Алмозен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Алмозен (Almotriptan Zentiva), 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Almotriptanum
Алмозен и Almotriptan Zentiva — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Алмозен и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Алмозен
3. Как применять препарат Алмозен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Алмозен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Алмозен и для чего он применяется

Препарат Алмозен — это лекарственное средство, применяемое при мигрени, которое относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов. Алмозен связывается с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах головного мозга (черепа), вызывая их сужение, что приводит к уменьшению воспалительной реакции, связанной с мигренью.
Препарат Алмозен применяется для облегчения головной боли, связанной с приступами мигрени, с аурой или без ауры.

2. Важная информация перед применением препарата Алмозен

Когда не следует принимать препарат Алмозен

• Если у пациента имеется аллергия на алмотриптан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь, ограничивающая приток крови к сердцу, например:
  • инфаркт миокарда,
  • боль или дискомфорт в груди, возникающие обычно при физической нагрузке или стрессе,
  • проблемы с сердцем без сопутствующей боли,
  • боль в груди, возникающая в состоянии покоя,
  • тяжелая артериальная гипертензия (тяжелое высокое артериальное давление),
  • неконтролируемая легкая или умеренная гипертензия.
• Если у пациента ранее был инсульт или нарушение кровотока в мозге.
• Если у пациента имеется непроходимость крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент одновременно принимает другие препараты, используемые при лечении мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, или другие препараты из группы агонистов серотонина (например, суматриптан).
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Алмозен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована;
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к антибактериальным препаратам, особенно к лекарствам, применяемым при лечении инфекций мочевыводящих путей (сульфаниламиды);
• если симптомы головной боли отличаются от обычных при приступах мигрени, например, пациент ощущает шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич одной стороны тела или мышц, управляющих движением глаз, или другие новые симптомы;
• если у пациента имеются факторы, повышающие риск развития сердечных заболеваний, такие как: высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, наличие сердечных заболеваний в семье, постменопауза у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин;
• если у пациента имеется легкое или умеренное заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если пациенту более 65 лет (поскольку у таких пациентов выше риск повышения артериального давления);
• если пациент одновременно принимает антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. раздел ниже «Другие лекарства и препарат Алмозен».

Считается, что чрезмерное применение противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки
Препарат Алмозен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)
Если пациенту более 65 лет, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и препарат Алмозен
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, лихорадку, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые судороги мышц и диарею;
• если пациент принимает зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку это может повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, который также может использоваться при лечении мигрени. Однако можно применять эти препараты последовательно, при соблюдении соответствующего временного интервала между их приемом.

• После применения алмотриптана рекомендуется выдержать не менее 6-часового перерыва перед приемом эрготамина;
• После применения эрготамина рекомендуется выдержать не менее 24-часового перерыва перед приемом алмотриптана.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении препарата Алмозен у беременных женщин ограничены.
Алмотриптан следует применять во время беременности только в случае, если этого требует врач, и только после тщательного взвешивания пользы и риска.
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата в период грудного вскармливания. Пациентке следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Алмозен может вызывать сонливость.
Если это касается пациента, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять препарат Алмозен

Препарат Алмозен следует применять исключительно для лечения приступа мигрени, а не для
профилактики приступов мигрени или головной боли.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
Рекомендуемая доза — одна таблетка 12,5 мг, которую следует принять как можно раньше после
начала приступа мигрени. Если приступ мигрени не прекратится, не следует принимать более одной
таблетки в течение одного и того же приступа.
Если у пациента возникнет повторный приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую
таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения не менее чем двухчасового интервала между
приёмом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.
Таблетку(и) следует проглотить, запив жидкостью (например, водой). Таблетку(и) можно принимать
во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат Алмозен следует принимать как можно раньше после начала приступа мигрени, однако
препарат эффективен и при приёме на более поздней стадии.
Тяжёлое заболевание почек
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, не следует принимать более одной таблетки
12,5 мг в течение 24 часов.
Применение препарата Алмозен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много таблеток или если препарат был принят другим лицом
или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Алмозен
Необходимо принимать препарат Алмозен в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• головокружение
• сонливость
• утомление
• тошнота
• рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезии)
• головная боль
• ощущение звона, шума или стрекота в ушах (шум в ушах)
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение сдавления в горле
• диарея
• диспепсия, сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости (астения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный спазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отёк губ, горла или рук (ангионевротический отёк)
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• припадок эпилепсии
• нарушения зрения, нечёткое зрение (нарушения зрения могут также возникать во время приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Возможны боль в животе и кровавая диарея.

При лечении препаратом Алмозен необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникла боль в грудной клетке, ощущение сдавления в грудной клетке или горле, или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда. Следует немедленно обратиться к врачу и больше не принимать таблетки препарата Алмозен.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алмозен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альмозен
Действующим веществом препарата является алмотриптан в дозе 12,5 мг (в виде малеата алмотриптана).
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия стеарилфумарат.
• пленочное покрытие таблетки: Sepifilm 752 White [гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат макрогола 2000, диоксид титана (Е 171)].

Как выглядит лекарство Альмозен и что содержит упаковка
Лекарство Альмозен представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром не более 6,2 мм. Картонные коробки содержат блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковки: 3, 6, 9, 12 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 Париж, Франция
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Хлодовец, Словакия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 225/24