Alocutan

Prospecto: Información para el usuario

Alocutan, 20 mg/ml, aerosol cutáneo, solución
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Alocutan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alocutan
3. Cómo usar Alocutan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alocutan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alocutan y para qué se utiliza

Alocutan está indicado en el tratamiento de la alopecia femenina.
Alocutan se utiliza en el tratamiento de la alopecia androgénica (excesiva caída del cabello) en mujeres (pérdida difusa y adelgazamiento del cabello en la región anterior-superior del cuero cabelludo en mujeres). El tratamiento con Alocutan estimula el crecimiento del cabello y frena la progresión de la alopecia androgénica.
El inicio de la alopecia androgénica en mujeres se caracteriza por una disminución del grosor del cabello en la zona superior y frontal del cuero cabelludo, manteniéndose la línea del cabello. Se produce un adelgazamiento del cabello en la zona central del cuero cabelludo, pero la pérdida total del cabello es muy rara.
Las siguientes ilustraciones muestran los estadios de la alopecia femenina en los que se ha demostrado la eficacia del tratamiento con Alocutan.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alocutan

Cuándo no debe utilizarse Alocutan

• si la paciente tiene alergia a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo;
• si la paciente está utilizando cualquier tipo de apósito o vendaje en el cuero cabelludo;
• si la paciente presenta una pérdida repentina e irregular del cabello;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente presenta cualquier anomalía en el cuero cabelludo, incluyendo psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel con picor), quemaduras solares, cuero cabelludo afeitado, o si el cuero cabelludo ha sufrido lesiones por quemaduras o cicatrices, ya que en estos casos los folículos pilosos no están presentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alocutan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Se deben descartar causas hormonales, enfermedades subyacentes o desnutrición. En estos
casos, la paciente necesitará un tratamiento específico.
Alocutan debe aplicarse exclusivamente sobre el cuero cabelludo sano y con cabello. No debe
utilizarse Alocutan si la causa de la pérdida del cabello es desconocida, en caso de pérdida del
cabello tras el parto, si existen infecciones en el cuero cabelludo o si este presenta enrojecimiento,
dolor o inflamación.
Debe interrumpirse el tratamiento con Alocutan si se producen efectos sistémicos (efectos sobre
órganos internos) o reacciones cutáneas graves.
Alocutan está destinado únicamente para uso tópico en el cuero cabelludo. No debe aplicarse
Alocutan en otras partes del cuerpo.
No debe utilizarse Alocutan:

• si el paciente presenta síntomas de trastornos cardiovasculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos).

Debe interrumpirse el tratamiento con Alocutan y consultarse con el médico en caso de:

• aparición de hipotensión (baja presión sanguínea);
• aparición de alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, taquicardia, debilidad o mareo, aumento repentino de peso de causa desconocida, hinchazón en manos o pies, enrojecimiento persistente del cuero cabelludo, irritación o aparición de nuevos síntomas inesperados (ver apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alocutan").

Si el medicamento entra accidentalmente en contacto con zonas distintas del cuero cabelludo,
puede producirse un crecimiento no deseado del vello en dichas áreas.
Algunos pacientes con cabello muy claro han notificado casos aislados de ligeros cambios en el
color del cabello (ligera decoloración del cabello rubio) durante el uso simultáneo del medicamento
y otros productos para el cuidado del cabello, o tras bañarse en agua altamente clorada.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar graves efectos adversos cardiovasculares.
Por ello, este medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en bebés tras el contacto de la piel con las
zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico.
El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses cuando el bebé
dejó de estar expuesto a la minoxidil. Se debe tener cuidado de que los niños no entren en contacto
con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo
de vello en un niño, debe consultarse con el médico.
Debe evitarse la inhalación del medicamento durante su aplicación.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que
no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Alocutan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Actualmente no hay información disponible sobre posibles interacciones entre Alocutan y otros
medicamentos.
Aunque no se ha confirmado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que la minoxidil
absorbida pueda agravar la hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al cambiar de
posición de acostado a de pie) en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que
dilatan los vasos sanguíneos periféricos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión.
No debe utilizarse Alocutan junto con otros medicamentos dermatológicos (medicamentos tópicos
que contienen corticosteroides, retinoides o ditranol) ni con medicamentos que aumenten la
absorción de la sustancia activa a través de la piel.

