Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Almozen (Almotriptan Zentiva), 12,5 mg, compresse rivestite
Almotriptanum
Almozen e Almotriptan Zentiva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Almozen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Almozen
Come prendere Almozen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Almozen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Almozen e a cosa serve

Almozen è un medicinale per il trattamento dell'emicrania appartenente al gruppo dei farmaci chiamati agonisti selettivi del recettore della serotonina. Almozen si lega ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello (cranio), causandone il restringimento, il che porta a una riduzione della reazione infiammatoria associata all'emicrania.
Almozen è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore cefalico associato agli attacchi di emicrania con aura o senza aura.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Almozen

Quando non assumere Almozen

Se il paziente è allergico all'almotriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l'afflusso di sangue al cuore, come ad esempio:
- infarto del miocardio,
- dolore o fastidio al torace che si verifica di solito durante l'attività fisica o lo stress,
- problemi cardiaci senza dolore associato,
- dolore al torace che si verifica a riposo,
- grave ipertensione arteriosa (pressione sanguigna molto alta),
- ipertensione arteriosa lieve o moderata non controllata.
Se il paziente ha avuto un ictus o una riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Se il paziente ha un'occlusione dei grandi vasi sanguigni delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica).
Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell'emicrania contenenti ergotamina, diidroergotamina o metisergidina, oppure altri medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti della serotonina (ad esempio sumatriptan).
Se il paziente ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Almozen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il tipo di emicrania non è stato diagnosticato.
se il paziente è allergico (ipersensibile) ad antibiotici, in particolare a farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie (sulfamidici).
se i sintomi legati al mal di testa sono diversi dal solito in caso di attacchi di emicrania, ad esempio se il paziente avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea di un lato del corpo o dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi, oppure presenta altri sintomi non riscontrati in precedenza.
se il paziente presenta fattori di rischio che aumentano la probabilità di malattie cardiache, come: ipertensione arteriosa, alto livello di colesterolo, obesità, diabete, fumo di sigaretta, storia familiare di malattie cardiache, menopausa nelle donne o età superiore ai 40 anni negli uomini.
se il paziente ha una malattia epatica da lieve a moderata.
se il paziente ha una grave insufficienza renale.
se il paziente ha più di 65 anni (poiché è maggiormente esposto al rischio di aumento della pressione arteriosa).
se il paziente sta assumendo contemporaneamente antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere il paragrafo seguente "Altri medicinali e Almozen".

Si ritiene che l'uso eccessivo di farmaci per l'emicrania possa portare a cefalea cronica.

Bambini e adolescenti
Almozen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani (oltre i 65 anni)
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Almozen
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.

Informare il medico:

se il paziente sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio moclobemide), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina) o gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (ad esempio venlafaxina), poiché questi possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono disorientamento, agitazione psicomotoria, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate e diarrea.
se il paziente sta assumendo l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Non assumere almotriptan contemporaneamente a medicinali contenenti ergotamina, che può essere utilizzata anche nel trattamento dell'emicrania. Tuttavia, è possibile assumere questi farmaci uno dopo l'altro, a condizione che sia rispettato un adeguato intervallo di tempo tra le assunzioni.

Dopo l'assunzione di almotriptan, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina.
Dopo l'assunzione di ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptan.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull'uso di Almozen in donne in gravidanza sono limitati.
L'almotriptan deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento. La paziente deve evitare l'allattamento al seno per 24 ore dopo l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Almozen può causare sonnolenza.
Se ciò accade, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Almozen

Il medicinale Almozen deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell'attacco di emicrania in corso e non per la prevenzione degli attacchi di emicrania o dei mal di testa.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni)
La dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg da assumere il più presto possibile dopo l'insorgenza dell'attacco di emicrania. Se l'attacco di emicrania non si attenua, non assumere più di una compressa durante lo stesso episodio.
Se il paziente dovesse avere un ulteriore attacco di emicrania entro 24 ore, è possibile assumere una seconda compressa da 12,5 mg, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione della prima e della seconda compressa.
La dose massima giornaliera è di due compresse (12,5 mg) ogni 24 ore.
Le compresse devono essere ingoiate con un liquido (ad esempio acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale Almozen deve essere assunto il più presto possibile dopo l'insorgenza dell'attacco di emicrania, tuttavia risulta efficace anche se assunto in una fase successiva.
Grave malattia renale
Se il paziente soffre di grave malattia renale, non assumere più di una compressa da 12,5 mg ogni 24 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Almozen
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse o se il medicinale viene assunto da una persona non destinataria o da un bambino, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Almozen
Assumere il medicinale Almozen come indicato dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

capogiri
sonnolenza
affaticamento
nausea
vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesie)
mal di testa
sensazione di ronzio, tintinnio o schiocchi nell’orecchio (acufeni)
battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
sensazione di costrizione alla gola
diarrea
disturbi digestivi, secchezza orale
dolore muscolare (mialgia)
dolore osseo
dolore al torace
sensazione di debolezza (astenia)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

spasmo dei vasi sanguigni del cuore (spasmo coronarico)
attacco di cuore (infarto del miocardio)
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compreso gonfiore di labbra, gola o mani (angioedema)
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
crisi epilettica
disturbi della vista, visione offuscata (tali disturbi possono verificarsi anche durante l’attacco di emicrania)
spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino, che può portare a danni intestinali (ischemia intestinale). Può manifestarsi dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con Almozen, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

se il paziente manifesta dolore al torace, senso di oppressione al torace o alla gola o qualsiasi altro sintomo che possa indicare un infarto cardiaco. In tal caso occorre rivolgersi immediatamente al medico e non assumere ulteriori compresse di Almozen.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Almozen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Almozen
La sostanza attiva del medicinale è l'almotriptano nella dose di 12,5 mg (sotto forma di almotriptano malato).
Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio (tipo A), stearilfumarato sodico.
rivestimento della compressa: Sepifilm 752 White [ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di polietilenglicole 2000, biossido di titanio (E 171)].

Aspetto del medicinale Almozen e contenuto della confezione
Almozen è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro non superiore a 6,2 mm. Confezioni in cartone contenenti blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Dimensioni della confezione: 3, 6, 9, 12 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 Parigi, Francia
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 225/24