Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Almozen (Almotriptan Zentiva)
12,5 mg, compresse rivestite
Almotriptanum
Almozen e Almotriptan Zentiva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Almozen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Almozen
Come prendere Almozen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Almozen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Almozen e a cosa serve

Almozen è un medicinale per il trattamento dell’emicrania, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati agonisti selettivi del recettore della serotonina. Almozen si lega ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello (cranio), causandone il restringimento, il che porta a una riduzione dell'infiammazione associata all'emicrania.
Almozen è indicato per il trattamento sintomatico del dolore cefalico associato agli attacchi di emicrania, con o senza aura.

2. Informazioni importanti prima di prendere Almozen

Quando non assumere Almozen

Se il paziente è allergico all'almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha o ha avuto una malattia che riduce l'afflusso di sangue al cuore, come ad esempio:
- infarto del miocardio,
- dolore o disagio al petto che si verifica di solito durante l'attività fisica o lo stress,
- problemi cardiaci senza dolore associato,
- dolore al petto che si verifica a riposo,
- ipertensione grave (pressione sanguigna molto alta),
- ipertensione lieve o moderata non controllata.
Se il paziente ha avuto un ictus o una riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Se il paziente ha un'occlusione dei grandi vasi sanguigni delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica).
Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per il trattamento dell'emicrania contenenti ergotamina, diidroergotamina o metiseramide, oppure altri farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della serotonina (ad esempio sumatriptano).
Se il paziente ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere Almozen, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il tipo di emicrania non è stato diagnosticato.
se il paziente è allergico (ipersensibile) ad antibiotici, in particolare ai farmaci usati per trattare le infezioni del tratto urinario (sulfamidici).
se i sintomi legati al mal di testa sono diversi dal solito durante un attacco di emicrania, ad esempio se il paziente sente rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea da un lato del corpo o dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi, oppure presenta altri sintomi mai riscontrati in precedenza.
se il paziente presenta fattori che aumentano il rischio di malattie cardiache, come: ipertensione, alti livelli di colesterolo, obesità, diabete, fumo, storia familiare di malattie cardiache, menopausa nelle donne o età superiore ai 40 anni negli uomini.
se il paziente ha una malattia epatica da lieve a moderata.
se il paziente ha una grave malattia renale.
se il paziente ha più di 65 anni (poiché è maggiormente esposto al rischio di aumento della pressione sanguigna).
se il paziente sta assumendo contemporaneamente antidepressivi SSRIs (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRIs (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere il paragrafo seguente "Altri medicinali e Almozen".

Si ritiene che l'uso eccessivo di medicinali per l'emicrania possa portare a mal di testa cronico.
Bambini e adolescenti
Almozen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani (oltre i 65 anni)
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali e Almozen
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico:

se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio moclobemide), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina) o gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (ad esempio venlafaxina), poiché questi possono causare un sindrome serotoninergica, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono disorientamento, agitazione motoria, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate e diarrea.
se il paziente sta assumendo l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Non assumere almotriptano contemporaneamente a medicinali contenenti ergotamina, che possono anch'essi essere usati nel trattamento dell'emicrania. Tuttavia, è possibile assumere questi medicinali uno dopo l'altro, a condizione di rispettare un intervallo di tempo adeguato tra le assunzioni.
o Dopo l'assunzione di almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina,
o Dopo l'assunzione di ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull'uso di Almozen in donne in gravidanza sono limitati.
L'almotriptano deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento. La paziente deve evitare l'allattamento al seno per 24 ore dopo l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Almozen può causare sonnolenza.
Se ciò accade, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come usare il medicinale Almozen

Il medicinale Almozen deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un attacco di emicrania già in corso, e non per la prevenzione degli attacchi di emicrania o dei mal di testa.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni)
La dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg da assumere il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’attacco di emicrania. Se l’attacco di emicrania non si attenua, non assumere più di una compressa durante lo stesso episodio.
Se il paziente dovesse avere un ulteriore attacco di emicrania entro 24 ore, può assumere una seconda compressa da 12,5 mg, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione della prima e della seconda compressa.
La dose massima giornaliera è di due compresse (12,5 mg) ogni 24 ore.
Le compresse devono essere deglutite con un liquido (ad esempio acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale Almozen deve essere assunto il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’attacco di emicrania, tuttavia risulta efficace anche se assunto in una fase successiva.
Grave malattia renale
Se il paziente soffre di grave malattia renale, non deve assumere più di una compressa da 12,5 mg ogni 24 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Almozen
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, o se il medicinale fosse assunto da un’altra persona o da un bambino, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Almozen
Assumere il medicinale Almozen secondo quanto indicato dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri
sonnolenza
affaticamento
nausea
vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesie)
cefalea
sensazione di ronzio, tintinnio o schiocco nell’orecchio (acufeni)
battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
sensazione di costrizione in gola
diarrea
dispepsia, secchezza delle fauci
dolore muscolare (mialgia)
dolore osseo
dolore toracico
sensazione di debolezza (astenia)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

spasmo dei vasi sanguigni del cuore (spasmo coronarico)
infarto cardiaco (infarto del miocardio)
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compreso gonfiore delle labbra, della gola o delle mani (angioedema)
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
crisi epilettica
disturbi della vista, visione offuscata (i disturbi della vista possono verificarsi anche durante l’attacco di emicrania)
spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino, che può portare a lesioni intestinali (ischemia intestinale). Possono manifestarsi dolore addominale e diarrea con sangue

Durante il trattamento con Almozen è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

se il paziente manifesta dolore toracico, senso di oppressione al torace o alla gola o qualsiasi altro sintomo che possa indicare un infarto cardiaco. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico e non assumere ulteriori compresse di Almozen

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

Come conservare Almozen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Almozen
La sostanza attiva del medicinale è l'almotriptano nella dose di 12,5 mg, sotto forma di
almotriptano malato.
Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato sodico (tipo A), sodio stearesulfosuccinato.
rivestimento: Sepifilm 752 White: ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogoli 2000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Almozen e contenuto della confezione
Almozen è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro non superiore a 6,2 mm. Le confezioni cartonate contengono blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 3 o 6 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Parigi, Francia
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 286 6 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 20/23