Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer toda la información de la hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se debe conservar esta hoja para poder consultarla en cualquier momento necesario.
En caso de dudas, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Alpragen contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se considera que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores GABA presentes en el cerebro.
El alprazolam se utiliza a corto plazo en el tratamiento de trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser breve, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de empezar a tomar Alpragen

Cuándo no debe tomar Alpragen

si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis );
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicotrópicas;
si el paciente tiene glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alpragen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal; Página 1 de 9
el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia;
el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio;
el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos);
el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o dificultades para dejar de consumir medicamentos, alcohol o drogas psicotrópicas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento;
el paciente tiene trastornos de personalidad;
el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento puede provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente podría experimentar amnesia retrógrada. Para reducir este riesgo, el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como: inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alpragen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Alpragen con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluso aquellos sin receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales) como el haloperidol y la clorpromacina, hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño) como el fenobarbital y el zolpidem, ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad) como el diazepam y el lorazepam, analgésicos opioides (tipo de analgésicos) como el propoxifeno, antitusígenos (medicamentos para la tos) como la dextrometorfana y la codeína, medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opioides), anestésicos (medicamentos para anestesiar) como el halotano y la bupivacaína, o antidepresivos, ya que todos ellos pueden potenciar el efecto del alprazolam;
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre;
medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina);
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina);
medicamentos antihistamínicos (antialérgicos) como la cetirizina o la ciclizina;
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos);
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el uso de estos medicamentos, la dosis de alprazolam debe ajustarse adecuadamente;
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis;
anticonceptivos orales;
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial);
ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina;
medicamentos para el tratamiento del VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir).

Página 2 de 9

digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar síntomas de toxicidad por digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva del trastorno por consumo de opioides, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosificación indicada por el médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se va a someter a una operación con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.
Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto del medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Alpragen durante el embarazo sin antes discutir con el médico los posibles riesgos y beneficios asociados con su uso.
Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida), aunque este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Página 3 de 9

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en dosis de 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg por día. En caso de dudas, debe volverse a consultar al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos, así como en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg por día. En pacientes ancianos debilitados, no debe superarse una dosis de 0,75 mg por día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en el comprimido solo facilita su división para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg por día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido el período de reducción de la dosis. La administración prolongada de alprazolam en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inestables, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, la muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Solo debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado.
Página 4 de 9
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento de forma autónoma. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerse. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente podría experimentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, con trastornos límite de la personalidad,
con abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas
suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
Pérdida de memoria (amnesia)
Reacción inusual al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas podrían indicar un número bajo de glóbulos blancos
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces claras o orina oscura
Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que podría provocar dificultad para tragar o respirar
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
Abuso del medicamento. Página 5 de 9

Debe interrumpirse el uso del medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia u oscurecimiento mental, problemas para dormir
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dolor de cabeza
Dificultades para hablar
Estreñimiento severo, sequedad de boca
Fatiga
Aumento o disminución del peso corporal
Depresión
Dificultades para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito
Visión borrosa
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreal, como en un sueño (deshumanización)
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
Dificultad para concentrarse, falta de energía
Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
Sofocos
Nariz tapada, dolor de garganta o tos ahogante. Pueden ser síntomas de infección
Respiración acelerada
Aumento o disminución del impulso sexual
Incapacidad para dormir (insomnio)
Somnolencia excesiva
Trastornos de la función sexual
Aumento de la salivación
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas), dolor abdominal
Sudoración excesiva
Erupción cutánea, picor de la piel
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
Dolor en el pecho
Debilidad inusual
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
Zumbido en los oídos
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor tendencia a la aparición de moretones
Sueño inquieto
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
Debilidad muscular
Limitación de movimientos
Visión doble u otros problemas visuales
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
Cambios de humor Página 6 de 9
Crisis de pánico
Desmayo
Torpeza
Alteraciones del gusto
Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
Rigidez articular, dolor en las extremidades
Eliminación involuntaria de orina (incontinencia urinaria) o micción frecuente durante el día
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener una erección
Menstruaciones irregulares en mujeres
Malestar general
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
Sed
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en los análisis de sangre
Caídas, lesiones en las extremidades
Sobredosis
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en los análisis de sangre (hiperprolactinemia)
Comportamiento hostil
Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
Alteraciones del pensamiento
Problemas para aprender y resolver problemas
Problemas vasculares
Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
Hipervigilancia
Aumento de la sensibilidad a la luz
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
Presión arterial baja
Disminución de la salivación
Alteraciones de la función hepática que pueden observarse en los análisis de sangre
Problemas con el tono muscular
Sensación de calor
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
Página 7 de 9
No utilizar Alpragen después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa de este medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes de Alpragen son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2: «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, aluminio laca índigo (E 132) y aluminio laca eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos ovalados de color rosa con la inscripción «AL», una línea de división y «0.5» en un lado, y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia

Fabricantes:
McDermott Laboratories LTD
comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín, Irlanda

Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia

Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Página 8 de 9
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Francia, país de exportación: 348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7

Número de autorización de importación paralela: 120/18
Página 9 de 9