Alocutan Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alocutan Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Alocutan Forte
3. Come usare Alocutan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alocutan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alocutan Forte e a cosa serve

Alocutan Forte è indicato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile (alopecia androgenetica).
Alocutan Forte è indicato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile (alopecia androgenetica) nell'area tonsurale con diametro compreso tra 3 e 10 cm di cute capillifera negli uomini di età compresa tra 18 e 49 anni.
Il trattamento con Alocutan Forte stimola la crescita dei capelli e contrasta il progredire dell'alopecia androgenetica. L'effetto terapeutico può variare da paziente a paziente e non è prevedibile.
L'inizio dell'alopecia androgenetica negli uomini si caratterizza per il ritiro della linea dei capelli sulla fronte e sulle tempie, con la formazione delle cosiddette "fronti a ferro di cavallo". Successivamente si verifica un aumento della perdita dei capelli sulla sommità del capo (nell'area tonsurale).
Le illustrazioni seguenti mostrano le fasi dell'alopecia di tipo maschile.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Alocutan Forte

Quando non usare Alocutan Forte

• se il paziente è allergico alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, a causa di singoli casi di preoccupante crescita reversibile dei peli sul viso durante il trattamento;
• se il paziente utilizza altri medicinali per la cute pelosa del cuoio capelluto;
• se il paziente utilizza qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sulla cute pelosa del cuoio capelluto;
• se il paziente presenta una perdita improvvisa e irregolare dei capelli;
• se il paziente presenta qualsiasi alterazione della cute pelosa del cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (una malattia infiammatoria della pelle con prurito), scottature solari, cute del cuoio capelluto rasata o lesioni del cuoio capelluto causate da ustioni o cicatrici, poiché i bulbi piliferi non sono presenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Alocutan Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario escludere cause ormonali, malattie di base o malnutrizione. In questi casi, il paziente potrebbe necessitare di un trattamento specifico.
Il medicinale Alocutan Forte deve essere applicato esclusivamente sulla cute sana e pelosa del cuoio capelluto. Non utilizzare Alocutan Forte se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di infezioni della cute pelosa del cuoio capelluto o se questa è arrossata, dolorosa o presenta un processo infiammatorio.
Non vi sono esperienze cliniche riguardo all’efficacia del trattamento in caso di perdita dei capelli nella regione temporale (ritiro della linea dei capelli).
In caso di effetti sistemici (effetti su organi interni) o di gravi reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto.
Alocutan Forte è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute pelosa del cuoio capelluto. Non applicare Alocutan Forte su altre parti del corpo.
Non utilizzare Alocutan Forte:

• se il paziente presenta sintomi di disturbi del sistema circolatorio o alterazioni del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antipertensivi).

È necessario interrompere il trattamento con Alocutan Forte e consultare il medico in caso di:

• comparsa di ipotensione;
• comparsa di uno dei seguenti sintomi: dolore al torace, accelerazione del battito cardiaco, debolezza o vertigini, rapido aumento di peso di causa sconosciuta, gonfiore delle mani o dei piedi, persistente arrossamento della cute pelosa del cuoio capelluto o irritazione, oppure in caso di comparsa di nuovi sintomi inattesi (vedere il paragrafo “Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Alocutan Forte”).

