Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці подана іноземною мовою.
Альпікорт Е
(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, рідина для шкіри
Prednisolonum + Estradioli benzoas + Acidum salicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альпікорт Е і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Альпікорт Е
Як застосовувати лікарський засіб Альпікорт Е
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Альпікорт Е
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпікорт Е і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпікорт Е — це рідина для шкіри, що містить преднізолон, статеві гормони жінок та саліцилову кислоту для застосування на шкірі голови.
Показання: при різних формах алопеції, особливо при андрогенетичній алопеції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпікорт Е

Коли не застосовувати препарат Альпікорт Е:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон, саліцилову кислоту, бензоат естрадіолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.),
немовлятам, дітям та підліткам молодше 18 років,
при естрогензалежних пухлинах або підозрі на них,
при невідомих кровотечах з репродуктивних органів,
на слизових оболонках, у ротовій порожнині, усередині або навколо очей, а також у ділянках статевих органів або внутрішньовенно,
при вітрянці, особливих шкірних захворюваннях (туберкульоз, сифіліс) та запальних реакціях після щеплень,
при грибкових та бактеріальних інфекціях шкіри,
при запальних захворюваннях шкіри навколо рота (симптоми подразнення шкіри навколо рота з почервонінням та вузликами) та розацеї (посилене почервоніння обличчя з запальними або гнійними висипаннями),
при вологих або гострих захворюваннях шкіри голови.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпікорт Е слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Альпікорт Е через вміст ізопропілового спирту може застосовуватися виключно
зовнішньо на шкірі голови.
При лікуванні протягом більш ніж 2–3 тижнів через наявність естрогену в рідині слід дотримуватися особливих заходів обережності:

при ендометріозі (слизова оболонка матки поза органом) або мастопатії (зміни молочних залоз),
у жінок, які вже приймають препарати, що містять естрогени, лікування слід проводити виключно під суворим контролем лікаря.

Захищайте очі та слизові оболонки від контакту з препаратом.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Препарат Альпікорт Е та інші ліки
Препарат Альпікорт Е через свій склад може посилювати дію інших засобів, що застосовуються зовнішньо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Під час вагітності препарат Альпікорт Е не слід застосовувати через вміст саліцилової кислоти, за винятком застосування на невеликих ділянках (площа менше 5 см²).
Препарат Альпікорт Е не слід застосовувати через вміст естрогену.
Якщо під час лікування відбудеться запліднення та вагітність, лікування препаратом Альпікорт Е слід негайно припинити. Щодо впливу естрогену на ненароджену дитину, попередні дослідження не виявили впливу на майбутню фертильність. Під час тривалого лікування глюкокортикостероїдами — компонентом препарату Альпікорт Е — у період вагітності не можна виключити порушення росту та ураження ненародженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар повинен враховувати, що преднізолон проникає в материнське молоко.
Лікар ретельно оцінить, чи необхідно застосовувати препарат Альпікорт Е під час годування грудьми. Якщо необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.
Під час годування грудьми естрогени можуть змінювати кількість і склад грудного молока. Невеликі кількості естрогенів або їх метаболітів можуть потрапляти в молоко жінок, які годують, і впливати на дитину. У грудне молоко проникають також глюкокортикостероїди. Тому під час лікування препаратом Альпікорт Е не слід годувати грудьми, або лікування препаратом Альпікорт Е слід починати лише після завершення періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Альпікорт Е не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Альпікорт Е містить пропіленгліколь
Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл рідини (що відповідає приблизно 180 мг пропіленгліколю при одноразовому застосуванні). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Альпікорт Е

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпікорт Е слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря та вказівками, що містяться
у цій інформаційній брошурурі. У разі сумнівів слід знову звернутися до
лікаря.
Ліки Альпікорт Е є рідиною для застосування на шкіру.
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Альпікорт Е застосовують 1 раз на добу, найкраще ввечері.
Як тільки запальні симптоми трохи вщухнуть, достатньо застосовувати препарат 2–3 рази на тиждень.
Під час кожного застосування діяти таким чином:

Зніміть кришку з апплікатора.
Переверніть пляшечку з апплікатором догори дном так, щоб отвір, що знаходиться на верхівці, був спрямований униз.
Нанесіть ліки, проводячи апплікатором з отвором, спрямованим униз, по уражених ділянках.
Після застосування ліків Альпікорт Е накрийте апплікатор кришкою.
Потім масуйте шкіру голови пальцями протягом 2–3 хвилин.

Тривалість застосування
Тривалість лікування невеликих ділянок не повинна, у зв’язку з наявністю преднізолону в
рідині, перевищувати 2–3 тижні. Клінічний досвід охоплює період лікування до 6 місяців.
Не проводили досліджень щодо тривалості дії після припинення застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпікорт Е
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Альпікорт Е
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Альпікорт Е
Слід обговорити подальший режим дії з лікарем, оскільки ефективність лікування
може бути піддана загрозі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх виникнення:
якщо виникне один із нижче зазначених симptomів, слід припинити застосування препарату Альпікорт Е та якнайшвидше повідомити лікаря.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб): підвищена чутливість шкіри (алергічний контактний дерматит).
Інші побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб): як і при застосуванні будь-яких препаратів, що містять кортикостероїди, при тривалому застосуванні можуть виникнути зміни шкіри (зниження товщини шкіри, розширення дрібних кровоносних судин, утворення розягнень, стероїдний акне, періоральний дерматит, надмірне оволосіння тіла).
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): нечітке зору.
Крім того, можливі тимчасові подразнення шкіри (наприклад, печіння, почервоніння).
При тривалому застосуванні у великих дозах або на великих ділянках шкіри, а також при застосуванні, що не відповідає призначенню, можлива системна дія кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Альпікорт Е

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвійні контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпікорт Е

Діючими речовинами ліків є преднізолон, бензоат естрадіолу та саліцилова кислота,
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, аргінін, очищена вода.

Як виглядають ліки Альпікорт Е та що містить упаковка
Ліки Альпікорт Е — це прозора безбарвна рідина. Упаковка містить пляшечку з оранжевого скла
(III гідролітичний клас) з наносником та поліпропіленовим замком, що містить 100 мл ліків, та інструкцію.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011278
Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/17