Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Almozen (Almotriptan Zentiva), 12,5 мг, таблетки в оболонці
Almotriptanum
Almozen і Almotriptan Zentiva — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Алмозен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Алмозен
Як застосовувати лік Алмозен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Алмозен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Алмозен і для чого його застосовують

Лік Алмозен — це протимігренозний засіб, який належить до групи ліків, що називаються селективними
агоністами серотонінового рецептора. Лік Алмозен зв'язується з серотоніновими рецепторами в
судинах головного мозку (черепа), викликаючи їхнє звуження, що призводить до зменшення
запальної реакції, пов'язаної з мігренню.
Лік Алмозен застосовують для полегшення головного болю, пов'язаного з нападами мігрені з аурою
або без аури.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алмозен

Коли не приймати препарат Алмозен

Якщо пацієнт має алергію на алмотриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є або колись була хвороба, що обмежує приплив крові до серця, наприклад:
інфаркт міокарда,
біль або дискомфорт у грудній клітці, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження або стресу,
проблеми з серцем без супутнього болю,
біль у грудній клітці, що виникає в стані спокою,
тяжке артеріальне тиснення (важке підвищення кров'яного тиску),
неконтрольована легка або помірна гіпертензія.
Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього виникло зниження кровотоку до мозку.
Якщо у пацієнта виникла непрохідність у великих судинах рук або ніг (хвороба периферичних судин).
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки для лікування мігрені, що містять ерготамін, дигідроерготамін або метисергід, або інші засоби з групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан).
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Алмозен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо форма мігрені ще не була діагностована.
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до антибактеріальних засобів, зокрема до ліків, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (сульфаніламіди).
якщо симптоми, пов’язані з головним болем, відрізняються від тих, що зазвичай спостерігаються під час нападів мігрені, наприклад, пацієнт відчуває шум у вухах або запаморочення, має короткочасний параліч однієї сторони тіла або м’язів, що керують рухом очей, або інші, раніше не виникавші симптоми.
якщо у пацієнта є фактори, що підвищують ризик розвитку захворювання серця, такі як: підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, куріння, сімейний анамнез серцевих захворювань, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
якщо у пацієнта є легке або помірне захворювання печінки.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
якщо пацієнт старше 65 років (оскільки вони мають більший ризик підвищення артеріального тиску).
якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. розділ нижче «Інші ліки та препарат Алмозен».

Вважається, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного болю в голові.
Діти та підлітки
Препарат Алмозен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Люди похилого віку (понад 65 років)
Якщо пацієнт старше 65 років, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Інші ліки та препарат Алмозен
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Повідомте лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечну реакцію на ліки. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухову тривожність, гарячку, пітливість, некоординацію рухів кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів та діарею.
якщо пацієнт приймає звіробій ( Hypericum perforatum ), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати алмотриптан одночасно з ліками, що містять ерготамін, який також може застосовуватися для лікування мігрені. Проте можна застосовувати ці препарати один за одним, дотримуючись відповідного інтервалу між їх прийомом.

Після застосування алмотриптану рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 6 годин перед прийомом ерготаміну,
Після застосування ерготаміну рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 24 годин перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Алмозен у вагітних жінок.
Алмотриптан слід застосовувати в період вагітності лише за призначенням лікаря та після ретельного зважування користі та ризику.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього препарату в період годування груддю. Пацієнтка повинна уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Алмозен може спричиняти сонливість.
Якщо це стосується пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати ліки Алмозен

Ліки Алмозен слід застосовувати виключно для лікування наявного нападу мігрені, а не з метою
профілактики нападів мігрені чи головного болю.
Ці ліки завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога раніше після
виникнення нападу мігрені. Якщо напад мігрені не припиниться, не приймати більше ніж одну
таблетку під час одного нападу.
Якщо у пацієнта виникне наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку в
дозі 12,5 мг за умови дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийомом першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза — дві таблетки (12,5 мг) на 24 години.
Таблетку(и) слід проковтнути, запиваючи рідиною (наприклад, водою). Таблетку(и) можна приймати під час їжі
або незалежно від прийому їжі.
Ліки Алмозен слід прийняти якомога раніше після виникнення нападу мігрені, однак ці ліки ефективні
і у разі прийому на пізнішій стадії.
Тяжке захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, не слід приймати більше ніж одну таблетку 12,5 мг
на 24 години.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алмозен
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато таблеток або якщо ці ліки прийме інша особа
або дитина, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Алмозен
Слід приймати ліки Алмозен відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

запаморочення
сонливість
втому
нудоту
блювоту

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

відчуття поколювання, жару або відчуття оніміння (парестезії)
головний біль
відчуття дзвону, шуму або стрілянини в вухах (шум у вухах)
нерівне серцебиття (перебої в роботі серця)
відчуття стиснення в горлі
діарею
нездужання, сухість у роті
біль у м’язах (міалгія)
біль у кістках
біль у грудній клітці
відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

судоми судин серця (судоми коронарних судин)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
прискорене серцебиття (тахікардія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
напад епілепсії
порушення зору, нечіткий зір (порушення зору можуть також виникати під час самого нападу мігрені)
судоми судин кишечника, що можуть призвести до ушкодження кишечника (ішемія кишечника). Може виникнути біль у животі та кров’яниста діарея.

Під час лікування препаратом Алмозен необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або горлі чи будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт серця. Потрібно негайно звернутися до лікаря та не застосовувати більше таблетки препарату Алмозен.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алмозен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алмозен
Діючою речовиною ліків є алмотриптан у дозі 12,5 мг (у формі малеїну альмотриптану).
Інші складові:

ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилофумарат.
оболонка таблетки: Sepifilm 752 White [гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь стеарат 2000, діоксид титану (Е 171)].

Як виглядають ліки Алмозен і що містить упаковка
Ліки Алмозен — це білі до білуватих, круглі, двовипуклі відшарувані таблетки з оболонкою діаметром не більше 6,2 мм. Картонні коробки, що містять блістерні упаковки з фольги PVC/PVDC/алюміній.
Розмір упаковки: 3, 6, 9, 12 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 Париж, Франція
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/24