Алокутан Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Алокутан Форте, 50 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алокутан Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алокутан Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Алокутан Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алокутан Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алокутан Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алокутан Форте призначений для лікування чоловічого типу алопеції (андрогенної алопеції).
Алокутан Форте застосовують для лікування чоловічого типу алопеції (андрогенної алопеції) у ділянці привершини діаметром від 3 до 10 см шкіри волосистої частини голови у чоловіків віком від 18 до 49 років.
Лікування за допомогою Алокутан Форте сприяє стимуляції росту волосся та запобігає прогресуванню андрогенної алопеції. Терапевтичний ефект може відрізнятися у різних пацієнтів і не може бути передбачений.
Початок розвитку андрогенної алопеції у чоловіків характеризується відступанням лінії волосся на чолі та скронях із утворенням так званих «рогів». Потім зростає втрата волосся на верхівці голови (у ділянці привершини).
Наведені нижче ілюстрації показують стадії чоловічого типу алопеції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алокутан Форте

Коли не застосовувати лік Алокутан Форте

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• у жінок, через окремі випадки непокоївливого, зворотного зростання волосся на обличчі під час лікування;
• якщо пацієнт застосовує інші ліки для волосся на шкірі голови;
• якщо пацієнт застосовує будь-які пов’язки або бандажі на волосисту шкіру голови;
• якщо у пацієнта виникла раптова та нерівномірна втрата волосся;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення волосистої шкіри голови, включаючи псоріаз (запальне захворювання шкіри зі свербінням), сонячний опік, голу шкіру голови або у разі пошкодження волосистої шкіри голови внаслідок опіку або рубцювання, оскільки волосяні цибулинки відсутні.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Алокутан Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно виключити гормональні причини, основні захворювання або недоїдання. У цих випадках пацієнту може знадобитися спеціальне лікування.
Лік Алокутан Форте слід наносити виключно на здорову волосисту шкіру голови. Лік Алокутан Форте не слід застосовувати, якщо причина втрати волосся невідома, при інфекціях волосистої шкіри голови або якщо вона почервоніла, болить або є запальним процесом.
Відсутній клінічний досвід щодо ефективності застосування при втраті волосся в області скроні (відступаюча лінія волосся).
У разі впливу ліку на внутрішні органи (системний ефект) або тяжких шкірних реакцій слід припинити застосування ліку.
Лік Алокутан Форте призначений виключно для зовнішнього застосування на волосисту шкіру голови.
Не слід застосовувати лік Алокутан Форте на інші частини тіла.
Не слід застосовувати лік Алокутан Форте:

• якщо у пацієнта є симптоми порушень з боку серцево-судинної системи або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (протигіпертензивні засоби).

Слід припинити застосування ліку Алокутан Форте та проконсультуватися з лікарем у разі:

• виникнення низького артеріального тиску,
• виникнення одного з таких симптомів: біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове збільшення маси тіла невідомої причини, набряк долонь або стоп, тривале почервоніння або подразнення волосистої шкіри голови або в разі появи нових несподіваних симптомів (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Алокутан Форте»).

У разі потрапляння ліку на ділянки, відмінні від волосистої шкіри голови, у цих місцях може виникнути небажаний ріст волосся.
Пацієнти з дуже світлим волоссям повідомляли про окремі випадки незначних змін кольору волосся під час одночасного застосування засобів для догляду за волоссям або після купання у сильно хлорованій воді.
Випадкове проковтування може призвести до виникнення тяжких небажаних явищ з боку серцево-судинної системи. Тому цей лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят у результаті контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Необхідно уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих засобів, що містять міноксидил, виявлено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати вдихання ліку під час нанесення.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.

Лік Алокутан Форте та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На даний момент відсутня доступна інформація щодо взаємодії між ліком Алокутан Форте та іншими ліками. Хоча це не підтверджено клінічно, теоретично існує можливість, що всмоктуваний міноксидил може посилювати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на стояче) у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що розширюють периферичні судини, які застосовуються для лікування гіпертензії.
Лік Алокутан Форте не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними засобами (ліки, призначені для зовнішнього застосування, що містять кортикостероїди, ретиноїди або дітранол) або з ліками, що підвищують всмоктування активної речовини через шкіру (абсорбція через шкіру).

