Алокутан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Алокутан, 20 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алокутан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алокутан
3. Як застосовувати лікарський засіб Алокутан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алокутан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алокутан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алокутан призначений для лікування жіночого типу алопеції.
Алокутан застосовується для лікування андрогенетичної алопеції (надмірного випадання волосся)
у жінок (характерне дифузне рідшення волосся у передньо-верхній частині волосистої шкіри голови у жінок). Лікування препаратом Алокутан стимулює ріст волосся
і сповільнює прогресування андрогенетичної алопеції.
Початок андрогенетичної алопеції у жінок характеризується зменшенням товщини волосся на
темені та в області чола волосистої шкіри голови зі збереженням лінії росту волосся. Спостерігається
рідшення волосся, що охоплює центральну частину шкіри голови, але повне облисіння трапляється
дуже рідко.
Наведені нижче ілюстрації показують стадії жіночого типу алопеції, при яких можливо довести
ефективність застосування препарату Алокутан.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алокутан

Коли не застосовувати лік Алокутан

• якщо пацінтка має алергію на міноксидил або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацінтка застосовує інші ліки для волосся на шкірі голови;
• якщо пацінтка застосовує будь-які пов’язки або бандажі на волосисту частину голови;
• якщо у пацінтки виникла раптова та нерівномірна втрата волосся;
• якщо пацінтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацінтки є будь-які патології волосистої частини шкіри голови, включаючи псоріаз (запальне захворювання шкіри зі свербінням), сонячний опік, голу шкіру голови або у випадку, коли волосиста частина голови пошкоджена опіком або рубцюванням, оскільки фолікули волосся відсутні.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Алокутан, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно виключити гормональні причини, основні захворювання або недохарчування. У цих випадках пацінтці може знадобитися спеціальне лікування.
Лік Алокутан слід наносити виключно на здорову волосисту шкіру голови. Не слід застосовувати лік Алокутан, якщо причина втрати волосся невідома, при втраті волосся після пологів, при інфекціях волосистої частини голови або якщо шкіра голови почервоніла, болить або є запальним процесом.
У разі впливу ліку на внутрішні органи (системний ефект) або тяжких шкірних реакцій слід припинити застосування ліку.
Лік Алокутан призначений лише для зовнішнього застосування на волосисту частину шкіри голови. Не слід застосовувати лік Алокутан на інші частини тіла.
Не слід застосовувати лік Алокутан:

• якщо у пацієнта є симптоми порушень серцево-судинної системи або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (протигіпертензивні засоби).

Слід припинити застосування ліку Алокутан і проконсультуватися з лікарем у разі:

• виникнення низького артеріального тиску,
• появи одного з таких симптомів: біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове збільшення маси тіла невідомої причини, набряк долонь або стоп, тривале почервоніння волосистої частини голови або її подразнення, або у разі появи нових неочікуваних симптомів (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Алокутан»).

Якщо лік потрапив на ділянки, відмінні від волосистої частини голови, у цих місцях може виникнути небажаний ріст волосся.
Пацієнти з дуже світлим волоссям повідомляли про окремі випадки незначних змін кольору волосся (невелике відбілення світлого волосся) під час одночасного застосування ліку та інших засобів для догляду за волоссям або після купання у сильно хлорованій воді.
Випадкове проковтування може призвести до тяжких небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. Тому цей лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево.
Ріст волосся повернувся до норми протягом декількох місяців, коли немовля більше не піддавалося впливу міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих засобів, що містять міноксидил, у дитини спостерігається надмірне оволосіння тіла, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати вдихання ліку під час нанесення.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Лік Алокутан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На даний момент відсутня доступна інформація щодо взаємодії між ліком Алокутан та іншими ліками.
Хоча це не підтверджено клінічно, існує теоретична можливість, що всмоктаний міноксидил може посилювати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску під час зміни положення з горизонтального на вертикальне) у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що розширюють периферичні судини, які застосовуються при лікуванні гіпертензії.
Лік Алокутан не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними засобами (ліки для зовнішнього застосування, що містять кортикостероїди, ретиноїди або дітранол) або з ліками, що підвищують всмоктування активної речовини через шкіру (абсорбція через шкіру).
Вагітність та годування груддю
Існують лише обмежені дані щодо застосування ліку Алокутан у вагітних жінок. Всмоктаний у організм міноксидил може проникати до грудного молока. З цієї причини лік Алокутан не можна застосовувати у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може викликати запаморочення або гіпотензію (див. розділ 4). У разі появи симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Алокутан містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96 % (спирт)
Цей лік містить 199 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Цей лік містить 494 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.
Лік може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Етанол може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту ліку з чутливими ділянками (очі, пошкоджена шкіра, слизові оболонки) слід промити уражену поверхню великою кількістю води.
Лік Алокутан містить етанол та пропіленгліколь, тому багаторазове його розпилення на волосся замість шкіри голови може призводити до підвищеної сухості та (або) жорсткості волосся.

3. Як застосовувати ліки Алокутан

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Алокутан призначено для зовнішнього застосування на суху, волосату шкіру голови. Ліки Алокутан слід наносити лише на здорову, неушкоджену волосату шкіру голови та застосовувати щоразу згідно з наведеними нижче інструкціями. Ліки Алокутан не слід застосовувати на інших ділянках тіла, окрім волосатої шкіри голови.
Рекомендована доза
Якщо лікар не рекомендував інакше, ліки Алокутан слід застосовувати, як описано нижче.
Дозу 1 мл ліків Алокутан слід наносити на уражену ділянку волосатої шкіри голови двічі на добу (вранці та ввечері).
Не слід перевищувати добову дозу 2 мл, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Алокутан не можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки відсутні результати контрольованих досліджень щодо ефективності та безпеки застосування у цих вікових групах.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру (волосату шкіру голови).
Кожна упаковка ліків Алокутан містить два різних аплікатори для помпи-розпилювача:

• аплікатор, попередньо встановлений для застосування на великих ділянках,
• окремий аплікатор із подовженим наконечником, призначений для малих ділянок.

