Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Si ritiene che l’alprazolam aumenti l’attività dei recettori GABA presenti nel cervello.
L’alprazolam viene utilizzato per un breve periodo nel trattamento di gravi disturbi d’ansia.
Il trattamento con alprazolam deve essere di breve durata, poiché può portare a dipendenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen

Quando non prendere Alpragen

se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis );
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari;
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respirazione irregolare durante il sonno);
se il paziente ha grave insufficienza epatica;
se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti;
se è stata diagnosticata al paziente la glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale; Pagina 1 di 9
se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia legati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti);
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia;
se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici);
se il paziente ha precedentemente abusato di stupefacenti o alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale;
se il paziente ha disturbi della personalità;
se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante l’assunzione del medicinale, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre tale rischio,
il paziente dovrebbe garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante il trattamento.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni atipiche come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita di contatto con la
realtà) e comportamenti insoliti. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico,
poiché sarà necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di medicinali come:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (un tipo di analgesici) come propoxifene, antitussivi (medicinali utilizzati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come metadone (che possono essere utilizzati per il sollievo dal dolore o per aiutare le persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati per l’anestesia) come alogeno e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam;
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue;
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. fluoxetina o sertralina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina e carbamazepina);
antistaminici (antiallergici come cetirizina, ciclizina);
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici);
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzata nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l’assunzione di questi medicinali, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente regolata;
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose;
contraccettivi orali;
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa);
alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad es. ritonavir).

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digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito), durante l’assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (analgesici forti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva per la dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’assunzione concomitante deve essere considerata solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire rigorosamente il dosaggio prescritto. Potrebbe essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Se è prevista un’operazione con anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto del medicinale.
Evitare di bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere
Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico riguardo ai possibili rischi e benefici.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come bassa temperatura corporea, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non assumere Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita della memoria, capogiri, sonnolenza o stordimento.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
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Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile in dosi da 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,25 mg fino a 0,5 mg, tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno.
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale,
e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare una dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di frattura sulla compressa serve
unicamente a facilitarne la divisione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al
normale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg
a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal
medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di
riduzione della dose. L’assunzione di alprazolam per troppo tempo e in dosi eccessive può portare allo
sviluppo di dipendenza psichica e fisica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si deve
portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio
sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi respiratori,
pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assumere semplicemente la
dose successiva all’orario previsto.
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Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento,
la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Interrompere o sospendere prematuramente l’assunzione di Alpragen può causare nel paziente
sintomi come: ansia, agitazione, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione,
irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la
realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio
agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e
tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti
dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In soggetti con storia di violenza, con disturbi borderline della personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o alterare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: agitazione, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare e urine scure
sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
abuso del medicinale. Pagina 5 di 9

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stanchezza, problemi nel dormire
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memoria.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollabili, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come battito irregolare nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
impossibilità di dormire (insonnia)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di malessere addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza a formare lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore Pagina 6 di 9
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
emissione incontrollata di urina (incontinenza urinaria) o minzione frequente durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di intossicazione
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della concentrazione di bilirubina, riscontrabile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevati livelli di prolattina nel sangue, riscontrabili negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi vascolari
gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
pressione sanguigna bassa
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, riscontrabili negli esami del sangue
problemi di tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
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Non usare il medicinale Alpragen dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, alluminio lacca di indigotina (E 132) e alluminio lacca di eritrosina (E 127).

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Compresse rosa, ovali, con impresso il codice "AL", una linea di divisione e "0.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lione
Francia
Produttore:
McDermott Laboratories LTD
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino, Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
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ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 120/18
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