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от влаги месте.
Страница 7 из 9
Не применять лекарство Алпраген после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альпраген

Активным веществом лекарственного средства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарственного средства: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузинат, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132) и алюминиевый лак эритрозина (Е 127).

Как выглядит лекарственное средство Альпраген и что содержит упаковка
Розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией и «0.5» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Лекарственное средство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция
Производитель:
McDermott Laboratories LTD
торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin, Ирландия
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франция
Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
Страница 8 из 9
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 120/18
Страница 9 из 9