Обидва аплікатори можна міняти, від'єднуючи один аплікатор і замінюючи його іншим.
Для отримання одноразової дози 1 мл розчину потрібно 6 розпилювань аерозолю.
Інструкція щодо застосування/аплікації
Розчин розпорошують безпосередньо на волосату шкіру голови в області облисіння. Для цього слід натиснути на помпу шість разів. Після кожного натискання на помпу рідину слід розподілити кінчиками пальців по ураженій ділянці, уникнувши таким чином вдихання розпорошеної тумани.
На що ще слід звернути увагу під час застосування
Після нанесення ліків Алокутан слід ретельно вимити руки, щоб запобігти випадковому контакту зі слизовими оболонками та очима. Після застосування ліків Алокутан волосся можна укладати як зазвичай.
Не слід зволожувати волосату шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це допомагає запобігти вимиванню ліків Алокутан.
Тривалість лікування
Початок та ступінь відновлення росту волосся можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Щоб ефекти були помітними, зазвичай застосовують лікування шляхом нанесення ліків двічі на добу протягом 2–4 місяців. Для підтримання ефекту рекомендується подальше застосування без перерв двічі на добу.
Застосування ліків Алокутан у більшій кількості та частіше не призводить до кращих результатів.
Є достатній клінічний досвід щодо можливого терапевтичного ефекту при лікуванні протягом до 48 тижнів.
Якщо протягом 8 місяців не відбулося поліпшення, слід припинити лікування.
Інформація щодо посиленої втрати волосся
Під час лікування волосяних фолікулів активною речовиною міноксидил фаза спокою (телогенна) в циклі росту волосся скорочується, а перехід до фази росту (анагенної) відбувається швидше. Це стимулює ріст нового волосся, що призводить до випадання старого, вже неактивного волосся. У зв'язку з цим спочатку може виникнути відчуття посиленої втрати волосся. У деяких пацієнтів ця реакція спостерігається протягом двох–шести тижнів після початку лікування активною речовиною міноксидил. Проте не слід хвилюватися, оскільки ця реакція пов'язана з відновленням росту волосся. Ця дія зникає протягом декількох тижнів і може вважатися першим ознакою дії міноксидилу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Алокутан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алокутан
Застосування ліків Алокутан у дозах, що перевищують рекомендовані, на відносно великій площі тіла або на інших ділянках тіла, окрім волосатої шкіри голови, може призвести до підвищеного системного всмоктування міноксидилу. Досі не відомо випадків отруєння, спричиненого місцевим застосуванням розчину, що містить міноксидил.
У зв'язку з концентрацією активної речовини в ліках Алокутан після випадкового проковтування можуть виникнути системні симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при проковтуванні активної речовини, наприклад, у формі таблеток.
Це може призвести до таких небажаних явищ: прискорення роботи серця, зниження артеріального тиску, затримка рідини та, як наслідок, раптове збільшення маси тіла, запаморочення.
У разі випадкового прийому ліків або якщо виникли симптоми передозування, слід негайно повідомити лікаря, щоб він міг визначити подальші дії. Слід взяти упаковку ліків, щоб повідомити лікареві, яку активну речовину було прийнято.
Пропущене застосування ліків Алокутан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Лікування слід продовжувати, застосовуючи рекомендовану дозу. Відшкодування пропущеної дози не принесе користі та може призвести до виникнення небажаних явищ.
Припинення застосування ліків Алокутан
Слід продовжувати лікування для покращення та підтримання росту волосся. В іншому випадку відбудеться рецидив облисіння.
Якщо лікування ліками Алокутан буде припинено, протягом 3–4 місяців відбудеться рецидив облисіння та повернення до стану до початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів — пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання та дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Загальний свербіж (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Відчуття тиску в горлі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• свербіж,
• надмірне оволосіння поза волосистою частиною голови (включаючи ріст волосся на обличчі у жінок),
• запальні реакції шкіри (включаючи висип, схожий на вугровий, та шкірний висип),
• задишка, труднощі з диханням,
• набряк рук і ніг,
• збільшення маси тіла,
• підвищений артеріальний тиск,
• подразнення волосистої частини шкіри голови, таке як відчуття уколів, печіння, сухість, свербіж, лущення, запалення волосяних фолікулів.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення, нудота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• контактний дерматит (дерматит, пов’язаний з алергією),
• депресивний настрій,
• подразнення очей,
• прискорене серцебиття, серцебиття, знижений артеріальний тиск,
• блювота,
• симптоми у місці застосування, включаючи вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри, запальний висип, аж до лущення шкіри, запалення шкіри ( dermatitis ), пухирі, кровотеча та виразки,
• тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, зміна структури волосся,
• біль у грудній клітці.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алокутан

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Містить легкозаймистий етанол. Зберігати подалі від джерел тепла або відкритого вогню.
Термін придатності після першого відкриття
Період придатності після першого відкриття пляшечки: 6 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алокутан

• Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил. 1 мл розчину містить 20 мг міноксидилу.
• Інші складові: етанол 96% (V/V), пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Алокутан і що містить упаковка
Алокутан — прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору, який доступний у таких
упаковках: 1 x 60 мл та 3 x 60 мл розчину для застосування на шкірі у білих пляшках з HDPE із розпилювачем-помпою, в картонному пакеті.
Кожна упаковка містить два аплікатори: один попередньо встановлений, другий — з подовженим наконечником.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Alocutan 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Німеччина Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Польща Алокутан