Alocutan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alocutan, 20 mg/ml, aerosol cutaneo, soluzione
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alocutan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Alocutan
3. Come usare Alocutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alocutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alocutan e a cosa serve

Alocutan è indicato nel trattamento dell’alopecia di tipo femminile.
Alocutan viene utilizzato nel trattamento dell’alopecia androgenetica (eccessiva caduta dei capelli) nelle donne (caratterizzata da un diradamento diffuso dei capelli nella zona anteriore e superiore della cute del cuoio capelluto nelle donne). Il trattamento con Alocutan stimola la crescita dei capelli e contrasta il progredire dell’alopecia androgenetica.
L’alopecia androgenetica nelle donne inizia con una riduzione dello spessore dei capelli nella zona centrale e frontale della cute del cuoio capelluto, mantenendo il bordo frontale della capigliatura. Si verifica un diradamento che interessa la parte centrale del cuoio capelluto, ma la completa calvizie è molto rara.
Le illustrazioni seguenti mostrano i gradi di alopecia femminile nei quali è stata dimostrata l’efficacia del trattamento con Alocutan.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alocutan

Quando non usare il medicinale Alocutan

• se la paziente è allergica alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente utilizza altri medicinali per il cuoio capelluto;
• se la paziente utilizza qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sul cuoio capelluto;
• se la paziente presenta una perdita di capelli improvvisa e irregolare;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se la paziente presenta alterazioni del cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (malattia infiammatoria della pelle con prurito), scottature solari, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è stato danneggiato da ustioni o cicatrici, poiché i follicoli piliferi non sono presenti.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Alocutan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario escludere cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In questi casi, la paziente potrebbe necessitare di un trattamento specifico.
Il medicinale Alocutan deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto sano e capelluto. Non usare Alocutan se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di perdita dei capelli post-parto, in presenza di infezioni del cuoio capelluto o se quest'ultimo è arrossato, dolorante o infiammato.
In caso di effetti sistemici (azione su organi interni) o reazioni cutanee gravi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
Alocutan è destinato esclusivamente all'uso topico sul cuoio capelluto. Non applicare Alocutan su altre parti del corpo.
Non usare Alocutan:

• se il paziente presenta sintomi di disturbi cardiovascolari o alterazioni del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (farmaci antipertensivi).

È necessario interrompere l'uso di Alocutan e consultare il medico in caso di:

• comparsa di ipotensione;
• comparsa di uno dei seguenti sintomi: dolore al torace, accelerazione del battito cardiaco, debolezza o capogiri, aumento improvviso di peso di origine sconosciuta, gonfiore delle mani o dei piedi, persistente arrossamento del cuoio capelluto, irritazione o comparsa di nuovi sintomi inaspettati (vedere il paragrafo "Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Alocutan").

Se il medicinale viene accidentalmente applicato su aree diverse dal cuoio capelluto, potrebbe verificarsi una crescita indesiderata di peli in quelle zone.
Pazienti con capelli molto chiari hanno riportato rari casi di lievi cambiamenti del colore dei capelli (sbiancamento leggero dei capelli biondi) durante l'uso contemporaneo del medicinale e di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo il bagno in acqua fortemente clorata.
L'ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare. Pertanto, questo medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Sono stati segnalati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto della pelle con le aree di applicazione della minoxidil nei pazienti (genitori) che usano localmente minoxidil. La crescita eccessiva dei peli è regredita spontaneamente entro pochi mesi, una volta cessato il contatto con la minoxidil. È necessario evitare che i bambini entrino in contatto con le aree del corpo trattate con minoxidil applicata localmente.
Se durante l'uso di prodotti topici contenenti minoxidil si osserva una crescita eccessiva di peli sul corpo di un bambino, si deve consultare il medico.
È necessario evitare l'inalazione del medicinale durante l'applicazione.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.

