Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpicort E
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, solución para la piel
Prednisolonum + Estradioli benzoas + Acidum salicylicum
Lea todo el contenido de esta hoja informativa antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Consérvese esta hoja informativa, ya que puede ser necesaria para consultarse nuevamente.
En caso de dudas, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Alpicort E
Cómo utilizar Alpicort E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpicort E
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza

Alpicort E es una solución para la piel que contiene prednisolona, hormonas sexuales femeninas y ácido salicílico, destinada a aplicarse sobre la piel del cuero cabelludo.
Indicaciones: en el tratamiento de diversas formas de alopecia, especialmente en la alopecia androgénica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort E

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpicort E:

si el paciente es alérgico a la prednisona, al ácido salicílico, al benzoato de estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años,
en casos de tumores dependientes de estrógenos o cuando se sospeche su presencia,
ante sangrado inexplicado de los órganos reproductores,
en zonas de membranas mucosas, en la cavidad oral, en ojos o en sus proximidades, así como en la zona genital o por vía interna,
en casos de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias tras vacunaciones,
en infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
en enfermedades inflamatorias peribucales de la piel (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y nódulos) y rosácea (enrojecimiento del rostro con posibles granos inflamatorios o pústulas),
en afecciones cutáneas húmedas o agudas del cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpicort E, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E, debido a su contenido en alcohol isopropílico, debe aplicarse exclusivamente por vía tópica en el cuero cabelludo.
Durante tratamientos de duración superior a 2-3 semanas, por el contenido en estrógeno del producto, deben adoptarse precauciones especiales:

en caso de endometriosis (tejido endometrial fuera del útero) o mastopatía (alteraciones en las glándulas mamarias),
en mujeres que ya estén tomando medicamentos que contengan estrógenos, el tratamiento debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Alpicort E y otros medicamentos
Debido a su composición, Alpicort E puede potenciar el efecto de otras sustancias activas aplicadas por vía tópica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, Alpicort E no debe usarse debido a su contenido en ácido salicílico, salvo que se aplique en pequeñas superficies (área inferior a 5 cm²).
Alpicort E no debe utilizarse debido a su contenido en estrógeno.
Si durante el tratamiento se produce un embarazo, el tratamiento con Alpicort E debe interrumpirse inmediatamente. En cuanto al riesgo para el feto derivado de la exposición al estrógeno, los estudios realizados hasta la fecha no han mostrado efectos sobre la fertilidad futura. No obstante, durante tratamientos prolongados con glucocorticoides —componente de Alpicort E— en el periodo de embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento o daños en el feto.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico debe tener en cuenta que la prednisona pasa a la leche materna.
El médico evaluará cuidadosamente si es necesario utilizar Alpicort E durante la lactancia. Si el tratamiento debe prolongarse, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden alterar la cantidad y composición de la leche humana. Pequeñas cantidades de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las madres lactantes y afectar al niño. Asimismo, los glucocorticoides también pasan a la leche humana. Por ello, durante el tratamiento con Alpicort E no debe amamantarse, o bien el tratamiento con Alpicort E debe iniciarse solo tras finalizar el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Alpicort E no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Alpicort E contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (aproximadamente 180 mg de propilenglicol en una aplicación única). El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpicort E

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpicort E debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y las instrucciones contenidas en este prospecto. En caso de dudas, debe volver a consultarse con el médico.
Alpicort E es un líquido para aplicación cutánea.
A menos que el médico indique lo contrario, Alpicort E debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
Tan pronto como los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, será suficiente aplicarlo de 2 a 3 veces por semana.
Durante cada aplicación, proceda del siguiente modo:

Retire el tapón del aplicador.
Gire el frasco con el aplicador sobre la cabeza de modo que la abertura situada en la parte superior quede orientada hacia abajo.
Aplique el medicamento deslizando el aplicador con la abertura orientada hacia abajo sobre las zonas afectadas.
Tras la aplicación de Alpicort E, coloque el tapón sobre el aplicador.
A continuación, masajee con los dedos el cuero cabelludo durante 2-3 minutos.

Duración del tratamiento
Debido a la presencia de prednisona en el líquido, la duración del tratamiento en pequeñas superficies no debe superar las 2-3 semanas. La experiencia clínica abarca un periodo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto tras la interrupción del medicamento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort E
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Omisión de la aplicación de Alpicort E
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis prevista a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Alpicort E
Debe consultarse con el médico el procedimiento a seguir, ya que la eficacia del tratamiento podría verse comprometida.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos o síntomas importantes que deben tenerse en cuenta, y medidas que deben
adoptarse en caso de que ocurran:
si se presenta alguno de los síntomas descritos a continuación, debe suspenderse el medicamento Alpicort E y debe informarse al médico lo antes posible.
Raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto).
Otros efectos adversos:
Muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas): como en el caso de cualquier preparado que contenga corticoides, con el uso prolongado pueden producirse alteraciones cutáneas (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, aparición de estrías, acné esteroideo, dermatitis perioral, hipertricosis).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Además, pueden presentarse irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, escozor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis elevadas o en grandes superficies corporales, así como en caso de uso no conforme a su indicación, puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpicort E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Alpicort E

Las sustancias activas de este medicamento son: prednisona, benzoato de estradiol y ácido salicílico.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina y agua purificada.

Aspecto del medicamento Alpicort E y contenido del envase
Alpicort E es un líquido transparente e incoloro. El envase contiene un frasco de vidrio ámbar (clase hidrolítica III) con aplicador y tapón de polipropileno que contiene 100 ml de medicamento, así como un prospecto informativo.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011278
Número de autorización para la importación paralela: 22/17