Alocutan Forte

Prospecto: Información para el usuario

Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Alocutan Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Alocutan Forte
3. Cómo utilizar Alocutan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alocutan Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alocutan Forte y para qué se utiliza

Alocutan Forte está indicado en el tratamiento de la alopecia de patrón masculino (alopecia androgénica).
Alocutan Forte se utiliza en el tratamiento de la alopecia de patrón masculino (alopecia androgénica) en la zona de la tonsura, en un área de piel cabelluda con un diámetro comprendido entre 3 y 10 cm, en hombres de 18 a 49 años de edad.
El tratamiento con Alocutan Forte estimula el crecimiento del cabello y contrarresta la progresión de la alopecia androgénica. El efecto terapéutico puede variar entre los pacientes individuales y no se puede predecir.
El inicio de la alopecia androgénica en hombres se caracteriza por el retroceso de la línea del cabello en la frente y en las sienes, formando lo que se conoce como entradas. Posteriormente, aumenta la pérdida de cabello en la parte superior de la cabeza (en la zona de la tonsura).
Las siguientes ilustraciones muestran las fases de la alopecia de patrón masculino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alocutan Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alocutan Forte

• si el paciente tiene hipersensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, debido a casos aislados de crecimiento excesivo y reversible del vello facial durante el tratamiento;
• si el paciente está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo con cabello;
• si el paciente está utilizando cualquier tipo de vendaje u oclusión sobre el cuero cabelludo con cabello;
• si el paciente presenta una pérdida repentina y desigual del cabello;
• si el paciente presenta alteraciones en el cuero cabelludo con cabello, incluyendo psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel con picor), quemaduras solares, cuero cabelludo afeitado o si el cuero cabelludo con cabello ha sido dañado por quemaduras o cicatrización, ya que los folículos pilosos no están presentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alocutan Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe descartarse cualquier causa hormonal, enfermedad subyacente o desnutrición. En estos casos, el paciente necesitará un tratamiento específico.
El medicamento Alocutan Forte debe aplicarse exclusivamente sobre el cuero cabelludo con cabello sano. No debe utilizarse Alocutan Forte si la causa de la pérdida del cabello es desconocida, en caso de infecciones del cuero cabelludo con cabello o si este presenta enrojecimiento, dolor o estado inflamatorio.
No existe experiencia clínica sobre la eficacia de su uso en la pérdida del cabello en la región temporal (recesión de la línea del cabello).
Si se produce un efecto sistémico (efecto generalizado en órganos internos) o reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse el tratamiento.
El medicamento Alocutan Forte está destinado únicamente para uso tópico en el cuero cabelludo con cabello. No debe aplicarse Alocutan Forte en otras partes del cuerpo.
No debe utilizarse el medicamento Alocutan Forte:

• si el paciente presenta síntomas de trastornos cardiovasculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos).

Debe interrumpirse el uso de Alocutan Forte y consultar con el médico si:

• aparece hipotensión (presión arterial baja),
• se presentan uno o más de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, taquicardia, debilidad o mareo, aumento repentino de peso de causa desconocida, hinchazón en manos o pies, enrojecimiento persistente del cuero cabelludo con cabello o irritación, o si aparecen nuevos síntomas inesperados (ver apartado "Uso de una cantidad mayor de la indicada del medicamento Alocutan Forte").

Si el medicamento entra accidentalmente en contacto con otras zonas distintas del cuero cabelludo con cabello, podría producirse un crecimiento no deseado del vello en dichas áreas.
Algunos pacientes con el cabello muy claro han notificado casos aislados de ligeros cambios en el color del cabello durante el uso simultáneo de productos para el cuidado del cabello o tras bañarse en agua altamente clorada.
La ingestión accidental puede provocar graves efectos adversos sobre el sistema cardiovascular. Por ello, este medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes tras el contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizan minoxidil tópico.
El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses, una vez que el lactante dejó de estar expuesto al minoxidil. Debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.
Debe evitarse la inhalación del medicamento durante la aplicación.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Alocutan Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Actualmente no hay información disponible sobre interacciones entre Alocutan Forte y otros medicamentos. Aunque no se ha confirmado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda agravar la hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie) en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión.
No debe utilizarse Alocutan Forte junto con otros medicamentos dermatológicos (medicamentos tópicos que contienen corticosteroides, retinoides o ditranol) ni con medicamentos que aumenten la absorción de la sustancia activa a través de la piel (absorción cutánea).

