Алопекси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи
Minoxidilum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если выпадение волос у пациента сохраняется более 6 недель или усиливается, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи, и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи
3. Как применять Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи, и для чего его применяют

Препарат Алопекси представляет собой раствор для наружного применения на кожу, содержащий миноксидил — активное вещество, стимулирующее рост волос.
Препарат Алопекси показан мужчинам при андрогенетической алопеции (чрезмерном выпадении волос) умеренной степени тяжести.
Не следует применять этот препарат у женщин из-за высокой вероятности появления гипертрихоза (чрезмерного роста волос) в местах, не предназначенных для лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алопекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу

Когда не следует применять лекарственное средство Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6.).
• Если у пациента ранее наблюдалась непереносимость раствора миноксидила 20 мг/мл.
• Если у пациента имеются повреждения кожи волосистой части головы.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Отсутствуют доступные данные. Поэтому применение лекарственного средства Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые люди
Данный препарат не рекомендуется для применения у лиц в возрасте старше 65 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ало́пекси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалось пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия), либо заболевание сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия, боль в грудной клетке, потеря сознания, головокружение, необъяснимое увеличение массы тела или симптомы задержки воды и (или) натрия (отёк кистей рук или стоп). В указанных случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Пациентов следует наблюдать в начале лечения и регулярно в процессе его проведения.
• В связи с риском возникновения чрезмерного оволосения в областях, отличных от места нанесения, препарат не следует применять у женщин.
• Имелись случаи чрезмерного оволосения у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует избегать контакта детей с участками тела, на которые нанесён миноксидил. Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует применять данный препарат:

• Если у родственников пациента не наблюдается выпадение волос, если выпадение волос носит острый и (или) очаговый характер, возникло после родов или причина выпадения волос неизвестна. В этих случаях необходимо обратиться к врачу перед применением лекарственного средства Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу, поскольку лечение может оказаться неэффективным.
• Если кожа волосистой части головы покраснела, наблюдается воспаление кожи, инфекция, раздражение или боль. Данный препарат следует применять только на здоровую кожу головы (см. раздел «Как применять лекарственное средство Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу»). При повреждении кожи волосистой части головы в кровь может проникать повышенное количество активного вещества — миноксидила (см. раздел «Когда не следует применять лекарственное средство Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу»).
• Не следует применять данный препарат одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для нанесения на кожу головы.
• Не следует наносить на другие участки тела.

Во время лечения

• Препарат содержит этанол (спирт) и может вызывать жжение и раздражение при случайном попадании в глаза, на раны, раздражённую кожу или слизистые оболочки: при этом следует тщательно промыть поражённые участки проточной холодной водой. При сохраняющемся раздражении необходимо обратиться к врачу.
• В течение первых 2–6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос. Если выпадение волос продолжается более 6 недель или усиливается, следует прекратить применение лекарственного средства Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу и обратиться к лечащему врачу.
• Не следует подвергать обработанную кожу головы воздействию солнечных лучей: рекомендуется носить головной убор (шляпу).
• Не глотать. При случайном проглатывании препарата НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ. Случайное проглатывание может привести к появлению симптомов, обусловленных действием миноксидила на сердечно-сосудистую систему. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
• Не вдыхать распыляемый препарат.
• У некоторых пациентов наблюдались изменения цвета волос и (или) их текстуры.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу:

• При снижении артериального давления, боли в грудной клетке, учащённом сердцебиении.
• При обмороках или головокружении.
• При внезапном, неожиданном увеличении массы тела, отёке кистей рук или стоп.
• При сохраняющемся покраснении или раздражении кожи волосистой части головы.

Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу и другие лекарственные средства
Не следует применять данный препарат одновременно с другими дерматологическими препаратами, содержащими третиноин, антралин или дипропионат бетаметазона, поскольку эти препараты могут изменять количество миноксидила в крови.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу и пища, напитки
Не применимо.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Данный препарат не следует применять у женщин. Не применять у женщин репродуктивного возраста, у беременных и кормящих женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу содержит пропиленгликоль и этанол
Каждая доза препарата Ало́пекси содержит 240 мг пропиленгликоля, что соответствует 240 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.
Данный препарат содержит 520 мг этанола (спирта) в каждом мл, что соответствует 520 мг этанола в 1 мл раствора. Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи.
Данный препарат содержит этанол, поэтому является легковоспламеняющимся.

