Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Almozen (Almotriptan Zentiva), 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Almotriptanum
Almozen y Almotriptan Zentiva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Almozen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Almozen
Cómo tomar Almozen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Almozen
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Almozen y para qué se utiliza

Almozen es un medicamento para el tratamiento de la migraña que pertenece a un grupo de fármacos denominados agonistas selectivos del receptor serotoninérgico. Almozen se une a los receptores serotoninérgicos en los vasos sanguíneos del cerebro (cráneo), provocando su constricción, lo que reduce la inflamación asociada con la migraña.
Almozen se utiliza para aliviar el dolor de cabeza asociado a los ataques de migraña, con aura o sin aura.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Almozen

Cuándo no debe tomar el medicamento Almozen

Si el paciente tiene alergia al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad que limite el flujo sanguíneo al corazón, como:
- infarto de miocardio,
- dolor o molestias en el pecho que normalmente aparecen durante la actividad física o el estrés,
- problemas cardíacos sin dolor asociado,
- dolor en el pecho que aparece en reposo,
- hipertensión arterial grave (presión arterial muy alta),
- hipertensión arterial leve o moderada no controlada.
Si el paciente ha sufrido un ictus o ha tenido una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Si el paciente padece obstrucción en los grandes vasos sanguíneos de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
Si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña que contienen ergotamina, dihidroergotamina o metiserjida, o cualquier otro medicamento del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán).
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Almozen, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el tipo de migraña no ha sido diagnosticado.
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a medicamentos antibacterianos, especialmente a los utilizados para tratar infecciones urinarias (sulfamidas).
si los síntomas relacionados con el dolor de cabeza son diferentes de los habituales en los episodios de migraña, por ejemplo, si el paciente percibe ruidos en los oídos o mareos, experimenta parálisis temporal de un lado del cuerpo o de los músculos que controlan el movimiento de los ojos, o presenta otros síntomas no experimentados previamente.
si el paciente tiene factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, tales como: hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, estado posmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres.
si el paciente tiene una enfermedad hepática leve o moderada.
si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
si el paciente tiene más de 65 años (porque tiene mayor riesgo de aumento de la presión arterial).
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el apartado siguiente «Otros medicamentos y Almozen».

Se considera que el uso excesivo de medicamentos para la migraña puede provocar cefalea crónica.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Almozen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Otros medicamentos y Almozen
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Debe informar a su médico:

si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que podrían provocar un síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen desorientación, agitación psicomotora, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de extremidades u ojos, contracciones musculares incontroladas y diarrea.
si está tomando extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que podría aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No debe tomar almotriptán simultáneamente con medicamentos que contengan ergotamina, que también puede utilizarse en el tratamiento de la migraña. Sin embargo, puede tomar estos medicamentos uno tras otro, siempre que respete un intervalo de tiempo adecuado entre ellos.

Tras la administración de almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
Tras la administración de ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles sobre el uso de Almozen en mujeres embarazadas son limitados.
El almotriptán solo debe utilizarse durante el embarazo si así lo indica el médico y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar amamantar durante 24 horas tras la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Almozen puede causar somnolencia.
Si esto afecta al paciente, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Almozen

El medicamento Almozen debe utilizarse únicamente para tratar un episodio de migraña ya iniciado, y no para prevenir episodios de migraña ni dolores de cabeza.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareo
Somnolencia
Fatiga
Náuseas
Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento (parestesias)
Dolor de cabeza
Sensación de zumbido, ruido o chasquidos en los oídos (acúfenos)
Latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
Sensación de opresión en la garganta
Diarrea
Indigestión, sequedad de boca
Dolor muscular (mialgia)
Dolor óseo
Dolor en el pecho
Sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (espasmo coronario)
Infarto de miocardio (ataque al corazón)
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de labios, garganta o manos (angioedema)
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
Crisis epiléptica
Trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden presentarse durante un episodio de migraña)
Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede presentarse dolor abdominal y diarrea con sangre.

Durante el tratamiento con Almozen, debe consultarse inmediatamente a un médico:

si el paciente presenta dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio. Debe acudirse inmediatamente al médico y no volver a tomar más comprimidos de Almozen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Almozen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Almozen
La sustancia activa del medicamento es almotriptán en una dosis de 12,5 mg (en forma de almotriptán malato).
Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, povidona, almidón carboximetil sódico (tipo A), estearilftalato sódico.
Revestimiento de la tableta: Sepifilm 752 White [hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titanio (E 171)].

Aspecto del medicamento Almozen y contenido del envase
Almozen es un comprimido recubierto, blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con un diámetro no superior a 6,2 mm.
Cajas de cartón conteniendo blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 3, 6, 9 y 12 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 París, Francia
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7
Número de autorización de importación paralela: 225/24