Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpicort E
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, soluzione cutanea
Prednisolonum + Estradioli benzoas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpicort E e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Alpicort E
Come usare Alpicort E
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpicort E
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpicort E e a cosa serve

Alpicort E è una soluzione cutanea contenente prednisolone, ormoni sessuali femminili ed acido salicilico, da applicare sulla cute del cuoio capelluto.
Indicazioni: nel trattamento di varie forme di alopecia, specialmente nell’alopecia androgenetica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpicort E

Quando non usare il medicinale Alpicort E:

se il paziente è allergico alla prednisolone, all'acido salicilico, al benzoato di estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati, bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
in caso di tumori dipendenti dagli estrogeni o in caso di sospetto di tali tumori,
in caso di sanguinamenti genitali di origine sconosciuta,
sulle mucose, nella cavità orale, negli occhi o nelle loro vicinanze, nonché nelle zone genitali o per uso interno,
in caso di varicella, particolari malattie della pelle (tubercolosi, sifilide) e reazioni infiammatorie successive a vaccinazioni,
in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle,
in caso di dermatite periorale (irritazione della pelle intorno alla bocca con arrossamento e noduli) e di rosacea (arrossamento del viso con possibili eruzioni infiammatorie o pustolose),
in caso di affezioni cutanee umide o acute del cuoio capelluto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Alpicort E, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpicort E, a causa della presenza di alcol isopropilico, deve essere utilizzato esclusivamente per applicazione esterna sul cuoio capelluto.
Nel caso di trattamento prolungato oltre le 2-3 settimane, a causa della presenza di estrogeni nel prodotto, è necessario adottare particolari precauzioni:

in caso di endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o mastopatia (alterazioni delle ghiandole mammarie),
nelle donne che assumono già preparati contenenti estrogeni, il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Proteggere gli occhi e le mucose dal contatto con il prodotto.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Alpicort E e altri medicinali
A causa della sua composizione, Alpicort E può potenziare l'effetto di altre sostanze attive applicate esternamente.
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale in corso di assunzione, recentemente assunto o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Durante la gravidanza, Alpicort E non deve essere utilizzato a causa della presenza di acido salicilico, salvo che per applicazioni su piccole superfici (superficie inferiore a 5 cm²).
Alpicort E non deve essere utilizzato a causa della presenza di estrogeni.
Qualora si verificasse una gravidanza durante il trattamento, l'uso di Alpicort E deve essere immediatamente interrotto. Per quanto riguarda l'esposizione del feto agli estrogeni, gli studi finora condotti non hanno evidenziato effetti negativi sulla futura fertilità. Tuttavia, durante un trattamento prolungato con glucocorticoidi – componente di Alpicort E – in gravidanza, non si può escludere un rischio di alterazioni della crescita o di danni al feto.
Allattamento
Durante l'allattamento, il medico deve tenere in considerazione il fatto che la prednisolone passa nel latte materno. Il medico valuterà attentamente se l'uso di Alpicort E sia effettivamente necessario durante l'allattamento. Se il trattamento dovesse essere prolungato, si raccomanda di interrompere l'allattamento.
Durante l'allattamento, gli estrogeni possono alterare quantità e composizione del latte materno. Piccole quantità di estrogeni o dei loro metaboliti possono passare nel latte delle madri che allattano e influire sul neonato. Anche i glucocorticoidi possono passare nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con Alpicort E non si deve allattare, oppure il trattamento con Alpicort E deve essere iniziato solo dopo la cessazione dell'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alpicort E non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Alpicort E contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione (pari a circa 180 mg di glicole propilenico in caso di applicazione singola). Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Alpicort E

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpicort E deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico e le istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.
Il medicinale Alpicort E è un liquido da applicare sulla cute.
Salvo diversa indicazione del medico, applicare Alpicort E una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Non appena i sintomi infiammatori si attenuano leggermente, è sufficiente applicare il prodotto da 2 a 3 volte alla settimana.
Ad ogni utilizzo procedere nel modo seguente:

Togliere il tappo dall’applicatore.
Girare la bottiglia con l’applicatore sopra la testa in modo che l’apertura posta sulla sommità sia rivolta verso il basso.
Applicare il medicinale passando l’applicatore con l’apertura rivolta verso il basso sulle zone da trattare.
Dopo l’applicazione del medicinale Alpicort E, rimettere il tappo sull’applicatore.
Successivamente massaggiare con le dita la cute del cuoio capelluto per 2-3 minuti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento di piccole superfici non dovrebbe superare 2-3 settimane, a causa della presenza di prednisolone nel liquido. L’esperienza clinica comprende un periodo di trattamento fino a 6 mesi. Non sono stati condotti studi sulla durata dell’effetto dopo l’interruzione del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Alpicort E
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione dell’applicazione di Alpicort E
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento applicando la dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Alpicort E
È necessario discutere con il medico curante le modalità successive, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere compromessa.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti da tenere sotto controllo e misure da adottare in caso di comparsa:
se si manifesta uno dei sintomi riportati di seguito, interrompere il trattamento con Alpicort E e informare immediatamente il medico.
Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000): ipersensibilità cutanea (eruzione allergica da contatto).
Altri effetti indesiderati:
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000): come con tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, con un uso prolungato possono manifestarsi alterazioni cutanee (riduzione dello spessore della pelle, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, comparsa di strie, acne da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi).
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Inoltre, possono verificarsi irritazioni cutanee transitorie (ad esempio bruciore, arrossamento).
Con un uso prolungato, a dosi elevate o su ampie superfici cutanee, nonché in caso di uso improprio, è possibile un effetto sistemico dei corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpicort E

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpicort E

Le sostanze attive del medicinale sono prednisolone, benzoato di estradiolo e acido salicilico;
Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, glicole propilenico, arginina, acqua depurata.

Aspetto di Alpicort E e contenuto della confezione
Alpicort E è un liquido limpido e incolore. La confezione contiene un flacone di vetro arancione (classe idrolitica III) con applicatore e chiusura in polipropilene contenente 100 ml del medicinale e un foglietto illustrativo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011278
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 22/17