Алокутан форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алокутан Форте, 50 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Алокутан Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алокутан Форте
3. Как применять лекарственное средство Алокутан Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Алокутан Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Алокутан Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алокутан Форте показано для лечения мужского облысения (андрогенетическая алопеция).
Алокутан Форте применяется для лечения мужского облысения (андрогенетической алопеции) в области темени на участке диаметром от 3 до 10 см на волосистой части головы у мужчин в возрасте от 18 до 49 лет.
Лечение препаратом Алокутан Форте стимулирует рост волос и замедляет прогрессирование андрогенетической алопеции. Терапевтический эффект может различаться у отдельных пациентов и не поддаётся прогнозированию.
Начало андрогенетической алопеции у мужчин характеризуется отступлением линии роста волос на лбу и висках с образованием так называемых «залысин». Затем усиливается выпадение волос на макушке головы (в области темени).
Ниже приведены иллюстрации стадий мужского облысения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алокутан Форте

Когда не следует применять лекарственное средство Алокутан Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у женщин — в связи с единичными случаями обратимого, но вызывающего беспокойство роста волос на лице при лечении;
• если пациент применяет другие лекарственные средства для лечения волосистой части кожи головы;
• если пациент использует любые повязки или бинты на волосистой части кожи головы;
• если у пациента наблюдается внезапная и неравномерная потеря волос;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения волосистой части кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи с зудом), солнечные ожоги, бритую кожу головы, либо если волосистая часть кожи головы повреждена в результате ожога или образования рубцов, поскольку волосяные фолликулы отсутствуют.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Алокутан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует исключить гормональные причины, основные заболевания или недостаточное питание. В этих случаях пациенту может потребоваться специальное лечение.
Лекарственное средство Алокутан Форте следует наносить исключительно на здоровую, волосистую кожу головы. Препарат Алокутан Форте не следует применять, если причина потери волос неизвестна, при наличии инфекций волосистой части кожи головы или если она покраснела, болезненна или присутствует воспалительный процесс.
Отсутствует клинический опыт эффективности применения при потере волос в височной области (отступающая линия роста волос).
При появлении системного действия препарата (общее действие на организм) или тяжёлых кожных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства.
Лекарственное средство Алокутан Форте предназначено только для наружного применения на волосистую часть кожи головы. Не следует применять препарат Алокутан Форте на другие участки тела.
Не следует применять лекарственное средство Алокутан Форте:

• если у пациента наблюдаются симптомы нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• если пациент принимает лекарственные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (гипотензивные препараты).

Необходимо прекратить применение лекарственного средства Алокутан Форте и проконсультироваться с врачом в случае:

• появления низкого артериального давления,
• появления одного из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное увеличение массы тела неизвестной причины, отёк кистей рук или стоп, сохраняющееся покраснение волосистой части кожи головы или её раздражение, либо появление новых, неожиданных симптомов (см. раздел «Применение препарата Алокутан Форте в дозе, превышающей рекомендованную»).

В случае попадания препарата на участки тела, отличные от волосистой части кожи головы, может возникнуть нежелательный рост волос.
У пациентов со светлыми волосами отмечались отдельные случаи незначительных изменений цвета волос при одновременном использовании средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.
Случайный приём внутрь может привести к тяжёлым побочным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Имелись случаи чрезмерного роста волос на теле младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенца с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые нанесён миноксидил.
Если при применении местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует избегать вдыхания препарата во время нанесения.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие лекарственного средства Алокутан Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент отсутствует доступная информация о взаимодействии между препаратом Алокутан Форте и другими лекарственными средствами. Хотя клинически это не подтверждено, теоретически существует возможность того, что всасывающийся миноксидил может усиливать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее) у пациентов, одновременно принимающих препараты, расширяющие периферические кровеносные сосуды, применяемые при лечении гипертензии.
Препарат Алокутан Форте не следует применять одновременно с другими дерматологическими препаратами (местные средства, содержащие кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или с препаратами, усиливающими проникновение активного вещества через кожу (абсорбцию через кожу).

Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Алокутан Форте показано исключительно для применения у мужчин. Существуют лишь ограниченные данные о применении препарата Алокутан Форте у беременных женщин. Миноксидил, всасывающийся в организм, может проникать в грудное молоко. По этой причине препарат Алокутан Форте не следует применять у беременных женщин и женщин, кормящих грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение или гипотензию (см. раздел 4). При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство Алокутан Форте содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (спирт)
Препарат содержит 509 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Препарат содержит 248 мг этанола (спирта) в каждом мл.
Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании препарата на чувствительные участки (глаза, повреждённая кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть раздражённый участок большим количеством воды.
Лекарственное средство Алокутан Форте содержит этанол и пропиленгликоль, поэтому многократное распыление препарата на волосы вместо кожи головы может привести к повышенной сухости и (или) жёсткости волос.

3. Как применять лекарство Alocutan Forte

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Alocutan Forte предназначено для наружного применения на сухую, волосистую кожу головы. Препарат Alocutan Forte следует наносить только на здоровую, не повреждённую волосистую кожу головы и применять каждый раз в соответствии с нижеприведёнными инструкциями. Препарат Alocutan Forte нельзя применять на других участках тела, кроме волосистой кожи головы.

Рекомендуемая доза
Дозу 1 мл препарата Alocutan Forte следует наносить на поражённый участок волосистой кожи головы два раза в сутки (утром и вечером).
Не следует превышать суточную дозу 2 мл, независимо от размера площади кожи, поражённой патологическим процессом.

