Алокутан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алокутан, 20 мг/мл, аэрозоль для кожи, раствор
Миноксидил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Алокутан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Алокутан
3. Как применять препарат Алокутан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Алокутан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Алокутан и для чего он применяется

Препарат Алокутан показан для лечения женского типа облысения.
Препарат Алокутан применяется для лечения андрогенной алопеции (чрезмерного выпадения волос) у женщин (характерное диффузное истончение волос в передне-верхней части волосистой кожи головы у женщин). Лечение препаратом Алокутан стимулирует рост волос и замедляет прогрессирование андрогенной алопеции.
Начало андрогенной алопеции у женщин характеризуется уменьшением толщины волос на теменной и лобной областях волосистой кожи головы при сохранении линии роста волос. Наблюдается истончение волос, охватывающее центральную часть кожи головы, однако полное облысение встречается крайне редко.
Ниже приведены иллюстрации стадий женского типа облысения, при которых возможно подтверждение эффективности применения препарата Алокутан.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Алокутан

Когда не следует применять лекарственный препарат Алокутан

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если пациентка использует другие лекарственные средства для волосистой кожи головы;
• если пациентка использует любые повязки или бинты на волосистой коже головы;
• если у пациентки наблюдается внезапная и неравномерная потеря волос;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются какие-либо нарушения волосистой кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи с зудом), солнечный ожог, бритую кожу головы или в случае повреждения волосистой кожи головы в результате ожога или образования рубцов, поскольку волосяные фолликулы отсутствуют.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Алокутан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует исключить гормональные причины, основные заболевания или недостаточное питание. В этих случаях пациентке потребуется специальное лечение.
Лекарственный препарат Алокутан следует наносить исключительно на здоровую волосистую кожу головы. Препарат Алокутан не следует применять, если причина потери волос неизвестна, при потере волос после родов, при инфекциях волосистой кожи головы или если она покраснела, болезненна или присутствует воспалительный процесс.
В случае системного действия препарата на внутренние органы (общее действие) или тяжёлых кожных реакций следует прекратить применение препарата.
Лекарственный препарат Алокутан предназначен только для наружного применения на волосистую кожу головы. Не следует применять препарат Алокутан на другие участки тела.
Не следует применять препарат Алокутан:

• если у пациента наблюдаются симптомы нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если пациент принимает лекарственные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (антигипертензивные препараты).

Следует прекратить применение препарата Алокутан и проконсультироваться с врачом в случае:

• появления низкого артериального давления,
• появления одного из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное увеличение массы тела неизвестной этиологии, отёк кистей рук или стоп, сохраняющееся покраснение волосистой кожи головы или её раздражение, а также появление новых неожиданных симптомов (см. раздел «Применение препарата Алокутан в дозах, превышающих рекомендованные»).

При случайном попадании препарата на участки тела, отличные от волосистой кожи головы, может возникнуть нежелательный рост волос.
У пациентов со светлыми волосами отмечались единичные случаи незначительных изменений цвета волос (незначительное обесцвечивание светлых волос) при одновременном применении препарата и других средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.
Случайный приём внутрь может привести к развитию тяжёлых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому данный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Имелись случаи чрезмерного роста волос на теле младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно.
Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев, когда младенец переставал подвергаться воздействию миноксидила. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые местно нанесён миноксидил.
Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка наблюдается чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует избегать вдыхания препарата во время нанесения.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение данного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Алокутан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент отсутствует доступная информация о взаимодействии между препаратом Алокутан и другими лекарственными средствами.
Хотя клинически это не подтверждено, теоретически существует возможность, что всасывающийся миноксидил может усиливать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее) у пациентов, одновременно принимающих препараты, расширяющие периферические кровеносные сосуды, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
Препарат Алокутан не следует применять одновременно с другими дерматологическими препаратами (лекарственные средства для наружного применения, содержащие кортикостероиды, ретиноиды или дитранол) или с препаратами, усиливающими проникновение активного вещества через кожу (абсорбцию через кожу).

Беременность и грудное вскармливание
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата Алокутан у женщин в период беременности. Всасывающийся миноксидил может проникать в грудное молоко. По этой причине применение препарата Алокутан запрещено женщинам в период беременности и кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение или гипотензию (см. пункт 4). В случае появления симптомов не следует управлять автотранспортом или механизмами.

Препарат Алокутан содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96 % (спирт)
Препарат содержит 199 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Препарат содержит 494 мг этанола (спирта) в каждом мл.
Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании препарата на чувствительные участки (глаза, повреждённая кожа, слизистые оболочки) следует промыть раздражённую поверхность большим количеством воды.
Препарат Алокутан содержит этанол и пропиленгликоль, поэтому многократное распыление его на волосы вместо кожи головы может привести к повышенной сухости и (или) жёсткости волос.

3. Как применять лекарство Алокутан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Алокутан предназначено для наружного применения на сухую, волосистую кожу головы. Препарат Алокутан следует наносить только на здоровую, неповреждённую волосистую кожу головы и каждый раз применять в соответствии с нижеприведёнными инструкциями. Препарат Алокутан нельзя применять на других участках тела, кроме волосистой кожи головы.

Рекомендуемая доза
Если врач не назначил иначе, препарат Алокутан следует применять, как описано ниже.
Дозу 1 мл препарата Алокутан необходимо наносить на поражённый участок волосистой кожи головы дважды в сутки (утром и вечером).
Не следует превышать суточную дозу 2 мл, независимо от размера площади кожи, поражённой патологическим процессом.

Применение у детей и подростков
Препарат Алокутан не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности его применения в этих возрастных группах.

