Alopexy

Prospecto: Información para el usuario

Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si la caída del cabello persiste o empeora después de más de 6 semanas de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
3. Cómo utilizar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea y para qué se utiliza

Alopexy es una solución para uso tópico que contiene minoxidil, una sustancia activa que estimula el crecimiento del cabello.
Alopexy está indicado en hombres con alopecia androgénica (pérdida excesiva del cabello) de intensidad moderada.
No debe utilizar este medicamento en mujeres debido al riesgo frecuente de hirsutismo (crecimiento excesivo del vello) en zonas distintas a aquellas donde se aplica el producto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea:

• Si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• Si el paciente ha tolerado mal la solución de minoxidil al 20 mg/ml.
• Si el paciente presenta lesiones en la piel del cuero cabelludo.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea en niños y adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles. Por ello, no debe utilizarse el medicamento Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Este medicamento no se recomienda en personas mayores de 65 años, ya que su eficacia y seguridad no han sido estudiadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Alopexy, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debe extremar la precaución si el paciente padece o ha padecido hipotensión (presión arterial baja), enfermedad cardiovascular o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, mareos, aumento inexplicable de peso o síntomas de retención de líquidos y (o) sodio (hinchazón en manos o pies). En estos casos, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Los pacientes deben ser vigilados al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
• Debido al riesgo de hipertricosis (exceso de vello) en zonas distintas a las de aplicación, este medicamento no debe utilizarse en mujeres.
• Se han descrito casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizan minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses tras eliminar la exposición al minoxidil. Debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil. Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.

No debe utilizar este medicamento:

• Si el paciente no tiene antecedentes familiares de caída del cabello, si la caída del cabello es repentina y (o) parcial, si la caída del cabello se produjo tras el parto o si la causa de la caída del cabello es desconocida. En estos casos, debe consultar con su médico antes de utilizar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea, ya que el tratamiento podría no ser eficaz.
• Si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado, infectado, irritado o doloroso. Este medicamento solo debe aplicarse sobre piel sana del cuero cabelludo (véase el apartado "Cómo utilizar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea"). Si el cuero cabelludo está dañado, pueden absorberse cantidades mayores de la sustancia activa, minoxidil, en la sangre (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea").
• No debe utilizarse este medicamento junto con otros medicamentos tópicos para el cuero cabelludo.
• No debe aplicarse en otras partes del cuerpo.

Durante el tratamiento

• El medicamento contiene etanol (alcohol) y puede provocar sensación de escozor e irritación si entra accidentalmente en los ojos, heridas, piel irritada o membranas mucosas: las zonas afectadas deben lavarse inmediatamente con abundante agua fría corriente. Si la irritación persiste, debe consultarse con el médico.
• Puede producirse un aumento temporal de la caída del cabello durante las primeras 2 a 6 semanas de tratamiento. Si la caída del cabello continúa más allá de las 6 semanas o empeora, debe interrumpirse el uso de Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea y debe consultarse con el médico.
• No exponga el cuero cabelludo tratado al sol: debe usar una prenda protectora (sombrero).
• No trague el medicamento. Si se traga, DEBE CONSULTAR INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO. La ingestión accidental puede provocar síntomas derivados del efecto de la minoxidil sobre el sistema cardiovascular. Por ello, el medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No inhale el medicamento pulverizado.
• En algunos pacientes se han observado cambios en el color y (o) textura del cabello.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico:

• Si aparece disminución de la presión arterial, dolor en el pecho o aceleración del latido cardíaco.
• En caso de desmayos o mareos.
• Si se produce un aumento repentino e inesperado de peso, hinchazón en manos o pies (edema).
• Si persiste enrojecimiento o irritación en el cuero cabelludo.

Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea y otros medicamentos
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos dermatológicos que contengan tretinoína, antralina o dipropionato de betametasona, ya que estos pueden alterar la cantidad de minoxidil presente en la sangre.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres. No debe utilizarse en mujeres en edad fértil, embarazadas o que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea contiene propilenglicol y etanol
Cada dosis de Alopexy contiene 240 mg de propilenglicol, lo que equivale a 240 mg de propilenglicol por ml de solución.
Este medicamento contiene 520 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale a 520 mg de etanol por ml de solución. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
Este medicamento contiene etanol, por lo tanto es inflamable.