3. Как применять лекарственное средство Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Продукт легковоспламеняющийся.
Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и других источников воспламенения. Не курить во время нанесения или при обращении с данным препаратом.
Данный препарат следует применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза — 1 мл, наносится на обрабатываемый участок кожи волосистой части головы дважды в сутки. Суточная доза не должна превышать 2 мл, независимо от размера обрабатываемого участка.
Частота применения
Наносить 1 мл раствора утром и 1 мл раствора вечером.
Не следует увеличивать дозу или частоту применения.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.
Способ применения
Нанесение на кожу. Только для наружного применения.
Перед и после нанесения раствора на кожу головы необходимо тщательно вымыть руки.
Перед применением препарата волосы и кожу головы следует тщательно высушить.
Препарат наносится кончиками пальцев на весь обрабатываемый участок кожи, начиная с центра.
Не следует применять препарат на другие участки тела.

Инструкция по применению
Открытие флакона: флакон оснащён крышкой с защитой от детей.
Чтобы открыть флакон: нажать на пластиковую крышку и повернуть её против часовой стрелки (влево). На флаконе должен остаться только защитный ободок.

В зависимости от типа дозатора: пипетка дозирующая или помпа дозирующая с аппликатором:
Дозирующая пипетка 1 мл
Дозирующая пипетка позволяет точно нанести 1 мл раствора на весь обрабатываемый участок, начиная с центра.

Дозирующая помпа с аппликатором
Аппликатор позволяет наносить препарат на небольшой участок кожи или под волосы.

1. Закрепить аппликатор на дозирующей помпе: необходимо крепко держать помпу, одновременно нажимая на верхнюю часть аппликатора.

2. Вставить аппликатор с дозирующей помпой в флакон и плотно закрутить.

3. Помпа готова к использованию: препарат готов к нанесению.

4. Нанесение: направить аппликатор на центр обрабатываемого участка кожи или под волосы, нажать один раз и распределить препарат кончиками пальцев.

Для нанесения дозы 1 мл необходимо 6 нажатий помпы.

5. После каждого использования промыть аппликатор горячей водой.

Продолжительность лечения
Результаты лечения не проявляются немедленно: прекращение выпадения волос и (или) повторный рост волос могут быть заметны спустя некоторое время после начала лечения. Продолжение лечения необходимо для стимуляции и поддержания роста волос. Первые результаты лечения могут проявиться через 2–4 месяца применения препарата дважды в сутки. Начало и степень ответа на лечение индивидуальны для каждого пациента.
Если по истечении 4 месяцев с начала лечения не наблюдается улучшения, следует обратиться к врачу и рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Применение препарата Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна.
При нанесении препарата на повреждённую кожу головы всасывание активного вещества может быть увеличено, что может привести к возникновению побочных эффектов (см. раздел «2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу»).
Пропуск применения препарата Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует продолжать применение препарата в обычном режиме: один раз утром и один раз вечером.
Прекращение применения препарата Ало́пекси, 50 мг/мл, раствор для нанесения на кожу
Не применимо.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов — возможно, потребуется срочное лечение:

• Отёк лица, губ или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

К наиболее часто наблюдаемым побочным действиям относятся лёгкие кожные реакции.
Частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи из-за содержания в препарате спирта.
Сообщалось о следующих побочных действиях, перечисленных по частоте возникновения:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:
Избыточное оволосение (гипертрихоз) в местах, куда препарат не наносился, особенно если препарат применяется у женщин.
Головные боли.
Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек:
Местные кожные реакции в месте нанесения, такие как местное раздражение с отшелушиванием рогового слоя (удаление омертвевших клеток эпидермиса), зуд, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, аллергические реакции кожи, воспалительные состояния кожи, акнеформная сыпь, боли опорно-двигательного аппарата, периферические отёки (задержка жидкости в тканях), боль в месте нанесения, затруднённое дыхание, депрессия и боль.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
Инфекции уха, наружный отит, ринит, повышенная чувствительность, неврит, ощущение покалывания, нарушения вкуса, ощущение жжения кожи, нарушения зрения, раздражение глаза, головокружение, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, сердцебиение, боль в грудной клетке, слабость, отёк лица (задержка жидкости в тканях), генерализованный эритематозный сыпь, выпадение волос, неравномерное оволосение тела, изменение цвета волос, изменение текстуры волос, гепатит и мочекаменная болезнь.
При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Алопекси, 50 мг/мл, раствор для наружного применения
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат легко воспламеняется. Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и других источников воспламенения. Запрещается курить.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи

• Активным веществом лекарства является миноксидил. 1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль*, этанол 96%*, очищенная вода. *(См. пункт 2. «Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи содержит пропиленгликоль и этанол»)

Как выглядит лекарство Алопекси, 50 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный светло-желтый раствор.
Упаковки лекарства:
1 или 3 флакона по 60 мл раствора для кожи, с колпачком, защищенным от доступа детей,
а также с дозирующей пипеткой и дозирующим насосом с аппликатором, помещенные в картонную коробку.
1 флакон объемом 60 мл раствора для кожи, с колпачком, защищенным от доступа детей,
а также с дозирующей пипеткой, помещенный в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель
Pierre Fabre Medicament Production
Производственная площадка PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция
Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Просветительская медицинская консультация

Что такое андрогенетическая алопеция?

Обычно волосы живут от 3 до 6 лет, ежедневно выпадает от 50 до 100 волос. Усиленное выпадение волос может наблюдаться в определённые сезоны (осенью) или после родов: это нормальное, преходящее явление, и в лечении нет необходимости.

Под алопецией понимают выпадение более чем 100 волос в день.

Существует два вида алопеции:

• Острая алопеция,
• Хроническая (затяжная) алопеция.

Острая алопеция (резкое выпадение волос в короткий период времени) может быть диффузной или очаговой (очаги облысения) и чаще всего вызывается известными причинами (агрессивный уход за волосами, плохое общее состояние здоровья, несбалансированная диета, некоторые лекарства, психический шок, стресс и т.д.).

Острую алопецию не следует лечить данным препаратом.

Хроническая (длительная) алопеция почти всегда имеет диффузный характер. Иногда она вызвана конкретным заболеванием (связанным с щитовидной железой, метаболизмом и т.п.). Хроническую алопецию не следует лечить этим препаратом.

В подавляющем большинстве случаев хроническая алопеция имеет малоизвестное происхождение, чаще всего — наследственное: это андрогенетическая алопеция. Только этот вид алопеции поддаётся лечению миноксидилом.

Как распознать андрогенетическую алопецию у мужчин?

Андрогенетическая алопеция начинается с облысения в височных областях.
Затем на макушке появляется небольшое облысение.
Эти две безволосые области будут постепенно увеличиваться: андрогенетическая алопеция прогрессирует, и формируется обширная лысина.

Рекомендации по применению

Используйте мягкий шампунь (желательно без силиконов).
Если вы планируете мыть голову шампунем после применения миноксидила, подождите не менее 4 часов.
Если вы применяете миноксидил после мытья головы шампунем, рекомендуется наносить его на сухую кожу головы. После нанесения миноксидила можно пользоваться феном, предпочтительно с тёплым воздухом.
Вы можете использовать пенки для укладки, гели или спреи, но необходимо выждать не менее 1 часа между нанесениями.
Нет взаимодействия между лечением миноксидилом и химической завивкой или окрашиванием волос, однако эти процедуры следует ограничить из-за их агрессивного воздействия на волосы.
Если после применения миноксидила вы планируете пребывание на солнце, рекомендуется использовать головной убор.

Несколько дополнительных сведений

В начале лечения на короткий период может наблюдаться усиление выпадения волос. Эти волосы всё равно должны были выпасть, но выпадают быстрее. Это нормальное явление, и лечение следует продолжать.
Первые отрастающие волосы будут мягкими, пушистыми и малозаметными. По мере продолжения лечения они могут становиться толще.