Se il medicinale viene applicato accidentalmente su aree diverse dalla cute pelosa del cuoio capelluto, potrebbe verificarsi una crescita indesiderata di peli in tali zone.
Pazienti con capelli molto chiari hanno riportato rari casi di lievi cambiamenti del colore dei capelli durante l’uso contemporaneo di prodotti per la cura dei capelli o dopo il bagno in acqua fortemente clorata.
L’ingestione accidentale del medicinale può causare gravi effetti indesiderati sul sistema circolatorio. Pertanto, questo medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Sono stati riportati casi di ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) in neonati a seguito del contatto cutaneo con aree di applicazione di minoxidil in pazienti (genitori) che usavano minoxidil per applicazione topica. La crescita eccessiva dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto alla minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stata applicata localmente la minoxidil.
Se durante l’uso di prodotti topici contenenti minoxidil si osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del bambino, si deve consultare il medico.
È necessario evitare l’inalazione del medicinale durante l’applicazione.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Alocutan Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni tra Alocutan Forte e altri medicinali. Sebbene non confermato clinicamente, esiste una possibilità teorica che la minoxidil assorbita possa aggravare l’ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta) in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali vasodilatatori periferici utilizzati nel trattamento dell’ipertensione.
Alocutan Forte non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali dermatologici (medicinali per uso topico contenenti corticosteroidi, retinoidi o ditranolo) o ad altri medicinali che aumentano l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Gravidanza e allattamento
Alocutan Forte è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini. I dati disponibili sull’uso di Alocutan Forte in donne in gravidanza sono limitati. La minoxidil assorbita può passare nel latte materno. Per questo motivo, Alocutan Forte non deve essere usato in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o ipotensione (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Alocutan Forte contiene glicole propilenico (E 1520) ed etanolo al 96% (alcool)
Questo medicinale contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml.
Questo medicinale contiene 248 mg di alcool (etanolo) in ogni ml.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
L’etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, cute lesa, membrane mucose), lavare abbondantemente la superficie irritata con acqua.
Alocutan Forte contiene etanolo e glicole propilenico; pertanto, un’applicazione ripetuta sui capelli anziché sulla cute del cuoio capelluto può causare un aumento della secchezza e (o) rigidità dei capelli.

3. Come utilizzare Alocutan Forte

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Alocutan Forte è destinato all'applicazione topica sul cuoio capelluto secco e capelluto.
Alocutan Forte deve essere applicato soltanto sulla cute capelluta sana e non lesa e deve essere utilizzato ogni volta secondo le istruzioni seguenti. Alocutan Forte non deve essere utilizzato su altre parti del corpo diverse dal cuoio capelluto capelluto.

Dose raccomandata
La dose raccomandata è di 1 ml di Alocutan Forte da applicare sulla zona interessata del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera).
Non superare la dose giornaliera di 2 ml, indipendentemente dall'estensione della superficie cutanea interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Alocutan Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili risultati di studi controllati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso in queste fasce di età.

Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea (sul cuoio capelluto).
Ogni confezione di Alocutan Forte contiene due applicatori diversi per la pompa erogatrice:

• un applicatore pre-montato per l'uso su ampie superfici,
• un applicatore separato con estremità allungata destinato a piccole superfici.

Entrambi gli applicatori possono essere sostituiti staccando uno e montando l'altro.
Per ottenere una dose singola di 1 ml di soluzione sono necessarie 6 erogazioni dell'aerosol.

Istruzioni per l'uso/l'applicazione
Il soluzione deve essere spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nella zona interessata dalla calvizie. A tale scopo, premere la pompa erogatrice sei volte. Dopo ogni pressione, distribuire il liquido con la punta delle dita sulla zona interessata, evitando così l'inalazione della nebbia spruzzata.

Altre precauzioni durante l'uso
Dopo l'applicazione di Alocutan Forte, lavare accuratamente le mani per evitare un contatto accidentale con le mucose e gli occhi.
Dopo l'applicazione di Alocutan Forte, i capelli possono essere acconciati normalmente.
Non bagnare il cuoio capelluto per circa 4 ore dopo l'applicazione, al fine di evitare il risciacquo del medicinale.

Durata del trattamento
L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano da paziente a paziente.
Per ottenere risultati visibili, il trattamento prevede generalmente l'applicazione del medicinale due volte al giorno per un periodo da 2 a 4 mesi. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare il trattamento senza interruzioni, due volte al giorno.
L'uso di Alocutan Forte in dosi maggiori o con maggiore frequenza non porta a risultati migliori. Esiste un'esperienza clinica sufficiente riguardo all'effetto terapeutico possibile con un trattamento della durata fino a 1 anno.
Se dopo 4 mesi non si verifica alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto.

