Alpicort E

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpicort E
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, soluzione cutanea
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpicort E e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alpicort E
3. Come usare Alpicort E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpicort E
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpicort E e a cosa serve

Alpicort E è una soluzione cutanea contenente prednisolone, ormoni sessuali femminili ed acido salicilico, da applicare sulla cute del cuoio capelluto.
Indicazioni: nel trattamento di varie forme di alopecia, specialmente nell'alopecia androgenetica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpicort E

Quando non usare il medicinale Alpicort E:

• se il paziente è allergico al prednisolone, all'acido salicilico, al benzoato di estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nei neonati, bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
• in caso di tumori dipendenti dagli estrogeni o in caso di sospetto di tali tumori,
• in caso di sanguinamenti genitali di origine sconosciuta,
• sulle mucose, nella cavità orale, negli occhi o nelle loro vicinanze, nonché nelle zone genitali o per uso interno,
• in caso di varicella, particolari malattie della pelle (tubercolosi, sifilide) e reazioni infiammatorie successive a vaccinazioni,
• in caso di infezioni fungine o batteriche della pelle,
• in caso di dermatite periorale (irritazione cutanea attorno alla bocca con arrossamento e noduli) e rosacea (arrossamento del viso con possibile comparsa di brufoli infiammati o suppurativi),
• in caso di affezioni cutanee umide o acute del cuoio capelluto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Alpicort E, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpicort E, a causa della presenza di alcol isopropilico, deve essere applicato esclusivamente per via esterna sul cuoio capelluto.
Nel caso di trattamenti prolungati oltre le 2-3 settimane, a causa della presenza di estrogeni nella soluzione, è necessario adottare particolari precauzioni:

• in caso di endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o mastopatia (alterazioni delle ghiandole mammarie),
• nelle donne che assumono già preparati contenenti estrogeni, il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Proteggere gli occhi e le mucose dal contatto con il medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Alpicort E e altri medicinali
A causa della sua composizione, Alpicort E può potenziare l'effetto di altre sostanze attive applicate localmente.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, Alpicort E non deve essere usato a causa della presenza di acido salicilico, salvo che per applicazioni su piccole superfici (superficie inferiore a 5 cm²).
Alpicort E non deve essere usato a causa della presenza di estrogeni.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento, l'uso di Alpicort E deve essere immediatamente interrotto. Per quanto riguarda l'esposizione del feto agli estrogeni, gli studi effettuati finora non hanno evidenziato effetti negativi sulla futura fertilità.
Durante la gravidanza, un trattamento prolungato con glucocorticoidi – componente di Alpicort E – non esclude il rischio di disturbi della crescita o di danni al feto.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico deve considerare che il prednisolone passa nel latte materno.
Il medico valuterà attentamente se l'uso di Alpicort E sia effettivamente necessario durante l'allattamento. Se il trattamento dovesse essere prolungato, è necessario interrompere l'allattamento.
Durante l'allattamento, gli estrogeni possono alterare quantità e composizione del latte materno. Piccole quantità di estrogeni o dei loro metaboliti possono passare nel latte delle madri che allattano e influire sul bambino. Anche i glucocorticoidi passano nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con Alpicort E non si deve allattare al seno, oppure si deve iniziare il trattamento con Alpicort E solo dopo la cessazione dell'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alpicort E non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Alpicort E contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 50 mg di propilenglicole per 1 ml di soluzione (circa 180 mg di propilenglicole in caso di applicazione singola). Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Alpicort E

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale Alpicort E deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico e le istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.

Alpicort E è una soluzione da applicare sulla cute.

Salvo diversa indicazione del medico, Alpicort E deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non appena i sintomi infiammatori si attenuano leggermente, è sufficiente applicare il prodotto da 2 a 3 volte a settimana.

Ad ogni utilizzo procedere nel seguente modo:

• Rimuovere il tappo dall’applicatore.
• Ruotare la bottiglia con l’applicatore sopra la testa in modo che l’apertura posta in cima sia rivolta verso il basso.
• Applicare il medicinale passando l’applicatore con l’apertura rivolta verso il basso sulle aree da trattare.
• Dopo l’applicazione del medicinale Alpicort E, rimettere il tappo sull’applicatore.
• Successivamente massaggiare con le dita la cute del cuoio capelluto per 2-3 minuti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento di piccole superfici non deve superare le 2-3 settimane, a causa della presenza di prednisolone nella soluzione. L’esperienza clinica disponibile copre un periodo di trattamento fino a 6 mesi. Non sono stati condotti studi sulla durata dell’effetto dopo l’interruzione del trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpicort E

In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Omissione dell’applicazione di Alpicort E

Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata. Continuare il trattamento applicando la dose successiva all’ora prevista.

Interruzione del trattamento con Alpicort E

Consultare il medico curante per stabilire come procedere, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere compromessa.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui si deve tenere conto, e le misure da adottare in caso di comparsa:
se si manifesta uno dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere l'uso di Alpicort E e informare immediatamente il medico.
Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1 000): ipersensibilità cutanea (dermatite allergica da contatto).
Altri effetti indesiderati
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000): come nel caso di tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, con un uso prolungato possono verificarsi alterazioni cutanee (riduzione dello spessore della pelle, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, formazione di strie, acne steroidale, dermatite periorale, ipertricosi).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Inoltre, possono manifestarsi temporanei irritazioni cutanee (ad esempio bruciore, arrossamento).
Con un uso prolungato, in dosi elevate o su ampie superfici cutanee, nonché in caso di uso improprio, è possibile che si verifichino effetti sistemici dei corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpicort E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpicort E

• Le sostanze attive del medicinale sono prednisolone, benzoato di estradiolo e acido salicilico.
• Le sostanze eccipienti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico, arginina, acqua purificata.

Come si presenta Alpicort E e contenuto della confezione
Alpicort E è una soluzione limpida e incolore. La confezione contiene un flacone di vetro arancione con applicatore e chiusura in polipropilene, contenente 100 ml di medicinale e un foglietto illustrativo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011278
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 281/15