Alopexy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se la caduta dei capelli persiste per più di 6 settimane o peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
3. Come usare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea e a cosa serve

Alopexy è una soluzione cutanea contenente minoxidil, una sostanza attiva che stimola la crescita dei capelli.
Alopexy è indicato negli uomini per l’alopecia androgenetica (eccessiva perdita di capelli) di intensità moderata.
Questo medicinale non deve essere usato nelle donne a causa del frequente rischio di ipertricosi in aree diverse da quelle trattate.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea

Quando non usare il medicinale Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea:

• Se il paziente è allergico alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
• Se il paziente ha avuto una precedente intolleranza alla soluzione di minoxidil al 20 mg/ml.
• Se il paziente presenta lesioni cutanee nella zona capilluta della testa.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili sono insufficienti. Pertanto, il medicinale Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone di età superiore ai 65 anni
Questo medicinale non è raccomandato per le persone di età superiore ai 65 anni, poiché la sua efficacia e sicurezza non sono state studiate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alopexy, consultare il medico o il farmacista.

• Prestare particolare cautela se il paziente presenta o ha presentato in passato ipotensione arteriosa (pressione bassa), malattie cardiovascolari o disturbi del ritmo cardiaco, come tachicardia, dolore al petto, perdita di coscienza, vertigini, aumento inspiegato di peso corporeo o sintomi di ritenzione idrica e (o) sodica (gonfiore delle mani o dei piedi). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. I pazienti devono essere monitorati all'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• A causa del rischio di ipertricosi in aree diverse da quelle di applicazione, il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne.
• Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea nei neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione di minoxidil in pazienti (genitori) che utilizzavano minoxidil per uso topico. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, una volta cessata l'esposizione al minoxidil. È necessario evitare che i bambini entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stata applicata la minoxidil. Se durante l'uso di prodotti topici contenenti minoxidil si osserva un'eccessiva crescita dei peli sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.

Non usare questo medicinale:

• Se il paziente non ha familiarità con la caduta dei capelli, se la caduta dei capelli è improvvisa e (o) parziale, se la caduta dei capelli è avvenuta dopo il parto o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta. In questi casi, è necessario consultare il medico prima di utilizzare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea, poiché il trattamento potrebbe non essere efficace.
• Se la cute della testa capilluta è arrossata, infiammata, infetta, irritata o dolorante. Questo medicinale deve essere applicato solo su cute sana della testa (vedere punto „Come usare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea”). Se la cute capilluta della testa è lesa, quantità maggiori della sostanza attiva – minoxidil – possono penetrare nel sangue (vedere punto „Quando non usare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea”).
• Non usare questo medicinale in associazione con altri medicinali applicati sulla cute della testa.
• Non applicare su altre parti del corpo.

Durante il trattamento

• Il medicinale contiene etanolo (alcol) e può causare sensazione di bruciore e irritazione se accidentalmente entra negli occhi, in ferite, su cute irritata o su membrane mucose: le aree irritate devono essere accuratamente sciacquate con acqua corrente fredda. In caso di persistenza dell'irritazione, è necessario consultare il medico.
• Un temporaneo aumento della caduta dei capelli può verificarsi durante le prime 2-6 settimane di trattamento. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane o peggiora, è necessario interrompere l'uso di Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea e consultare il medico curante.
• Non esporre la cute trattata al sole: indossare un copricapo (cappello).
• Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO. L'ingestione accidentale può causare sintomi dovuti all'azione della minoxidil sul sistema cardiovascolare. Il medicinale deve pertanto essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
• Non inalare il medicinale spruzzato.
• In alcuni pazienti si sono verificate variazioni del colore e (o) della consistenza dei capelli.

È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• In caso di calo della pressione arteriosa, dolore al petto o accelerazione del battito cardiaco.
• In caso di svenimenti o vertigini.
• In caso di improvviso e inaspettato aumento di peso corporeo o gonfiore di mani o piedi (edema).
• In caso di arrossamento o irritazione persistente della cute capilluta della testa.

Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea e altri medicinali
Non usare questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali dermatologici contenenti tretinoina, antralina o dipropionato di betametasone, poiché tali medicinali possono alterare la quantità di minoxidil presente nel sangue.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea con alimenti e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nelle donne. Non utilizzare nelle donne in età fertile, in gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea contiene glicole propilenico ed etanolo
Ogni dose di Alopexy contiene 240 mg di glicole propilenico, pari a 240 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione.
Questo medicinale contiene 520 mg di alcol (etanolo) in ogni ml, pari a 520 mg di etanolo in 1 ml di soluzione. Il medicinale può causare bruciore della cute lesa.
Questo medicinale contiene etanolo ed è quindi infiammabile.