Embarazo y lactancia
Alocutan Forte está indicado únicamente para uso en hombres. Existen datos limitados sobre el uso de Alocutan Forte en mujeres embarazadas. El minoxidil absorbido puede pasar a la leche materna. Por este motivo, Alocutan Forte no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o hipotensión (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Alocutan Forte contiene glicol propilénico (E 1520) y etanol al 96% (alcohol)
Este medicamento contiene 509 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada ml.
Este medicamento contiene 248 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El etanol puede provocar escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con zonas sensibles (ojos, piel dañada, membranas mucosas), debe lavarse la superficie afectada con abundante agua.
Alocutan Forte contiene etanol y glicol propilénico; por ello, su pulverización repetida sobre el cabello en lugar del cuero cabelludo puede provocar un aumento de la sequedad y/o rigidez del cabello.

3. Cómo utilizar Alocutan Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Alocutan Forte está indicado para uso tópico sobre la piel seca y cubierta de cabello del cuero cabelludo.
Alocutan Forte debe aplicarse únicamente sobre la piel sana, no lesionada, del cuero cabelludo con cabello, y debe usarse cada vez de acuerdo con las siguientes instrucciones. No se debe aplicar Alocutan Forte en otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo con cabello.

Dosis recomendada
Se recomienda aplicar una dosis de 1 ml de Alocutan Forte sobre la zona afectada del cuero cabelludo con cabello dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No se debe superar una dosis diaria total de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie afectada.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Alocutan Forte en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen resultados de estudios controlados sobre su eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Vía de administración
Aplicación sobre la piel (cuero cabelludo con cabello).
Cada envase de Alocutan Forte contiene dos aplicadores diferentes para la bomba pulverizadora:

• un aplicador preinstalado para su uso en grandes superficies,
• un aplicador separado con punta alargada destinado a pequeñas superficies.

Ambos aplicadores pueden intercambiarse desmontando uno y colocando el otro.
Para obtener una dosis única de 1 ml de solución, son necesarias 6 pulverizaciones del aerosol.

Instrucciones de uso/aplicación
El spray se aplica directamente sobre la piel del cuero cabelludo con cabello en la zona de alopecia. Para ello, debe pulsarse la bomba seis veces. Tras cada pulsación, debe distribuirse el líquido con las yemas de los dedos sobre la zona afectada, evitando así la inhalación de la niebla pulverizada.

Qué más debe tenerse en cuenta durante la aplicación
Tras aplicar Alocutan Forte, deben lavarse cuidadosamente las manos para evitar un contacto accidental con membranas mucosas y ojos.
Después de la aplicación de Alocutan Forte, el cabello puede peinarse como de costumbre.
No debe humedecerse el cuero cabelludo con cabello durante aproximadamente 4 horas. De esta forma se evita el lavado del medicamento.

Duración del tratamiento
El inicio y grado de crecimiento del cabello varían entre pacientes.
Para obtener resultados visibles, generalmente se requiere un tratamiento con aplicación del medicamento dos veces al día durante 2 a 4 meses. Para mantener el efecto, se recomienda continuar con el tratamiento sin interrupciones, dos veces al día.
El uso de Alocutan Forte en cantidades mayores y con mayor frecuencia no mejora los resultados. Existe experiencia clínica suficiente sobre el posible efecto terapéutico con tratamientos de hasta 1 año de duración.
Si tras 4 meses de tratamiento no se observa mejoría, debe interrumpirse el tratamiento.

