Алопекси

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо випадіння волосся у пацієнта триває понад 6 тижнів або посилюється, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
3. Як застосовувати Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алопекси є розчином для застосування на шкіру, який містить міноксидил — активну речовину, що стимулює ріст волосся.
Лікарський засіб Алопекси призначений для чоловіків при андрогенній алопеції (надмірному випадінні волосся) середнього ступеня тяжкості.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у жінок через поширене виникнення гіпертрихозу (надмірного оволосіння) у місцях, що не передбачені для застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри:

• Якщо пацієнт має алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
• Якщо пацієнт погано переносив розчин міноксидилу 20 мг/мл.
• Якщо у пацієнта є ураження шкіри волосистої частини голови.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років. Немає наявних даних. Тому не слід застосовувати
лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри дітям та підліткам віком до 18 років.
Люди похилого віку
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати особам віком понад 65 років, оскільки його ефективність та
безпека не досліджувалися.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Алопекси слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта наразі є або були в минулому зниження артеріального тиску (гіпотензія) або захворювання серцево-судинної системи або порушення ритму серця, такі як тахікардія, біль у грудях, втрати свідомості, запаморочення, незрозуміле збільшення маси тіла або симптоми затримки рідини та (або) натрію (набряк кінцівок). У наведених випадках слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнтів слід спостерігати на початку лікування та регулярно під час нього.
• У зв’язку з ризиком виникнення надмірного оволосіння поза місцями застосування, лікарський засіб не слід застосовувати жінкам.
• Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят у результаті контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовують міноксидил місцево. Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Слід уникати контакту дітей з ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил. Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, буде виявлено надмірний ріст волосся на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб:

• Якщо у родичів пацієнта не було випадіння волосся, випадіння волосся є раптовим і (або) частковим, випадіння волосся виникло після пологів або причина випадіння волосся невідома. У цих випадках слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри, оскільки лікування може бути неефективним.
• Якщо шкіра волосистої частини голови є червоною, є запальний стан шкіри, інфекція, подразнення або біль. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише на здорову шкіру голови (див. розділ «Як застосовувати лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри»). Якщо шкіра волосистої частини голови ушкоджена, у кров можуть проникати збільшені кількості активної речовини — міноксидилу (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри»).
• Не застосовувати цей лікарський засіб у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовуються на шкіру голови.
• Не застосовувати на інші частини тіла.

Під час лікування

• Лікарський засіб містить етанол (спирт) і може викликати відчуття печіння та подразнення при випадковому потраплянні в очі, рани, на подразнену шкіру або слизові оболонки: подразнені ділянки слід ретельно промити проточною холодною водою. У разі тривалого подразнення слід звернутися до лікаря.
• Тимчасове посилення випадіння волосся може виникнути протягом перших 2–6 тижнів лікування. Якщо випадіння волосся триває понад 6 тижнів або посилюється, слід припинити застосування лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри та звернутися до лікаря.
• Не піддавати ліковану шкіру голови дії сонячних променів: слід носити головний убір (капелюх).
• Не проковтувати. У разі проковтування лікарського засобу НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ. Випадкове проковтування може спричинити симптоми, пов’язані з дією міноксидилу на серцево-судинну систему. Тому лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не вдихати розпорошений лікарський засіб.
• У деяких пацієнтів відзначалися зміни кольору волосся і (або) їх текстури.

Слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникло зниження артеріального тиску, біль у грудях, прискорене серцебиття.
• У разі втрати свідомості або запаморочення.
• Якщо виникло раптове, несподіване збільшення маси тіла, набряк рук або ніг (набряк).
• У разі тривалого почервоніння або подразнення шкіри волосистої частини голови.

Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри та інші лікарські засоби
Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими дерматологічними препаратами, що містять
третиноїн, антралін або бетаметазону дипропіонат, оскільки ці лікарські засоби можуть змінювати кількість
міноксидилу у крові.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати — включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри та харчування
Не застосовується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам. Не застосовувати жінкам репродуктивного віку, жінкам вагітним та годуючим грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри містить пропіленгліколь та етанол
Кожна доза лікарського засобу Алопекси містить 240 мг пропіленгліколю, що відповідає 240 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Цей лікарський засіб містить 520 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 520 мг етанолу в 1 мл
розчину. Лікарський засіб може викликати печіння ушкодженої шкіри.
Цей лікарський засіб містить етанол, тому є легкозаймистим.