Способ применения
Нанесение на кожу (волосистую кожу головы).
Каждая упаковка препарата Алокутан содержит два различных аппликатора для распыляющей помпы:

• предварительно установленный аппликатор для применения на больших площадях,
• отдельный аппликатор с удлинённым наконечником, предназначенный для нанесения на небольшие участки.

Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один и заменяя другим.
Для получения однократной дозы 1 мл раствора требуется 6 распылений аэрозоля.

Инструкция по применению/нанесению
Раствор распыляют непосредственно на волосистую кожу головы в области облысения. Для этого необходимо шесть раз нажать на помпу. После каждого нажатия на помпу следует распределить жидкость кончиками пальцев по поражённому участку, избегая при этом вдыхания распылённого аэрозоля.

На что ещё следует обратить внимание при применении
После нанесения препарата Алокутан необходимо тщательно вымыть руки, чтобы предотвратить случайный контакт слизистых оболочек и глаз. После нанесения препарата Алокутан волосы можно укладывать как обычно.
Однако не следует увлажнять волосистую кожу головы в течение примерно 4 часов. Это позволяет избежать вымывания препарата Алокутан.

Продолжительность лечения
Начало и степень отрастания волос различны у отдельных пациентов.
Для достижения видимого эффекта, как правило, требуется лечение с нанесением препарата дважды в сутки в течение от 2 до 4 месяцев. Для поддержания эффекта рекомендуется дальнейшее применение без перерывов, дважды в сутки.
Применение препарата Алокутан в большем количестве и чаще, чем рекомендовано, не приводит к лучшим результатам.
Имеется достаточный клинический опыт, подтверждающий возможное терапевтическое действие при лечении в течение до 48 недель.
Если в течение 8 месяцев не произойдёт улучшения, следует прекратить лечение.

Информация о повышенной потере волос
При лечении волосяных фолликулов с применением активного вещества миноксидил фаза покоя (телогеновая) в цикле роста волос сокращается, и переход к фазе роста (анагеновой) происходит быстрее. Это стимулирует рост новых волос, в результате чего старые, уже неактивные волосы выпадают. Поэтому на начальном этапе может возникнуть ощущение усиленной потери волос.
У некоторых пациентов такая реакция наблюдается в течение двух–шести недель после начала лечения активным веществом миноксидил. Однако не следует беспокоиться, поскольку такая реакция связана с ростом новых волос. Это явление проходит в течение нескольких недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.

Если пациенту кажется, что действие препарата Алокутан слишком сильное или недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Алокутан в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Алокутан в дозах, превышающих рекомендованные, на относительно большой площади тела или в других местах, кроме волосистой кожи головы, может привести к увеличению системного всасывания миноксидила.
До настоящего времени не описано случаев отравления, вызванных местным применением раствора, содержащего миноксидил.
Однако из-за концентрации активного вещества в препарате Алокутан при случайном проглатывании могут возникнуть системные симптомы, подобные тем, что наблюдаются при приёме активного вещества в форме таблеток.
Это может привести к следующим нежелательным явлениям: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, задержка жидкости и, как следствие, быстрый прирост массы тела, головокружение.
В случае случайного проглатывания препарата или появления симптомов передозировки необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какое активное вещество было принято.

Пропуск применения препарата Алокутан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Лечение следует продолжать, применяя рекомендованную дозу. Восполнение пропущенной дозы не принесёт пользы и может привести к возникновению нежелательных явлений.

Прекращение применения препарата Алокутан
Следует продолжать лечение для улучшения и поддержания роста волос. В противном случае произойдёт рецидив облысения.
Если лечение препаратом Алокутан будет прекращено, в течение 3–4 месяцев произойдёт рецидив облысения и возврат к состоянию, существовавшему до начала лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Алокутан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание и дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Общее зудение (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Ощущение сдавления в горле (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• зуд,
• чрезмерное оволосение в областях, отличных от волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин),
• воспалительные реакции кожи (включая акнеформную сыпь и кожную сыпь),
• одышка, затруднение дыхания,
• отек рук и ног,
• увеличение массы тела,
• повышенное артериальное давление,
• раздражение волосистой части кожи головы, такое как жжение, покалывание, сухость, зуд, шелушение, фолликулит.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение, тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит (дерматит, связанный с аллергией),
• депрессивное настроение,
• раздражение глаз,
• учащенное сердцебиение, сердцебиение, пониженное артериальное давление,
• рвота,
• местные реакции в месте нанесения, включая уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отек, сухость кожи, воспалительная сыпь вплоть до шелушения кожи, дерматит, волдыри, кровотечение и язвы,
• преходящая потеря волос, изменения цвета волос, изменения структуры волос,
• боль в грудной клетке.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Алокутан.

5. Как хранить лекарство Алокутан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от источников тепла или открытого огня.
Срок годности после первого вскрытия
Период годности после первого вскрытия флакона: 6 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алокутан

• Действующим веществом препарата является миноксидил. 1 мл раствора содержит 20 мг миноксидила.
• Другие компоненты: этанол 96% (об./об.), пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Алокутан и что содержит упаковка
Алокутан — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, доступный в следующих упаковках: 1 х 60 мл и 3 х 60 мл раствора для нанесения на кожу, в белых флаконах из ПНД с распылителем, в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит два аппликатора: один — предварительно установленный, второй — с удлинённым наконечником.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бренна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Alocutan 20 мг/мл раствор для нанесения на кожу
Германия Minoxicutan Frauen 20 мг/мл раствор для нанесения на кожу (кожу головы)
Польша Алокутан