Informazione riguardante un aumento temporaneo della caduta dei capelli
Durante il trattamento dei follicoli piliferi con il principio attivo minoxidil, la fase di riposo (telogenica) del ciclo di crescita dei capelli si accorcia e la transizione alla fase di crescita (anagenica) avviene più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli, causando la caduta dei vecchi capelli ormai inattivi. Di conseguenza, inizialmente si può avere l'impressione di una maggiore caduta dei capelli.
In alcuni pazienti, questa reazione si osserva da due a sei settimane dopo l'inizio del trattamento con minoxidil. Tuttavia, non c'è motivo di preoccuparsi, poiché questa reazione è associata alla ricrescita dei capelli. Tale effetto scompare entro alcune settimane e può essere considerato il primo segno dell'azione del minoxidil.

Se il paziente ritiene che l'effetto di Alocutan Forte sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alocutan Forte
L'applicazione di Alocutan Forte in dosi superiori a quelle raccomandate, su una superficie corporea relativamente ampia o su altre parti del corpo diverse dal cuoio capelluto, può portare a un maggiore assorbimento sistemico di minoxidil. Finora non sono stati riportati casi di intossicazione dovuta all'applicazione topica di soluzioni contenenti minoxidil.
Tuttavia, a causa della concentrazione del principio attivo in Alocutan Forte, un'ingestione accidentale può causare effetti sistemici simili a quelli osservati dopo l'ingestione del principio attivo in forma di compressa. Ciò può provocare i seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna, ritenzione idrica e conseguente aumento improvviso del peso corporeo, vertigini. In caso di ingestione accidentale del medicinale o di comparsa di sintomi da sovradosaggio, informare immediatamente il medico, affinché possa decidere come procedere. Portare con sé la confezione del medicinale per consentire al medico di identificare il principio attivo assunto.

Omissione dell'applicazione di Alocutan Forte
Non applicare una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Continuare il trattamento con la dose raccomandata. Il recupero della dose omessa non comporta vantaggi e può causare effetti indesiderati.

Interruzione del trattamento con Alocutan Forte
È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, si verificherà una ricaduta nella calvizie.
Se il trattamento con Alocutan Forte viene interrotto, entro 3-4 mesi si verificherà una ricaduta della calvizie e un ritorno allo stato precedente al trattamento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi – il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche immediate.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire e respirare. Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Arrossamento diffuso della pelle (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Prurito diffuso (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Sensazione di costrizione alla gola (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) :

• mal di testa.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) :

• prurito,
• eccessiva crescita dei peli in aree diverse dalla cute capillata del cuoio capelluto (inclusa la crescita dei peli sul viso nelle donne),
• reazioni infiammatorie della pelle (inclusa eruzione acneiforme ed eruzione cutanea),
• affanno, difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle mani e dei piedi,
• aumento di peso,
• pressione sanguigna alta,
• irritazione della cute capillata del cuoio capelluto, come formicolio, bruciore, secchezza, prurito, desquamazione, follicolite.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) :

• vertigini, nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• dermatite da contatto (infiammazione della pelle legata ad allergia),
• umore depressivo,
• irritazione oculare,
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, pressione sanguigna bassa,
• vomito,
• sintomi nel sito di applicazione, compresi orecchie e viso, come prurito, irritazione cutanea, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle, eruzione infiammatoria fino alla possibile desquamazione della pelle, dermatite, vesciche, sanguinamento ed erosione,
• perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, cambiamenti nella struttura dei capelli,
• dolore al torace.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alocutan Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Contiene etanolo infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme libere.
Data di scadenza dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alocutan Forte

• La sostanza attiva di questo medicinale è il minoxidil. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96% (V/V), glicole propilenico (E 1520), acqua depurata.

Aspetto di Alocutan Forte e contenuto della confezione
Alocutan Forte è una soluzione limpida, incolore a giallo chiaro, disponibile nelle seguenti confezioni: 1 x 60 ml e 3 x 60 ml di soluzione per applicazione cutanea, in flaconi bianchi in HDPE con pompa spray, contenuti in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene due applicatori: uno pre-montato e uno con estensione allungata.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Germania Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polonia Alocutan Forte