Alocutan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni tra Alocutan e altri medicinali.
Sebbene non confermato clinicamente, esiste una possibilità teorica che la minoxidil assorbita possa aggravare l'ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta) nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali vasodilatatori periferici utilizzati nel trattamento dell'ipertensione.
Alocutan non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali dermatologici (farmaci per uso topico contenenti corticosteroidi, retinoidi o ditranolo) o ad altri medicinali che aumentano l'assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Gravidanza e allattamento
I dati sull'uso di Alocutan in donne in gravidanza sono limitati. La minoxidil assorbita può passare nel latte materno. Per questo motivo, Alocutan non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri o ipotensione (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Alocutan contiene glicole propilenico (E 1520) ed etanolo al 96% (alcol)
Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml.
Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
L'etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, pelle lesa, membrane mucose), sciacquare abbondantemente con acqua la superficie interessata.
Alocutan contiene etanolo e glicole propilenico; pertanto, la sua nebulizzazione ripetuta sui capelli anziché sul cuoio capelluto può causare un aumento della secchezza e (o) rigidità dei capelli.

3. Come utilizzare il medicinale Alocutan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alocutan è destinato all’applicazione topica sulla cute asciutta e capillata del cuoio capelluto. Il medicinale Alocutan deve essere applicato solo sulla cute integra, non lesa, del cuoio capelluto e deve essere utilizzato ogni volta secondo le istruzioni riportate di seguito. Il medicinale Alocutan non deve essere utilizzato su altre parti del corpo diverse dal cuoio capelluto capillato.
Dose raccomandata
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Alocutan deve essere utilizzato come descritto di seguito.
Una dose di 1 ml di Alocutan deve essere applicata sulla zona del cuoio capelluto colpita due volte al giorno (mattina e sera).
Non si deve superare la dose giornaliera di 2 ml, indipendentemente dall’estensione della superficie cutanea interessata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Alocutan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili risultati di studi controllati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso in queste fasce d’età.
Modalità di somministrazione
Applicazione topica (sulla cute capillata del cuoio capelluto).
Ogni confezione di Alocutan contiene due applicatori diversi per la pompa spray:

• un applicatore preinstallato per l’uso su ampie superfici,
• un applicatore separato con estremità allungata destinato a piccole superfici.

