Альпикорт e

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпикорт Е
(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, жидкость для кожи
Преднизолонум + Эстрадиолум + Ацидум салициликум
Перед применением внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт Е
3. Как применять препарат Альпикорт Е
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Альпикорт Е
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он применяется

Препарат Альпикорт Е — это жидкость для кожи, содержащая преднизолон, женские половые гормоны и салициловую кислоту для нанесения на кожу головы.
Показания: при различных формах облысения, особенно при андрогенетической алопеции.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпикорт Е

Когда не следует применять лекарственное средство Альпикорт Е:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизолону, салициловой кислоте, бензоату эстрадиола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у новорождённых, детей и подростков младше 18 лет,
• при эстрогенозависимых опухолях или подозрении на них,
• при необъяснённых кровотечениях из половых органов,
• на слизистых оболочках, в полости рта, в глазах или вблизи глаз, а также в области половых органов или внутрь,
• при ветряной оспе, специфических заболеваниях кожи (туберкулёз, сифилис) и воспалительных реакциях на прививки,
• при грибковых и бактериальных инфекциях кожи,
• при периоральных воспалительных заболеваниях кожи (симптомы раздражения кожи вокруг рта с покраснением и узелками) и розацеа (покраснение лица с возможными воспалительными или гнойными прыщами),
• при влажных или острых заболеваниях кожи головы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Альпикорт Е необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Альпикорт Е из-за содержания изопропилового спирта может применяться исключительно наружно на коже головы.
При лечении в течение более чем 2–3 недель необходимо соблюдать особую осторожность из-за содержания в растворе эстрогена:

• при эндометриозе (слизистая оболочка матки вне органа) или мастопатии (изменения молочных желез),
• у женщин, которые уже принимают препараты, содержащие эстрогены, лечение следует проводить только под строгим контролем врача.

Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Альпикорт Е с другими лекарственными средствами
Лекарственное средство Альпикорт Е из-за своего состава может усиливать действие других наружно применяемых активных веществ.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности лекарственное средство Альпикорт Е не следует применять из-за содержания салициловой кислоты, за исключением нанесения на небольшие участки (площадь менее 5 см²).
Лекарственное средство Альпикорт Е не следует применять из-за содержания эстрогена.
Если во время лечения наступит оплодотворение и беременность, лечение препаратом Альпикорт Е необходимо немедленно прекратить. Что касается воздействия на нерождённого ребёнка со стороны эстрогена, то проведённые исследования до настоящего времени не выявили влияния на последующую фертильность.
При длительном лечении глюкокортикоидами — компонентом лекарственного средства Альпикорт Е — в период беременности нельзя исключить нарушения роста и повреждения нерождённого ребёнка.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач должен учитывать, что преднизолон проникает в грудное молоко.
Врач тщательно оценит необходимость применения лекарственного средства Альпикорт Е в период грудного вскармливания. Если требуется длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.
Во время грудного вскармливания эстрогены могут изменять количество и состав грудного молока. Незначительные количества эстрогенов или их метаболитов могут проникать в молоко кормящих женщин и оказывать влияние на ребёнка. В грудное молоко проникают также глюкокортикоиды. Поэтому во время лечения препаратом Альпикорт Е грудное вскармливание не следует проводить, либо лечение препаратом Альпикорт Е следует начинать только после окончания периода грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Лекарственное средство Альпикорт Е не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарственное средство Альпикорт Е содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора (что приблизительно соответствует 180 мг пропиленгликоля при однократном применении). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Альпикорт Е

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Альпикорт Е следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача и указаниями, содержащимися в настоящей инструкции. В случае возникновения сомнений следует вновь проконсультироваться с врачом.
Препарат Альпикорт Е представляет собой раствор для нанесения на кожу.
Если врач не назначил иначе, препарат Альпикорт Е следует применять 1 раз в сутки, предпочтительно вечером.
Как только воспалительные симптомы несколько уменьшатся, достаточно применять препарат 2–3 раза в неделю.
При каждом использовании следует действовать следующим образом:

• Снимите колпачок с аппликатора.
• Переверните бутылочку с аппликатором вверх дном так, чтобы отверстие на конце было направлено вниз.
• Нанесите препарат, проводя аппликатором с отверстием, направленным вниз, по поражённым участкам.
• После применения препарата Альпикорт Е наденьте колпачок обратно на аппликатор.
• Затем помассируйте кожу головы пальцами в течение 2–3 минут.

Срок применения
Продолжительность лечения небольших участков кожи не должна, с учётом наличия в растворе преднизолона, превышать 2–3 недели. Клинический опыт охватывает период лечения до 6 месяцев. Исследований, касающихся продолжительности действия препарата после его отмены, не проводилось.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альпикорт Е
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Альпикорт Е
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Альпикорт Е
Следует обсудить дальнейшую тактику с лечащим врачом, поскольку эффективность лечения может оказаться под угрозой.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Важные побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры,
которые необходимо принять в случае их появления:
если появляется один из нижеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Альпикорт Е и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 человек): повышенная чувствительность кожи (аллергический контактный дерматит).
Другие побочные действия
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек): как при применении любых препаратов, содержащих кортикостероиды, при длительном использовании могут возникнуть изменения кожи (уменьшение толщины кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, образование растяжек, стероидный акне, периоральная дерматопатия, чрезмерное оволосение).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Кроме того, возможны кратковременные раздражения кожи (например, жжение, покраснение).
При длительном применении в больших дозах или на обширных участках кожи, а также при неправильном использовании возможно системное действие кортикостероидов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Альпикорт Е

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпикорт Е

• Действующими веществами лекарства являются преднизолон, бензоат эстрадиола и салициловая кислота.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аргинин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Альпикорт Е и что содержит упаковка
Лекарство Альпикорт Е представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковка содержит флакон из оранжевого стекла с аппликатором и полипропиленовой крышкой, содержащий 100 мл лекарства, а также инструкцию по применению.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Германия
Производитель:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20011278
Номер разрешения на параллельный импорт: 281/15