3. Cómo utilizar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
ADVERTENCIA:
Producto inflamable.
Guarde el producto lejos de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llamas abiertas y otras fuentes de ignición. No fume durante la aplicación o manipulación de este medicamento.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de 1 ml aplicado sobre la zona tratada del cuero cabelludo dos veces al día.
La dosis diaria no debe superar los 2 ml, independientemente del tamaño de la zona tratada.
Frecuencia de uso
Aplique 1 ml de solución por la mañana y 1 ml por la noche.
No aumente la dosis ni la frecuencia de aplicación.
En todos los casos debe seguirse estrictamente la dosis indicada.
Vía de administración
Aplicación sobre la piel. Uso externo.
Debe lavarse las manos cuidadosamente antes y después de aplicar la solución sobre el cuero cabelludo.
Antes de aplicar el medicamento, el cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos.
El medicamento debe aplicarse con las yemas de los dedos sobre toda la zona tratada de la piel, comenzando desde el centro de la zona afectada.
No debe aplicar este medicamento en ninguna otra parte del cuerpo.
Instrucciones de uso
Abrir el frasco: El frasco está equipado con un tapón de seguridad a prueba de niños.
Para abrir el frasco: presione el tapón de plástico y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Solo debe quedar el anillo de seguridad en el frasco.

Dependiendo del tipo de aplicador: pipeta dosificadora o bomba dosificadora con aplicador:
Pipeta dosificadora de 1 ml
La pipeta dosificadora permite aplicar con precisión 1 ml de solución sobre toda la zona tratada, comenzando desde el centro de la misma.

Bomba dosificadora con aplicador
El aplicador permite administrar el medicamento sobre una pequeña superficie de piel o bajo el cabello.

1. Acople el aplicador a la bomba dosificadora: sostenga firmemente la bomba mientras presiona la parte superior del aplicador.

2. Inserte el aplicador acoplado a la bomba dosificadora en el frasco y gire firmemente.

3. La bomba está preparada: el medicamento está listo para su administración.

4. Aplicación: dirija el aplicador al centro de la zona tratada de la piel o bajo el cabello, presione una vez y distribuya el medicamento con las yemas de los dedos.

Para aplicar una dosis de 1 ml se necesitan 6 presiones de la bomba.

5. Después de cada uso, lave el aplicador con agua caliente.

Duración del tratamiento
Los resultados del tratamiento no son inmediatos: la detención de la caída del cabello y (o) el nuevo crecimiento pueden observarse tras un cierto tiempo desde el inicio del tratamiento. Es necesario continuar el tratamiento para estimular y mantener el crecimiento del cabello. Los primeros resultados pueden observarse tras 2 a 4 meses de uso dos veces al día. El inicio y grado de respuesta al tratamiento varían entre pacientes.
Si tras 4 meses de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico para considerar la interrupción del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, la sobredosis es poco probable.
Si se aplica sobre el cuero cabelludo dañado, la absorción de la sustancia activa puede aumentar, lo que podría provocar efectos adversos (véase el apartado "2. Información importante antes de utilizar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea").
Omisión de una dosis de Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar con la dosis habitual: una vez por la mañana y otra por la noche.
Interrupción del tratamiento con Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
No aplicable.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
podría ser necesario un tratamiento inmediato:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta, que podría causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría indicar una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Entre los efectos adversos más frecuentemente observados se incluyen reacciones cutáneas leves.
La aplicación repetida sobre la piel puede causar irritación y sequedad de la piel debida a la presencia de alcohol en el medicamento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello) en zonas donde no se ha aplicado el medicamento, especialmente si se utiliza en mujeres.
Dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Reacciones cutáneas locales en el lugar de aplicación, tales como irritación local con descamación de la capa córnea (eliminación de células muertas de la epidermis), picor, enrojecimiento de la piel, dermatitis, sequedad de la piel, reacciones alérgicas de la piel, inflamación de la piel, erupción acneiforme, dolores musculoesqueléticos, edemas periféricos (retención de líquidos en los tejidos), dolor en el lugar de aplicación, dificultad para respirar, depresión y dolor.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Infecciones del oído, otitis externa, rinitis, hipersensibilidad, neuritis, sensación de hormigueo, alteraciones del gusto, sensación de ardor en la piel, alteraciones visuales, irritación ocular, mareo, hipotensión arterial, taquicardia, palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad, edema facial (retención de líquidos en los tejidos), enrojecimiento generalizado, caída del cabello, distribución irregular del vello corporal, cambio en el color del cabello, cambio en la textura del cabello, hepatitis e insuficiencia renal.
Si aparecen alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicárselo al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento es inflamable. Debe mantenerse alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición. No fumar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manipulación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea

• La sustancia activa es minoxidil. 1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: glicerol propilénico*, etanol 96%*, agua purificada. *(Véase el apartado 2. „Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea contiene glicerol propilénico y etanol”)

Aspecto del medicamento Alopexy, 50 mg/ml, solución cutánea y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente de color amarillo claro.
Envases del medicamento:
1 o 3 botellas que contienen 60 ml de solución cutánea, con tapón de seguridad contra el acceso de niños, pipeta dosificadora y bomba dosificadora con aplicador, todo ello contenido en una caja de cartón.
1 botella que contiene 60 ml de solución cutánea, con tapón de seguridad contra el acceso de niños y pipeta dosificadora, contenida en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante de la entidad
responsable:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
tel. 22 559 63 60
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas.
Consejo educativo sobre la salud
¿Qué es la alopecia androgénica?
Normalmente, el cabello tiene una vida útil de entre 3 y 6 años, y diariamente se caen entre 50 y 100 cabellos.
La caída intensa del cabello puede presentarse estacionalmente (en otoño) o tras el parto: se trata de un fenómeno normal, transitorio, y no es necesario iniciar ningún tratamiento.
Se denomina alopecia cuando se caen más de 100 cabellos diarios.
Existen dos tipos de alopecia:

• Alopecia aguda,
• Alopecia crónica.

La alopecia aguda (caída repentina del cabello en un corto período de tiempo) puede ser difusa o en placas (alopecia en parches) y generalmente se debe a causas conocidas (cuidado agresivo del cabello, estado general deficiente, programas de adelgazamiento desequilibrados, ciertos medicamentos, shock emocional, estrés, etc.).
La alopecia aguda no debe tratarse con este medicamento.
La alopecia crónica (prolongada) es casi siempre difusa.
A veces se debe a una enfermedad específica (relacionada con la tiroides, el metabolismo, etc.).
La alopecia crónica no debe tratarse con este medicamento.
En la gran mayoría de los casos, la alopecia crónica tiene un origen poco conocido, generalmente hereditario: se trata de la alopecia androgénica. Únicamente este tipo de alopecia puede tratarse con minoxidil.
¿Cómo reconocer la alopecia androgénica en hombres?

La alopecia androgénica comienza con la caída del cabello en las zonas temporales.
Posteriormente, aparece una ligera calvicie en la parte superior de la cabeza.
Estas dos zonas sin cabello irán aumentando progresivamente: la alopecia androgénica avanza lentamente y se forma una calvicie.
Consejos sobre el uso
Utilice un champú suave (preferiblemente sin siliconas).
Si después de aplicar minoxidil desea lavarse el cabello con champú, deje actuar el producto durante al menos 4 horas antes del lavado.
Si aplica minoxidil tras lavarse el cabello con champú, se recomienda aplicarlo sobre el cuero cabelludo seco. Después de aplicar minoxidil, puede usar secador de pelo, preferiblemente con aire tibio.
Puede usar espumas para el peinado, geles o sprays, pero debe esperar al menos 1 hora entre cada aplicación.
No existe interacción entre el tratamiento con minoxidil y las permanentes o la coloración del cabello, pero se recomienda limitar su uso debido a su efecto agresivo sobre el cabello.
Si tras aplicar minoxidil tiene previsto exponerse al sol, se recomienda usar una prenda para la cabeza.
Algunas informaciones adicionales
Al comienzo del tratamiento, durante un breve período, puede producirse un aumento temporal de la caída del cabello. Estos cabellos ya estaban destinados a caerse, pero caen más rápidamente. Se trata de un fenómeno normal y el tratamiento puede continuar.
Los primeros cabellos que crezcan serán suaves, finos y poco visibles. Con la continuación del tratamiento, pueden ir cambiando y volviéndose más gruesos.