Вагітність та годування груддю
Лік Алокутан Форте призначений для застосування виключно у чоловіків. Існують лише обмежені дані щодо застосування ліку Алокутан Форте у вагітних жінок. Міноксидил, що всмоктується в організм, може проникати в грудне молоко. Тому лік Алокутан Форте не можна застосовувати у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може спричиняти запаморочення або гіпотензію (див. розділ 4). У разі виникнення симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Лік Алокутан Форте містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96% (спирт)
Цей лік містить 509 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Цей лік містить 248 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.
Лік може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Етанол може спричиняти печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту ліку з чутливими ділянками (очі, пошкоджена шкіра, слизові оболонки) слід промити уражену поверхню великою кількістю води.
Лік Алокутан Форте містить етанол та пропіленгліколь, тому багаторазове розпилювання на волосся замість шкіри голови може призвести до підвищеної сухості та (або) жорсткості волосся.

3. Як застосовувати ліки Алокутан Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Алокутан Форте призначено для зовнішнього застосування на суху, волосисту шкіру голови.
Ліки Алокутан Форте слід наносити лише на здорову, неушкоджену волосисту шкіру голови та застосовувати щоразу згідно з наведеними нижче інструкціями. Ліки Алокутан Форте не слід застосовувати на інших частинах тіла, окрім волосистої шкіри голови.

Рекомендована доза
Дозу 1 мл ліків Алокутан Форте слід наносити на уражену ділянку волосистої шкіри голови двічі на добу (вранці та ввечері).
Не слід перевищувати добову дозу 2 мл, незалежно від розміру ділянки шкіри, ураженої патологічними змінами.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Алокутан Форте не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні результати контрольованих досліджень щодо ефективності та безпеки застосування у цих вікових групах.

Спосіб застосування
Нанесення на шкіру (волосисту шкіру голови).
Кожна упаковка ліків Алокутан Форте містить два різних аплікатори для помпи-розпилювача:

• аплікатор, попередньо встановлений для застосування на великих ділянках,
• окремий аплікатор із подовженою наконечником, призначений для малих ділянок.

Обидва аплікатори можна міняти, від’єднуючи один аплікатор і замінюючи його іншим.
Для отримання одноразової дози 1 мл розчину потрібно 6 розпилювань аерозолю.

Інструкція щодо застосування/аплікації
Розчин розпилюють безпосередньо на волосисту шкіру голови в ділянці випадіння волосся. Для цього необхідно натиснути на помпу шість разів. Після кожного натискання на помпу слід розтерти рідину кінчиками пальців по ураженій ділянці, уникнувши таким чином вдихання розпилених крапель.

На що ще слід звернути увагу під час застосування
Після нанесення ліків Алокутан Форте слід ретельно вимити руки, щоб запобігти випадковому контакті зі слизовими оболонками та очима.
Після аплікації ліків Алокутан Форте волосся можна укладати як зазвичай.
Не слід зволожувати волосисту шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Цим запобігають вимиванню ліків Алокутан Форте.

Тривалість лікування
Початок та ступінь відновлення росту волосся різняться у різних пацієнтів.
Щоб ефекти стали помітними, зазвичай застосовують лікування шляхом нанесення ліків двічі на добу протягом 2–4 місяців. Для підтримання ефекту рекомендується подальше застосування без перерв — двічі на добу.
Застосування ліків Алокутан Форте у більшій кількості та частіше не призводить до кращих результатів. Існує достатній клінічний досвід щодо можливого терапевтичного ефекту при лікуванні протягом до 1 року.
Якщо після закінчення 4 місяців не відбувається поліпшення, слід припинити лікування.

