Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpicort E
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, solución tópica
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Consérvese este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Alpicort E
Cómo utilizar Alpicort E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpicort E
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza

Alpicort E es una solución tópica que contiene prednisona, hormonas sexuales femeninas y ácido salicílico, indicada para aplicación cutánea en el cuero cabelludo.
Indicaciones: en el tratamiento de diversas formas de alopecia, especialmente en la alopecia androgénica.

2. Información importante antes de usar Alpicort E

Cuándo no debe utilizarse Alpicort E:

si el paciente es alérgico a la prednisona, al ácido salicílico, al benzoato de estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años,
en casos de tumores dependientes de estrógenos o en caso de sospecha de los mismos,
ante sangrado inexplicado de los órganos reproductores,
en las zonas de membranas mucosas, en la cavidad oral, en o cerca de los ojos, así como en las zonas genitales o internamente,
en casos de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias tras vacunaciones,
en infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
en enfermedades inflamatorias periorales de la piel (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y nódulos) y rosácea (enrojecimiento facial con posibles granos inflamatorios o pustulosos),
en enfermedades húmedas u agudas del cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alpicort E, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E, debido a su contenido en alcohol isopropílico, debe aplicarse exclusivamente por vía tópica en el cuero cabelludo.
Durante tratamientos de duración superior a 2-3 semanas, debido al contenido en estrógeno de la solución, deben tomarse precauciones especiales:

en caso de endometriosis (tejido endometrial fuera del útero) o mastopatía (alteraciones en las glándulas mamarias),
en mujeres que ya estén tomando medicamentos que contengan estrógenos, el tratamiento debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.

Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Alpicort E y otros medicamentos
Debido a su composición, Alpicort E puede intensificar el efecto de otras sustancias activas aplicadas tópicamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, Alpicort E no debe utilizarse debido a su contenido en ácido salicílico, salvo que se aplique en pequeñas superficies (superficie menor de 5 cm²).
Alpicort E no debe utilizarse debido a su contenido en estrógeno.
Si durante el tratamiento se produce un embarazo, el tratamiento con Alpicort E debe interrumpirse inmediatamente. En cuanto a la exposición del feto al estrógeno, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado efectos que afecten a la fertilidad futura.
Durante tratamientos prolongados con glucocorticoides —componente de Alpicort E— en el periodo de gestación, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento o daños en el feto.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico debe tener en cuenta que la prednisona pasa a la leche materna.
El médico evaluará cuidadosamente si es necesario utilizar Alpicort E durante la lactancia. Si el tratamiento debe ser prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden alterar la cantidad y composición de la leche humana. Pequeñas cantidades de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las mujeres lactantes y afectar al niño. Los glucocorticoides también pasan a la leche humana. Por ello, durante el tratamiento con Alpicort E no debe amamantarse, o bien el tratamiento con Alpicort E debe iniciarse solo tras finalizar el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Alpicort E no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Alpicort E contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (aproximadamente 180 mg de propilenglicol en una aplicación única). El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Alpicort E

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Alpicort E debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y las instrucciones contenidas
en este prospecto. Si tiene alguna duda, debe volver a consultar con el médico.
Alpicort E es una solución para aplicación cutánea.
A menos que el médico indique lo contrario, Alpicort E debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la tarde.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, será suficiente aplicarlo de 2 a 3 veces por semana.
Durante cada aplicación, siga los siguientes pasos:

Retire el tapón del aplicador.
Gire el frasco con el aplicador boca abajo, de modo que la abertura situada en la parte superior quede orientada hacia abajo.
Aplique el medicamento deslizando el aplicador con la abertura orientada hacia abajo sobre las zonas afectadas.
Tras utilizar Alpicort E, coloque nuevamente el tapón en el aplicador.
A continuación, masajee suavemente con los dedos el cuero cabelludo durante 2 a 3 minutos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento en pequeñas superficies no debe ser, debido a la presencia de prednisona en la solución, más larga de 2 a 3 semanas. La experiencia clínica abarca un periodo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto tras la interrupción del tratamiento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort E
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Alpicort E
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpicort E
Debe discutirse el procedimiento a seguir con el médico responsable, ya que la eficacia del tratamiento podría verse comprometida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos o síntomas importantes que deben tenerse en cuenta, y medidas que deben
adoptarse en caso de que aparezcan:
si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación, debe interrumpirse el tratamiento con Alpicort E y debe informarse al médico lo antes posible.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto).
Otros efectos adversos
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas): como con cualquier preparado que contiene corticoides, con el uso prolongado pueden producirse alteraciones cutáneas (reducción del grosor de la piel, dilatación de pequeños vasos sanguíneos, aparición de estrías, acné esteroideo, dermatitis perioral, hipertricosis).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Además, pueden producirse irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, escozor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis elevadas o en grandes superficies corporales, así como en caso de uso inadecuado, puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alpicort E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Alpicort E

Las sustancias activas del medicamento son: prednisolona, benzoato de estradiol y ácido salicílico.
Las sustancias auxiliares son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina y agua purificada.

Aspecto del medicamento Alpicort E y contenido del envase
Alpicort E es una solución transparente e incolora. El envase contiene un frasco de vidrio ámbar con aplicador y cierre de polipropileno, que contiene 100 ml del medicamento, así como un prospecto informativo.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011278
Número de autorización de importación paralela: 281/15