Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алмозен (Almotriptan Zentiva)
12,5 мг, таблетки відшаровувані
Almotriptanum
Алмозен та Almotriptan Zentiva — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Алмозен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Алмозен
Як застосовувати лік Алмозен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Алмозен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Алмозен і для чого його застосовують

Лік Алмозен є протимігренозним засобом, який належить до групи ліків, що називаються селективними
агоністами серотонінового рецептора. Лік Алмозен зв’язується з серотоніновими рецепторами в
судинах головного мозку (черепа), спричиняючи їхнє звуження, що призводить до зменшення
запальної реакції, пов’язаної з мігренню.
Лік Алмозен застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з аурою
або без аури.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алмозен

Коли не приймати препарат Алмозен

Якщо пацієнт має алергію на алмотриптан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є або колись була хвороба, що обмежує приплив крові до серця, наприклад:
інфаркт міокарда,
біль або дискомфорт у грудній клітці, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження або стресу,
захворювання серця без супровідного болю,
біль у грудній клітці, що виникає в стані спокою,
тяжкий гіпертонічний стан (важкий підвищений артеріальний тиск),
неконтрольована легка або помірна гіпертензія.
Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього виникло зниження кровотоку до мозку.
Якщо у пацієнта виникла непрохідність у великих кровоносних судинах рук або ніг (хвороба периферичних судин).
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки для лікування мігрені, що містять ерготамін, дигідроерготамін або метисергід, або інші препарати з групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Алмозен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо форма мігрені ще не була діагностована.
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до антибактеріальних засобів, зокрема до ліків, що використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (сульфонаміди).
якщо симптоми, пов’язані з головним болем, відрізняються від тих, що зазвичай спостерігаються під час нападів мігрені, наприклад, пацієнт відчуває шум у вухах або запаморочення, має короткочасний параліч однієї сторони тіла або м’язів, що керують рухами очей, або інші, що не спостерігалися раніше симптоми.
якщо у пацієнта є фактори, що підвищують ризик розвитку захворювань серця, такі як: підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління, сімейний анамнез захворювань серця, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
якщо у пацієнта є легке або помірне захворювання печінки.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
якщо пацієнту понад 65 років (оскільки він більше піддається ризику підвищення артеріального тиску).
якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. розділ нижче «Інші ліки та препарат Алмозен».

Вважається, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного болю в голові.
Діти та підлітки
Препарат Алмозен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Люди похилого віку (понад 65 років)
Якщо пацієнту понад 65 років, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Інші ліки та препарат Алмозен
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечну реакцію на ліки. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухове збудження, гарячку, пітливість, некоординацію рухів кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів та діарею.
якщо пацієнт приймає звіробій ( Hypericum perforatum ), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати алмотриптан одночасно з ліками, що містять ерготамін, який також може використовуватися для лікування мігрені. Проте можна застосовувати ці препарати один за одним, за умови дотримання відповідного інтервалу часу між їх прийомом.
o Після застосування алмотриптану рекомендовано дотримуватися інтервалу принаймні 6 годин перед прийомом ерготаміну,
o Після застосування ерготаміну рекомендовано дотримуватися інтервалу принаймні 24 години перед прийомом алмотриптану.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дані щодо застосування препарату Алмозен у вагітних жінок є обмеженими.
Алмотриптан слід застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря та лише після ретельного зважування користі та ризику.
Під час застосування цього препарату в період годування груддю слід дотримуватися обережності. Пацієнтка повинна уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Алмозен може спричиняти сонливість.
Якщо це стосується пацієнта, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати жодних інструментів чи механізмів.

3. Як застосовувати ліки Алмозен

Ліки Алмозен слід застосовувати виключно для лікування нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або головного болю.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога раніше після початку нападу мігрені. Якщо напад мігрені не зникне, не приймати більше ніж одну таблетку під час одного і того ж нападу.
Якщо у пацієнта виникне наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку у дозі 12,5 мг за умови дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийомом першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза — дві таблетки (12,5 мг) на 24 години.
Таблетку(и) слід проковтнути, запиваючи рідиною (наприклад, водою). Таблетку(и) можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки Алмозен слід прийняти якомога раніше після початку нападу мігрені, однак ліки є ефективними й у разі прийому на пізнішій стадії.
Тяжке захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, не приймати більше ніж одну таблетку 12,5 мг на 24 години.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алмозен
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато таблеток або якщо ліки прийме інша особа або дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Алмозен
Слід приймати ліки Алмозен відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

запаморочення
сонливість
втому
нудоту
блювоту

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

відчуття поколювання, печіння або оніміння (парестезії)
головний біль
відчуття дзвону, шуму або тріску в вухах (шум у вухах)
нерівне серцебиття (серцебиття)
відчуття стиснення в горлі
діарею
нездійснення, сухість у роті
біль у м’язах (міалгія)
біль у кістках
біль у грудній клітці
відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

спазм кровоносних судин серця (спазм коронарних судин)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
прискорене серцебиття (тахікардія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
напад епілепсії
порушення зору, нечіткий зір (порушення зору можуть також виникати під час самого нападу мігрені)
спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишечника (ішемія кишечника). Може виникнути біль у животі та кровава діарея

Під час лікування препаратом Алмозен необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта виникне біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Потрібно негайно звернутися до лікаря та не застосовувати більше таблетки препарату Алмозен

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

Як зберігати препарат Алмозен

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання препарату не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алмозен
Діючою речовиною ліків є алмотриптан у дозі 12,5 мг у формі алмотриптану
яблучного.
Інші складові:

ядро таблетки: маннітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилофумарат.
оболонка: Sepifilm 752 White: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат макроголу 2000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Алмозен і що містить упаковка
Ліки Алмозен — це білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром
не більше 6,2 мм. Картонні коробки, що містять блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Розмір упаковки: 3 або 6 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Париж, Франція
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Словацька Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 300 286 6 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/23