Información sobre la pérdida temporal de cabello
Durante el tratamiento de los folículos pilosos con el principio activo minoxidil, la fase de reposo (telógena) del ciclo de crecimiento del cabello se acorta y la transición a la fase de crecimiento (anágena) se produce más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevo cabello, provocando que los cabellos viejos e inactivos caigan. Por ello, al principio puede percibirse un aumento temporal de la caída del cabello. En algunos pacientes, esta reacción se observa entre las dos y seis primeras semanas tras iniciar el tratamiento con minoxidil. No obstante, no debe preocuparse, ya que esta reacción está relacionada con el crecimiento de nuevo cabello. Este efecto desaparece en unas semanas y puede considerarse el primer signo de acción del minoxidil.

Si el paciente considera que el efecto de Alocutan Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Alocutan Forte
La aplicación de Alocutan Forte en dosis superiores a las recomendadas, en una superficie corporal relativamente grande o en zonas distintas del cuero cabelludo con cabello, puede provocar una absorción sistémica aumentada de minoxidil. Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación tras la aplicación tópica de una solución que contenga minoxidil.
Debido a la concentración del principio activo en Alocutan Forte, tras una ingestión accidental podrían aparecer efectos sistémicos, similares a los que se producen al tragar el principio activo en forma de comprimido. Esto podría provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, descenso de la presión arterial, retención de líquidos y, como consecuencia, un aumento repentino de peso, mareos. En caso de ingestión accidental del medicamento o si aparecen síntomas de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico para que decida las medidas a seguir. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico pueda identificar el principio activo ingerido.

Olvido de una dosis de Alocutan Forte
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tratamiento debe continuar con la dosis recomendada. Compensar la dosis olvidada no aporta beneficios y podría provocar efectos adversos.

Interrupción del tratamiento con Alocutan Forte
Debe continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, reaparecerá la alopecia.
Si se interrumpe el tratamiento con Alocutan Forte, en un período de 3 a 4 meses reaparecerá la caída del cabello y se volverá al estado anterior al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas, ya que el paciente podría necesitar asistencia médica de urgencia.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte la deglución y la respiración. Puede ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Picor generalizado (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Sensación de opresión en la garganta (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Picor,
• Hipertricosis en zonas distintas del cuero cabelludo (incluido crecimiento excesivo de vello en la cara de las mujeres),
• Reacciones inflamatorias en la piel (incluida erupción acneiforme y erupción cutánea),
• Dificultad respiratoria, sensación de falta de aire,
• Hinchazón de manos y pies,
• Aumento de peso,
• Hipertensión arterial,
• Irritación del cuero cabelludo con síntomas como escozor, ardor, sequedad, picor, descamación, foliculitis.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo, náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel relacionada con alergia),
• Estado de ánimo depresivo,
• Irritación ocular,
• Taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial,
• Vómitos,
• Reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo orejas y cara, tales como picor, irritación cutánea, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad de la piel, erupción inflamatoria, incluso con descamación de la piel, dermatitis, ampollas, sangrado y ulceración,
• Pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, cambios en la estructura del cabello,
• Dolor en el pecho.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alocutan Forte

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congele.
Contiene etanol inflamable. Manténgalo alejado de fuentes de calor o de llama abierta.
Periodo de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Alocutan Forte

• La sustancia activa de este medicamento es minoxidil. 1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol 96% (V/V), propilenglicol (E 1520), agua purificada.

Aspecto del medicamento Alocutan Forte y contenido del envase
Alocutan Forte es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla pálida, disponible
en los siguientes envases: 1 x 60 ml y 3 x 60 ml de solución para aplicación cutánea, en botellas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE) con pulverizador dosificador, incluidas en una caja de cartón.
Cada envase contiene dos aplicadores: uno previamente montado y otro con punta alargada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Alemania Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polonia Alocutan Forte