3. Як застосовувати лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Продукт легкозаймистий.
Зберігати подалік від джерел тепла, гарячих поверхонь, іскор, відкритого вогню та інших
джерел запалення. Не палити під час застосування або тримання цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — 1 мл, яку наносять на ліковану ділянку шкіри волосистої частини голови двічі на добу.
Добова доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від розміру лікованої ділянки.
Частота застосування
Наносити 1 мл розчину вранці та 1 мл розчину ввечері.
Не слід збільшувати дози або частоту застосування.
У всіх випадках слід суворо дотримуватися рекомендованих доз.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру. Для зовнішнього застосування.
Перед та після нанесення розчину на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
Перед застосуванням лікарського засобу волосся та шкіру голови слід ретельно висушити.
Лікарський засіб наносять кінчиками пальців на всю ліковану ділянку шкіри, починаючи з центру.
Не застосовувати лікарський засіб на будь-які інші частини тіла.
Інструкція щодо застосування
Відкрити пляшечку: Пляшечка обладнана кришкою з захистом від дітей.
Щоб відкрити пляшечку: натисніть на пластикову кришку та оберіть її проти годинникової стрілки (вліво). На пляшечці повинен залишитися лише захисне кільце.

Залежно від типу дозатора: дозуюча піпетка або дозуючий насос із застосувачем:
Дозуюча піпетка 1 мл
Дозуюча піпетка дозволяє точно нанести 1 мл розчину на
всю ліковану ділянку, починаючи з центру.

Дозуючий насос із застосувачем
Застосувач дозволяє наносити лікарський засіб на невелику ділянку шкіри або під волосся.

1. Приєднати застосувач до дозуючого насоса: міцно тримайте насос, коли натискаєте верхню частину застосувача.

2. Приєднаний до насоса застосувач вставити в пляшечку та міцно закрутити.

3. Насос готовий: лікарський засіб готовий до застосування.

4. Нанесення: спрямуйте застосувач на центр лікованої ділянки шкіри або під волосся, натисніть один раз і розподіліть лікарський засіб кінчиками пальців.

Для нанесення дози 1 мл потрібно 6 натискань насоса.

5. Після кожного використання промийте застосувач гарячою водою.

Тривалість лікування
Результати лікування не є відразу помітними: припинення випадіння волосся та (або) повторний ріст
волосся можуть стати помітними через певний час після початку лікування. Продовження лікування необхідне для стимуляції та підтримки відновлення росту волосся. Перші результати лікування можуть стати
помітними через 2–4 місяці застосування лікарського засобу двічі на добу. Початок та ступінь реакції на
лікування різняться у кожного пацієнта.
Якщо через 4 місяці після початку лікування не відбулося поліпшення, слід звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Якщо лікарський засіб застосовується відповідно до рекомендацій, передозування малоймовірне.
У разі застосування лікарського засобу на ушкоджену шкіру голови, всмоктування активної речовини може
бути підвищеним, що може спричинити виникнення побічних ефектів (див. розділ
«2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри»).
Пропуск застосування лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб у звичайному режимі: один раз вранці та один раз
ввечері.
Припинення застосування лікарського засобу Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Не застосовується.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів — можливо, знадобиться негайне лікування:

• Пухиріння обличчя, губ або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання. Це може означати сильну алергічну реакцію (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

До найчастіших побічних ефектів належать легкі шкірні реакції.
Часте застосування на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри через наявність алкоголю в препараті.
Повідомлялися такі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:
Надмірне оволосіння (надмірний ріст волосся) у місцях, куди препарат не застосовувався, особливо якщо препарат застосовується у жінок.
Біль у голові.
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб:
Місцеві шкірні реакції у місці застосування, такі як: місцеве подразнення з відшаруванням епідермісу (вивільнення мертвих клітин епідермісу), свербіж, почервоніння шкіри, дерматит, сухість шкіри, алергічні реакції шкіри, запальні стани шкіри, висипання, схоже на вугровий, м’язово-скелетні болі, периферичні набряки (затримка рідини в тканинах), біль у місці застосування, утруднене дихання, депресія та біль.
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:
Інфекції вуха, зовнішній отит, риніт, гіперчутливість, неврит, відчуття поколювання, порушення смаку, відчуття печіння шкіри, порушення зору, подразнення ока, запаморочення, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, серцебиття, біль у грудній клітці, слабкість, набряк обличчя (затримка рідини в тканинах), генералізований еритема, випадіння волосся, нерівномірне оволосіння тіла, зміна кольору волосся, зміна текстури волосся, гепатит та ниркова каменя.
У разі появи будь-яких з перелічених вище симптомів необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарат є легкозаймистим. Зберігати подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, іскр, відкритого вогню та інших джерел запалення. Не курити.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри

• Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил. 1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші складові: пропіленгліколь*, етанол 96%*, очищена вода. *(Див. розділ 2. „Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри містить пропіленгліколь та етанол”)

Як виглядає лікарський засіб Алопекси, 50 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка
Лікарський засіб — це прозорий світло-жовтий розчин.
Упаковки лікарського засобу:
1 або 3 пляшки, що містять 60 мл розчину для шкіри, з кришкою, захищеною від доступу дітей, а також з дозувальною піпеткою та дозувальним насосом з аплікатором, у картонному пакуванні.
1 пляшка, що містить 60 мл розчину для шкіри, з кришкою, захищеною від доступу дітей, а також з дозувальною піпеткою, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
Pierre Fabre Medicament Production
Ділянка PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Уряду Реєстрації
Лікарських Засобів, Виробів Медичного Призначення та Продуктів Біоцидного Призначення.
Оздоровча порада
Що таке андрогенна алопеція?
Зазвичай волосся живе від 3 до 6 років, щодня випадає від 50 до 100 волосин.
Посилене випадання волосся може виникати сезонно (восени) або після пологів: це нормальне,
тимчасове явище, і лікування не потрібне.
Алопецією вважається випадання понад 100 волосин щодня.
Існує два види алопеції:

• Гостра алопеція,
• Хронічна алопеція.

Гостра алопеція (раптове випадання волосся за короткий час) може бути дифузною або вогнищевою
(плівчаста алопеція) і найчастіше викликана відомими причинами (агресивний догляд за волоссям, поганий
загальний стан, несбалансована дієта для схуднення, деякі ліки, психічний шок, стрес
тощо).
Гостру алопецію не слід лікувати цим лікарським засобом.
Хронічна (тривала) алопеція майже завжди є дифузною.
Іноді вона спричинена конкретним захворюванням (пов’язаним із щитовидною залозою, обміном речовин тощо).
Хронічну алопецію не слід лікувати цим лікарським засобом.
У більшості випадків хронічна алопеція має невідоме походження, найчастіше спадкове: це андрогенна алопеція.
Саме цей вид алопеції можна лікувати міноксидилом.
Як розпізнати андрогенну алопецію у чоловіків?

Андрогенна алопеція починається з випадання волосся в скроневих ділянках.
Потім на вершині голови з’являється незначна плівчаста ділянка.
Ці дві безволосі ділянки поступово збільшуватимуться: андрогенна алопеція прогресує, і формується плівчаста ділянка.
Поради щодо використання
Використовуйте м’який шампунь (найкраще без силіконів).
Якщо після застосування міноксидилу ви плануєте помити голову шампунем, спочатку залиште його на 4 години.
Якщо ви застосовуєте міноксидил після миття голови шампунем, рекомендується наносити його на суху шкіру голови.
Після нанесення міноксидилу можна користуватися феном, найкраще з теплим обдувом.
Можна використовувати піни для укладання, гелі або спреї, але слід зачекати щонайменше 1 годину між нанесеннями.
Немає взаємодії між лікуванням міноксидилом і хімічною завивкою чи фарбуванням волосся, але слід обмежити їх через агресивний вплив на волосся.
Якщо після застосування міноксидилу ви плануєте перебувати на сонці, рекомендується використовувати головний убір.
Кілька додаткових відомостей
На початку лікування, протягом короткого часу, може спостерігатися посилене випадання волосся. Ці волосини все одно мали випасти, але випадуть швидше. Це нормальне явище, і лікування можна продовжувати.
Перші відростаючі волосини будуть м’якими, пухнастими і малопомітними. Поступово, в міру продовження лікування, вони можуть змінюватися і ставати товстішими.