Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпікорт Е
(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, рідина для шкіри
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альпікорт Е та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альпікорт Е
Як застосовувати лікарський засіб Альпікорт Е
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альпікорт Е
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпікорт Е та для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпікорт Е — це рідина для шкіри, що містить преднізолон, жіночі статеві гормони та кислоту саліцилову для застосування на шкірі голови.
Показання: при різних формах випадіння волосся, особливо при андрогенному випадінні волосся.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альпікорт Е

Коли не застосовувати лікарський засіб Альпікорт Е:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон, саліцилову кислоту, бензоат естрадіолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
немовлятам, дітям та підліткам віком до 18 років,
при естрогензалежних пухлинах або підозрі на них,
при нез’яснованих кровотечах з репродуктивних органів,
на слизових оболонках, у ротовій порожнині, навколо очей або в їх області, а також у ділянці статевих органів або внутрішньо,
при вітрянці, певних шкірних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, сифілісі) та запальних реакціях на щеплення,
при грибкових та бактеріальних інфекціях шкіри,
при періоральному шкірному запаленні (симптоми подразнення шкіри навколо рота з почервонінням та вузликами) та розацеа (поширювання почервоніння обличчя з можливими запальними або гнійними висипаннями),
при вологих або гострих захворюваннях шкіри голови.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Альпікорт Е слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Альпікорт Е через вміст ізопропілового спирту може застосовуватися виключно зовнішньо на шкірі голови.
При лікуванні тривалістю понад 2–3 тижні через вміст естрогену в розчині слід дотримуватися особливих заходів обережності:

при ендометріозі (слизові оболонки матки поза органом) або мастопатії (зміни молочних залоз),
у жінок, які вже приймають препарати, що містять естроген, лікування слід проводити виключно під суворим контролем лікаря.

Зберігати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші розлади зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Альпікорт Е та інші ліки
Лікарський засіб Альпікорт Е через свій склад може посилювати дію інших зовнішньо застосовуваних активних речовин.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності лікарський засіб Альпікорт Е не слід застосовувати через вміст саліцилової кислоти, за винятком застосування на невеликих ділянках (площа менше 5 см²).
Лікарський засіб Альпікорт Е не слід застосовувати через вміст естрогену.
Якщо під час лікування відбудеться запліднення та вагітність, лікування за допомогою лікарського засобу Альпікорт Е слід негайно припинити. Щодо впливу естрогену на ненароджену дитину, попередні дослідження не виявили дії, що впливає на подальшу фертильність.
Під час тривалого лікування глюкокортикостероїдами — компонентом лікарського засобу Альпікорт Е — у період вагітності не можна виключити порушення росту та ураження ненародженої дитини.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікар повинен враховувати, що преднізолон проникає в материнське молоко.
Лікар ретельно оцінить, чи необхідне застосування лікарського засобу Альпікорт Е у період годування грудьми. Якщо необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.
У період годування грудьми естрогени можуть змінювати кількість і склад грудного молока. Невеликі кількості естрогенів або їх метаболітів можуть проникати в молоко жінок, які годують, і впливати на дитину. У грудне молоко проникають також глюкокортикостероїди. Тому під час лікування за допомогою лікарського засобу Альпікорт Е не слід годувати грудьми, або лікування лікарським засобом Альпікорт Е слід розпочинати лише після завершення періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Альпікорт Е не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Альпікорт Е містить пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину (що відповідає приблизно 180 мг пропіленгліколю при одноразовому застосуванні). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Альпікорт Е

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпікорт Е слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря та рекомендаціями, що містяться
у цій інструкції. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Ліки Альпікорт Е є розчином для застосування на шкіру.
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Альпікорт Е слід застосовувати 1 раз на добу, найкраще ввечері.
Як тільки запальні симптоми трохи зменшаться, достатньо застосовувати ліки 2–3 рази на тиждень.
Під час кожного застосування дійте таким чином:

Зніміть кришку з аплікатора.
Переверніть пляшечку з аплікатором догори дном так, щоб отвір на верху був спрямований униз.
Нанесіть ліки, проводячи аплікатором з отвором, спрямованим униз, по уражених ділянках.
Після застосування ліків Альпікорт Е накрийте аплікатор кришкою.
Потім масуйте шкіру голови пальцями протягом 2–3 хвилин.

Тривалість застосування
Тривалість лікування невеликих ділянок не повинна, у зв’язку з наявністю преднізолону в
розчині, перевищувати 2–3 тижні. Клінічний досвід охоплює період лікування до
6 місяців. Досліджень щодо тривалості дії після припинення застосування ліків не проводилося.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпікорт Е
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків негайно зверніться до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Альпікорт Е
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Альпікорт Е
Слід обговорити подальший режим дій з лікарем, оскільки ефективність лікування
може бути під загрозою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які
слід вжити у разі їх виникнення:
якщо виникне один із нижче зазначених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Альпікорт Е та якнайшвидше
повідомити лікаря.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб): підвищена чутливість шкіри (алергічна контактна висипка).
Інші побічні ефекти
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб): як і при застосуванні будь-яких препаратів, що містять кортикостероїди, при тривалому застосуванні можуть виникати зміни шкіри (зниження товщини шкіри, розширення дрібних кровоносних судин, утворення смужок, стероїдний вугровий висип, періоральний дерматит, надмірне оволосіння тіла).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зору.
Крім того, можливі короткотривалі подразнення шкіри (наприклад, печіння, почервоніння).
При тривалому застосуванні у великих дозах або на великих ділянках шкіри, а також при застосуванні, що не відповідає призначенню, можливий системний вплив кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпікорт Е

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпікорт Е

Діючими речовинами ліків є: преднізолон, бензоат естрадіолу та саліцилова кислота.
Допоміжні речовини: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, аргінін, очищена вода.

Як виглядають ліки Альпікорт Е та що містить упаковка
Ліки Альпікорт Е — це прозорий безбарвний розчин. Упаковка містить пляшечку з оранжевого скла
з дозатором та кришкою з поліпропілену, що містить 100 мл ліків, та інструкцію з застосування.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Болгарії, країні експорту:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011278
Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/15