3. Come usare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
AVVERTENZA:
Prodotto infiammabile.
Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare durante l'applicazione o la detenzione di questo medicinale.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose
La dose raccomandata è di 1 ml applicato sulla zona cutanea capilluta da trattare due volte al giorno.
La dose giornaliera non deve superare i 2 ml, indipendentemente dall'estensione della zona trattata.
Frequenza di somministrazione
Applicare 1 ml di soluzione al mattino e 1 ml di soluzione alla sera.
Non aumentare la dose né la frequenza di applicazione.
In ogni caso, è necessario seguire rigorosamente le dosi indicate.
Via di somministrazione
Applicazione cutanea. Uso esterno.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della soluzione sulla cute della testa.
Prima dell'applicazione del medicinale, capelli e cute capilluta della testa devono essere perfettamente asciutti.
Applicare il medicinale con la punta delle dita su tutta la superficie cutanea da trattare, partendo dal centro della zona interessata.
Non applicare il medicinale su altre parti del corpo.

Istruzioni per l'uso
Aprire la bottiglia: la bottiglia è dotata di tappo di sicurezza a prova di bambino.
Per aprire la bottiglia: premere sul tappo di plastica ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Sulla bottiglia deve rimanere solo l'anello di sicurezza.

A seconda del tipo di applicatore: pipetta dosatrice o pompa dosatrice con applicatore:
Pipetta dosatrice da 1 ml
La pipetta dosatrice permette di applicare con precisione 1 ml di soluzione su tutta la superficie da trattare, partendo dal centro della zona interessata.

Pompa dosatrice con applicatore
L'applicatore consente l'applicazione del medicinale su piccole superfici cutanee o sotto i capelli.

1. Fissare l'applicatore alla pompa dosatrice: tenere saldamente la pompa mentre si preme la parte superiore dell'applicatore.

2. Inserire l'applicatore collegato alla pompa dosatrice nella bottiglia e avvitare saldamente.

3. Pompa pronta: il medicinale è pronto per l'uso.

4. Applicazione: indirizzare l'applicatore al centro della superficie cutanea da trattare o sotto i capelli, premere una volta e distribuire il medicinale con la punta delle dita.

Per applicare una dose di 1 ml sono necessarie 6 compressioni della pompa.

5. Dopo ogni utilizzo, sciacquare l'applicatore con acqua calda.

Durata del trattamento
I risultati del trattamento non sono immediati: l'arresto della caduta dei capelli e (o) la ricrescita dei capelli possono essere visibili dopo un certo periodo dall'inizio del trattamento. È necessario continuare il trattamento per stimolare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono essere osservati dopo 2-4 mesi di trattamento con applicazione due volte al giorno. L'inizio e il grado di risposta al trattamento variano da paziente a paziente.
Se dopo 4 mesi di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico e valutare l'interruzione del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Se il medicinale viene usato secondo le indicazioni, il sovradosaggio è improbabile.
L'applicazione del medicinale su cute lesa della testa può aumentare l'assorbimento della sostanza attiva, con possibile insorgenza di effetti indesiderati (vedere punto „2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea”).
Omissione di una dose di Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare l'applicazione del medicinale con la frequenza abituale: una volta al mattino e una volta alla sera.
Interruzione del trattamento con Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Non applicabile.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un trattamento immediato:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Tra gli effetti indesiderati più comunemente osservati vi sono reazioni cutanee lievi.
L’applicazione frequente sulle pelli può causare irritazione e secchezza della pelle dovuta alla presenza di alcol nel medicinale.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la frequenza di comparsa:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
Ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) in zone dove il medicinale non è stato applicato, in particolare se il medicinale viene utilizzato da donne.
Cefalea.
Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10:
Reazioni cutanee locali nel sito di applicazione come irritazione locale con desquamazione dello strato corneo (eliminazione delle cellule cornee morte), prurito, arrossamento della pelle, dermatite, secchezza della pelle, reazioni allergiche della pelle, infiammazioni cutanee, eruzioni acneiformi, dolori muscoloscheletrici, edemi periferici (ritenzione di liquidi nei tessuti), dolore nel sito di applicazione, difficoltà respiratorie, depressione e dolore.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
Infezioni dell’orecchio, otite esterna, rinite, ipersensibilità, neurite, formicolio, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore della pelle, disturbi della vista, irritazione oculare, capogiri, ipotensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, astenia, edema facciale (ritenzione di liquidi nei tessuti), arrossamento generalizzato, perdita di capelli, distribuzione irregolare dei peli corporei, cambiamento del colore dei capelli, cambiamento della consistenza dei capelli, epatite e calcolosi renale.
In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamma libera e altre fonti di accensione. Non fumare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea

• Il principio attivo è minoxidil. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
• Altri componenti: glicole propilenico*, etanolo 96%*, acqua depurata. *(Vedere punto 2. „Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea contiene glicole propilenico ed etanolo”)

Aspetto di Alopexy, 50 mg/ml, soluzione cutanea e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione limpida di colore giallo chiaro.
Confezioni disponibili:
1 o 3 flaconi contenenti 60 ml di soluzione cutanea, con tappo di sicurezza a prova di bambino e pipetta dosatrice e pompa dosatrice con applicatore, contenuti in un astuccio di cartone.
1 flacone contenente 60 ml di soluzione cutanea, con tappo di sicurezza a prova di bambino e pipetta dosatrice, contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore
Pierre Fabre Medicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dell’Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsavia
tel. 22 559 63 60
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Consiglio educativo sulla salute
Cos'è l'alopecia androgenetica?
Normalmente i capelli hanno una durata di vita da 3 a 6 anni e ogni giorno cadono tra i 50 e i 100 capelli.
La caduta eccessiva dei capelli può verificarsi in modo stagionale (in autunno) o dopo il parto: si tratta di un fenomeno normale, transitorio e non richiede l'inizio di un trattamento.
Con il termine "alopecia" si intende la caduta di oltre 100 capelli al giorno.
Esistono due tipi di alopecia:

• Alopecia acuta,
• Alopecia cronica.

L'alopecia acuta (caduta improvvisa dei capelli in breve tempo) può essere diffusa o a chiazze (alopecia areata) ed è generalmente causata da cause note (cura aggressiva dei capelli, cattivo stato generale, dieta dimagrante non equilibrata, alcuni farmaci, shock psicologici, stress, ecc.).
L'alopecia acuta non deve essere trattata con questo medicinale.
L'alopecia cronica (prolungata) è quasi sempre diffusa.
A volte è causata da una specifica malattia (tiroide, metabolismo, ecc.).
L'alopecia cronica non deve essere trattata con questo medicinale.
Nella stragrande maggioranza dei casi, l'alopecia cronica ha un'origine poco conosciuta, spesso ereditaria: si tratta dell'alopecia androgenetica. Solo questo tipo di alopecia può essere trattato con minoxidil.
Come riconoscere l'alopecia androgenetica negli uomini?

L'alopecia androgenetica inizia con la caduta dei capelli nelle zone temporali.
Successivamente, sulla sommità del cranio, appare una lieve diradamento.
Queste due aree prive di capelli aumenteranno gradualmente: l'alopecia androgenetica progredisce lentamente e si forma una calvizie.
Consigli per l'uso
Utilizzare uno shampoo delicato (preferibilmente senza siliconi).
Se si intende lavare i capelli con lo shampoo dopo aver applicato la minoxidil, lasciarla agire per 4 ore prima.
Se si applica la minoxidil dopo aver lavato i capelli con lo shampoo, si raccomanda di applicarla su cute asciutta. Dopo l'applicazione della minoxidil è possibile usare l'asciugacapelli, preferibilmente con aria calda.
È possibile utilizzare schiume per lo styling, gel o spray, ma è necessario attendere almeno 1 ora tra un'applicazione e l'altra.
Non vi sono interazioni tra il trattamento con minoxidil e permanente o tintura, ma queste pratiche dovrebbero essere limitate a causa dell'azione aggressiva sui capelli.
Se si prevede di esporsi al sole dopo aver applicato la minoxidil, si raccomanda di indossare un copricapo.
Alcune informazioni aggiuntive
All'inizio del trattamento, per un breve periodo, può verificarsi un aumento della caduta dei capelli. Questi capelli sarebbero comunque caduti, ma cadono più rapidamente. Si tratta di un fenomeno normale e il trattamento può proseguire.
I primi capelli che ricrescono saranno morbidi, lanuginosi e poco visibili. Proseguendo il trattamento, possono cambiare e diventare più spessi.