Embarazo y lactancia
Existen únicamente datos limitados sobre el uso de Alocutan en mujeres embarazadas. La minoxidil
absorbida puede pasar a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Alocutan en mujeres
embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o hipotensión (ver apartado 4). Si aparecen estos
síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Alocutan contiene glicol propilénico (E 1520) y etanol al 96 % (alcohol)
Este medicamento contiene 199 mg de glicol propilénico (E 1520) por cada ml.
Este medicamento contiene 494 mg de alcohol (etanol) por cada ml.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El etanol puede provocar escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con zonas
sensibles (ojos, piel dañada, membranas mucosas), debe lavarse la superficie afectada con una
gran cantidad de agua.
Alocutan contiene etanol y glicol propilénico; por lo tanto, su pulverización repetida sobre el cabello
en lugar del cuero cabelludo puede provocar un aumento de la sequedad y/o rigidez del cabello.

3. Cómo utilizar el medicamento Alocutan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Alocutan está indicado para uso tópico sobre la piel seca y cubierta de cabello del cuero cabelludo. Alocutan debe aplicarse únicamente sobre la piel sana, intacta y cubierta de cabello del cuero cabelludo, y debe usarse cada vez de acuerdo con las instrucciones siguientes. No se debe aplicar Alocutan en otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo cubierto de cabello.

Dosis recomendada
Salvo que el médico indique lo contrario, Alocutan debe utilizarse como se describe a continuación.
La dosis recomendada es de 1 ml de Alocutan, que debe aplicarse sobre la zona afectada del cuero cabelludo cubierto de cabello dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No se debe superar la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie cutánea afectada.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Alocutan en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen resultados de estudios controlados sobre su eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Vía de administración
Aplicación sobre la piel (cuero cabelludo cubierto de cabello).
Cada envase de Alocutan contiene dos aplicadores diferentes para el pulverizador:

• un aplicador previamente montado, destinado al uso en grandes superficies,
• un aplicador separado con punta alargada, destinado a pequeñas superficies.

Ambos aplicadores pueden intercambiarse desmontando uno y colocando el otro.
Para obtener una dosis única de 1 ml de solución, se requieren 6 pulverizaciones del aerosol.

Instrucciones de uso/aplicación
El spray se aplica directamente sobre la piel del cuero cabelludo cubierto de cabello en la zona afectada por la alopecia. Para ello, debe pulsarse la bomba seis veces. Tras cada pulsación, debe extenderse el líquido con las yemas de los dedos sobre la zona afectada, evitando así la inhalación del aerosol pulverizado.

Otras consideraciones durante la aplicación
Tras aplicar Alocutan, deben lavarse cuidadosamente las manos para prevenir cualquier contacto accidental con membranas mucosas y ojos. Tras la aplicación de Alocutan, el cabello puede peinarse de forma habitual.
No debe mojarse el cuero cabelludo cubierto de cabello durante aproximadamente 4 horas, con el fin de evitar el lavado del medicamento Alocutan.

Duración del tratamiento
El inicio y grado de crecimiento del cabello varían entre pacientes.
Para observar resultados, generalmente se requiere un tratamiento con aplicación del medicamento dos veces al día durante un período de entre 2 y 4 meses. Para mantener el efecto, se recomienda continuar el tratamiento sin interrupción, dos veces al día.
El uso de Alocutan en dosis más altas o con mayor frecuencia no conduce a mejores resultados.
Existe experiencia clínica suficiente sobre la posible eficacia terapéutica con tratamientos de hasta 48 semanas de duración.
Si no se observa mejoría tras 8 meses de tratamiento, debe suspenderse el mismo.