Інформація щодо посиленого випадіння волосся
Під час лікування волосяних фолікулів за допомогою активної речовини міноксидилу фаза спокою (телогенова) в циклі росту волосся скорочується, а перехід до фази росту (анагенової) відбувається швидше. Це стимулює ріст нового волосся, що призводить до випадіння старого, вже неактивного волосся. У зв’язку з цим спочатку може виникнути відчуття посиленого випадіння волосся.
У деяких пацієнтів ця реакція спостерігається протягом двох–шести тижнів після початку лікування активною речовиною міноксидилом. Однак не слід хвилюватися, оскільки ця реакція пов’язана з відновленням росту волосся. Цей ефект зникає протягом декількох тижнів і може вважатися першим ознакою дії міноксидилу.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Алокутан Форте надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алокутан Форте
Застосування ліків Алокутан Форте в дозах, що перевищують рекомендовані, на відносно великій площі тіла або в інших місцях тіла, окрім волосистої шкіри голови, може призвести до підвищеного системного всмоктування міноксидилу. Досі не відомі випадки отруєння, спричинені місцевим застосуванням розчину, що містить міноксидил.
Через концентрацію активної речовини в ліках Алокутан Форте при випадковому проковтуванні можуть виникнути системні симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при прийомі активної речовини у формі таблеток. Це може призвести до таких небажаних явищ: прискорення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, затримка рідини та, як наслідок, раптове збільшення маси тіла, запаморочення. У разі випадкового проковтування ліків або якщо виникнуть симптоми передозування, слід негайно повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, які подальші дії необхідні. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб повідомити лікареві, яку активну речовину було прийнято.

Пропуск застосування ліків Алокутан Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Лікування слід продовжувати, застосовуючи рекомендовану дозу. Компенсація пропущеної дози не принесе користі та може призвести до виникнення небажаних явищ.

Припинення застосування ліків Алокутан Форте
Слід продовжувати лікування з метою поліпшення та підтримання росту волосся. В іншому випадку відбудеться рецидив випадіння волосся.
Якщо лікування ліками Алокутан Форте буде припинено, протягом 3–4 місяців відбудеться рецидив випадіння волосся та повернення до стану, що був до початку лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — пацієнтові може знадобитися негайна медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання та дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Загальний свербіж (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Відчуття тиску в горлі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

• головний біль.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

• свербіж,
• надмірне оволосіння поза волосистою частиною голови (включаючи ріст волосся на обличчі у жінок),
• запальні реакції шкіри (включаючи висипання, схоже на вугрове, та шкірні висипання),
• скорочення подиху, труднощі з диханням,
• набрякнення рук і ніг,
• збільшення маси тіла,
• підвищений артеріальний тиск,
• подразнення волосистої частини голови, таке як відчуття поколювання, печіння, сухість, свербіж, шелушіння, запалення волосяних мішечків.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) :

• запаморочення, нудота.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) :

• контактний дерматит (запалення шкіри, пов’язане з алергією),
• депресивний настрій,
• подразнення очей,
• прискорене серцебиття, серцебиття, знижений артеріальний тиск,
• блювота,
• симптоми у місці застосування, включаючи вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри, запальне висипання аж до можливого шелушіння шкіри, запалення шкіри ( dermatitis ), пухирі, кровотеча та виразки,
• тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, зміна структури волосся,
• біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Алокутан Форте

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Містить легкозаймистий етанол. Зберігати подалі від джерел тепла або відкритого вогню.
Термін придатності після першого відкриття
Період придатності після першого відкриття пляшки: 6 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алокутан Форте

• Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил. 1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші складові: етанол 96% (V/V), пропіленгліколь (E 1520), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Алокутан Форте і що містить упаковка
Лікарський засіб Алокутан Форте є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору, який доступний
у таких упаковках: 1 x 60 мл та 3 x 60 мл розчину для застосування на шкірі у білих
пляшках з HDPE з помпою-розпилювачем, в картонному коробці.
Кожна упаковка містить два апплікатори: один попередньо встановлений, другий із подовженою
наконечником.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Німеччина Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Польща Алокутан Форте