Применение у детей и подростков
Препарат Alocutan Forte нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности его применения в этих возрастных группах.

Способ применения
Нанесение на кожу (волосистую кожу головы).
Каждая упаковка препарата Alocutan Forte содержит два различных аппликатора для распыляющего насоса:

• предварительно установленный аппликатор для применения на больших площадях,
• отдельный аппликатор с удлинённым наконечником, предназначенный для малых площадей.

Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один и заменяя другим.
Для получения однократной дозы 1 мл раствора требуется 6 распылений аэрозоля.

Инструкция по применению/нанесению
Раствор распыляют непосредственно на волосистую кожу головы в области облысения. Для этого необходимо нажать на насос шесть раз. После каждого нажатия на насос следует распределить жидкость кончиками пальцев по поражённому участку, избегая таким образом вдыхания распылённого аэрозоля.

На что ещё следует обратить внимание при применении
После нанесения препарата Alocutan Forte необходимо тщательно вымыть руки, чтобы предотвратить случайный контакт слизистых оболочек и глаз.
После нанесения препарата Alocutan Forte волосы можно укладывать, как обычно.
Однако в течение примерно 4 часов не следует увлажнять волосистую кожу головы. Это позволяет избежать вымывания препарата Alocutan Forte.

Продолжительность лечения
Начало и степень роста волос у отдельных пациентов различаются.
Для достижения видимого эффекта, как правило, требуется лечение с нанесением препарата два раза в сутки в течение 2–4 месяцев. Для поддержания эффекта рекомендуется дальнейшее применение без перерывов два раза в сутки.
Применение препарата Alocutan Forte в большем объёме и с большей частотой не приводит к улучшению результатов. Имеется достаточный клинический опыт, подтверждающий возможное терапевтическое действие при лечении в течение до 1 года.
Если по истечении 4 месяцев улучшения не наступило, следует прекратить лечение.

Информация о повышенной потере волос
При лечении волосяных фолликулов с использованием активного вещества миноксидил фаза покоя (телогеновая) в цикле роста волос сокращается, и переход к фазе роста (анагеновой) происходит быстрее. Это стимулирует рост новых волос, в результате чего старые, уже неактивные волосы выпадают. Поэтому вначале может возникнуть ощущение усиленной потери волос. У некоторых пациентов такая реакция наблюдается в течение двух–шести недель после начала лечения активным веществом миноксидил. Однако беспокоиться не следует, поскольку такая реакция связана с ростом новых волос. Это действие проходит в течение нескольких недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.
Если пациент считает, что действие препарата Alocutan Forte слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Alocutan Forte в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Alocutan Forte в дозах, превышающих рекомендованные, на относительно большой площади тела или на других участках тела, кроме волосистой кожи головы, может привести к увеличению системного всасывания миноксидила. На данный момент не известно случаев отравления, вызванных местным применением раствора, содержащего миноксидил.
Из-за концентрации активного вещества в препарате Alocutan Forte при случайном проглатывании могут возникнуть системные симптомы, подобные тем, что наблюдаются при приёме активного вещества внутрь в форме таблеток. Это может привести к следующим побочным эффектам: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, задержка жидкости и, как следствие, внезапное увеличение массы тела, головокружение. В случае случайного проглатывания препарата или появления симптомов передозировки необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какое активное вещество было принято.

Пропуск применения препарата Alocutan Forte
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Лечение следует продолжать, применяя рекомендованную дозу. Восполнение пропущенной дозы не принесёт пользы и может привести к возникновению побочных эффектов.

Прекращение применения препарата Alocutan Forte
Следует продолжать лечение с целью улучшения и поддержания роста волос. В противном случае произойдёт возврат облысения.
Если лечение препаратом Alocutan Forte будет прекращено, в течение 3–4 месяцев произойдёт возврат облысения и возвращение к состоянию, существовавшему до начала лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов — пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание и дыхание. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Общее зудение (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Ощущение сдавления в горле (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• зуд,
• чрезмерное оволосение в областях, отличных от волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин),
• воспалительные реакции кожи (включая акнеформную сыпь и кожную сыпь),
• учащённое дыхание, затруднение дыхания,
• отёк рук и ног,
• увеличение массы тела,
• повышенное артериальное давление,
• раздражение волосистой части кожи головы, такое как жжение, покалывание, сухость, зуд, шелушение, фолликулит.

Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение, тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит (дерматит, связанный с аллергией),
• депрессивное настроение,
• раздражение глаз,
• учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• рвота,
• местные реакции в месте нанесения, включая уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отёк, сухость кожи, воспалительная сыпь вплоть до возможного шелушения кожи, дерматит, волдыри, кровотечение и язвы,
• преходящая потеря волос, изменения цвета волос, изменения структуры волос,
• боль в груди.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алокутан Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от источников тепла и открытого огня.
Срок годности после первого вскрытия
Период годности после первого вскрытия флакона: 6 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алокутан Форте

• Действующим веществом препарата является миноксидил. 1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: этанол 96% (V/V), пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Алокутан Форте и что содержит упаковка
Лекарство Алокутан Форте представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, выпускаемый в следующих упаковках: 1 × 60 мл и 3 × 60 мл раствора для наружного применения в белых флаконах из полимера HDPE с распылителем, в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит два аппликатора: один предварительно установлен, второй — с удлинённым наконечником.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брейна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Германия Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Польша Алокутан Форте