Información sobre el aumento de la caída del cabello
Durante el tratamiento de los folículos pilosos con la sustancia activa minoxidil, la fase de reposo (telógena) del ciclo de crecimiento del cabello se acorta y la transición a la fase de crecimiento (anágena) se produce más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevos cabellos, provocando que los antiguos cabellos inactivos caigan. Por ello, inicialmente puede percibirse un aumento aparente de la caída del cabello. En algunos pacientes, esta reacción se observa entre las dos y seis primeras semanas tras iniciar el tratamiento con minoxidil. No obstante, no debe preocuparse, ya que esta reacción está relacionada con el crecimiento de nuevo cabello. Este efecto desaparece en cuestión de semanas y puede considerarse el primer signo de acción del minoxidil.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Alocutan es demasiado intenso o insuficiente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Alocutan
La aplicación de Alocutan en dosis superiores a las recomendadas, en una superficie corporal relativamente grande o en zonas distintas del cuero cabelludo cubierto de cabello, puede provocar una absorción sistémica aumentada de minoxidil. Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación debidos a la aplicación tópica de soluciones que contengan minoxidil.
No obstante, debido a la concentración de la sustancia activa en Alocutan, en caso de ingestión accidental podrían aparecer efectos sistémicos similares a los observados tras la ingestión de la sustancia activa en forma de comprimido.
Esto podría provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, descenso de la presión arterial, retención de líquidos y, como consecuencia, un aumento brusco de peso corporal, y mareos.
En caso de ingestión accidental del medicamento o si aparecen síntomas de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico para que decida la conducta a seguir. Debe llevarse el envase del medicamento para informar al médico sobre la sustancia activa ingerida.

Olvido de la aplicación de Alocutan
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tratamiento debe continuar con la dosis recomendada. Compensar la dosis olvidada no aporta beneficios y podría provocar efectos adversos.

Interrupción del tratamiento con Alocutan
Debe continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, reaparecerá la alopecia.
Si se interrumpe el tratamiento con Alocutan, en un período de entre 3 y 4 meses reaparecerá la caída del cabello y se volverá al estado anterior al tratamiento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: el paciente podría necesitar asistencia médica urgente.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Puede ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Picor generalizado (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Sensación de presión en la garganta (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• picor,
• hipertricosis en zonas distintas del cuero cabelludo (incluido el crecimiento de vello en la cara en mujeres),
• reacciones inflamatorias en la piel (incluida erupción acneiforme y erupción cutánea),
• dificultad respiratoria, sensación de falta de aire,
• hinchazón de manos y pies,
• aumento de peso,
• hipertensión arterial,
• irritación del cuero cabelludo, como escozor, ardor, sequedad, picor, descamación, foliculitis.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto (inflamación de la piel relacionada con alergia),
• estado de ánimo depresivo,
• irritación ocular,
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial,
• vómitos,
• reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo orejas y cara, tales como picor, irritación cutánea, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad de la piel, erupción inflamatoria, incluso con descamación de la piel, dermatitis, ampollas, hemorragia y ulceración,
• pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, cambios en la estructura del cabello,
• dolor en el pecho.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alocutan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Contiene etanol inflamable. Conservar alejado de fuentes de calor o de fuego abierto.
Período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alocutan

• La sustancia activa es minoxidil. 1 ml de solución contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol 96% (V/V), propilenglicol (E 1520), agua purificada.

Aspecto de Alocutan y contenido del envase
Alocutan es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en los siguientes envases: 1 x 60 ml y 3 x 60 ml de solución para aplicación en la piel, en frascos blancos de HDPE con bomba pulverizadora, dentro de una caja de cartón.
Cada envase contiene dos aplicadores: uno previamente montado y otro con punta alargada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Alocutan 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Alemania Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polonia Alocutan