Entrambi gli applicatori possono essere sostituiti rimuovendo uno e montando l’altro.
Per ottenere una dose singola di 1 ml di soluzione sono necessarie 6 erogazioni di aerosol.
Istruzioni per l’uso/applicazione
Il prodotto deve essere spruzzato direttamente sulla cute capillata del cuoio capelluto nella zona interessata dall’alopecia. A tale scopo, premere la pompa sei volte. Dopo ogni pressione, distribuire il liquido con la punta delle dita sulla zona interessata, evitando così l’inalazione della nebbia spruzzata.
Altre precauzioni durante l’uso
Dopo l’applicazione di Alocutan, lavare accuratamente le mani per evitare un contatto accidentale con le mucose e gli occhi. Dopo l’applicazione del medicinale Alocutan, i capelli possono essere acconciati normalmente.
Non bagnare il cuoio capelluto per circa 4 ore, al fine di evitare il risciacquo del medicinale Alocutan.
Durata del trattamento
L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano da paziente a paziente.
Per ottenere risultati visibili, di solito è necessario un trattamento con applicazione del medicinale due volte al giorno per un periodo compreso tra 2 e 4 mesi. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare il trattamento senza interruzioni, due volte al giorno.
L’utilizzo di Alocutan in quantità maggiori o con maggiore frequenza non porta a risultati migliori.
Esiste un’esperienza clinica sufficiente riguardo all’effetto terapeutico possibile con un trattamento della durata fino a 48 settimane.
Se entro 8 mesi non si verifica alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto.
Informazione relativa all’aumento della caduta dei capelli
Durante il trattamento dei follicoli piliferi con la sostanza attiva minoxidil, la fase di riposo (telogen) del ciclo di crescita dei capelli si abbrevia e la transizione alla fase di crescita (anagen) avviene più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli, causando la caduta dei vecchi capelli ormai inattivi. Di conseguenza, inizialmente si ha l’impressione di una maggiore caduta dei capelli.
In alcuni pazienti, questa reazione si osserva da due a sei settimane dopo l’inizio del trattamento con la sostanza attiva minoxidil. Tuttavia, non c’è motivo di preoccuparsi, poiché questa reazione è associata alla ricrescita dei capelli. Tale effetto scompare nel giro di alcune settimane e può essere considerato il primo segno dell’azione del minoxidil.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Alocutan sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alocutan
L’applicazione di Alocutan in dosi superiori a quelle raccomandate, su una superficie corporea relativamente ampia o in altre zone del corpo diverse dal cuoio capelluto capillato, può portare a un aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Finora non sono stati riportati casi di intossicazione dovuti all’applicazione topica di soluzioni contenenti minoxidil.
Tuttavia, a causa della concentrazione della sostanza attiva in Alocutan, in caso di ingestione accidentale possono manifestarsi effetti sistemici simili a quelli osservati dopo l’assunzione orale della sostanza attiva, ad esempio sotto forma di compresse.
Ciò può causare i seguenti effetti indesiderati: tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna, ritenzione idrica e conseguente rapido aumento di peso, vertigini.
In caso di ingestione accidentale del medicinale o di comparsa di sintomi da sovradosaggio, informare immediatamente il medico, affinché possa decidere sulle opportune misure da adottare. È necessario portare con sé la confezione del medicinale per informare il medico sulla sostanza attiva assunta.
Mancata applicazione del medicinale Alocutan
Non applicare una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata. Continuare il trattamento con la dose raccomandata. Compensare la dose dimenticata non comporta vantaggi e può causare effetti indesiderati.
Interruzione del trattamento con Alocutan
Il trattamento deve essere continuato per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, si verificherà una ricaduta nell’alopecia.
Se il trattamento con Alocutan viene interrotto, entro 3-4 mesi si verificherà una ricaduta nell’alopecia e il ritorno allo stato precedente al trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:
il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche immediate.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire e respirare. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Sensazione di costrizione alla gola (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10) :

• mal di testa.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10) :

• prurito,
• ipertricosi in aree diverse dal cuoio capelluto (inclusa la crescita dei peli sul viso nelle donne),
• reazioni infiammatorie della pelle (inclusa eruzione acneiforme ed eruzione cutanea),
• affanno, difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle mani e dei piedi,
• aumento di peso,
• pressione sanguigna alta,
• irritazione del cuoio capelluto, come formicolio, bruciore, secchezza, prurito, desquamazione, infiammazione dei follicoli piliferi.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100) :

• vertigini, nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• dermatite da contatto (infiammazione della pelle legata ad allergia),
• stato d'animo depressivo,
• irritazione oculare,
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, pressione sanguigna bassa,
• vomito,
• reazioni nel sito di applicazione, compresi orecchie e viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza cutanea, eruzione infiammatoria fino alla possibile desquamazione della pelle, dermatite, vesciche, sanguinamento e ulcerazione,
• perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, modifiche nella struttura dei capelli,
• dolore al torace.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alocutan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Contiene etanolo infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme libere.
Data di scadenza dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alocutan

• La sostanza attiva del medicinale è il minoxidil. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96% (V/V), glicole propilenico (E 1520), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Alocutan e contenuto della confezione
Alocutan è una soluzione limpida, incolore a giallo chiaro, disponibile nelle seguenti confezioni: 1 x 60 ml e 3 x 60 ml di soluzione per applicazione cutanea in flaconi bianchi in HDPE con pompetta spray, contenuti in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene due applicatori: uno già montato, l’altro con estensione allungata.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Alocutan 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Germania Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polonia Alocutan