Almozen

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Almozen (Almotriptan Zentiva)
12,5 mg, comprimidos recubiertos
Almotriptanum
Almozen y Almotriptan Zentiva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Almozen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo tomar Almozen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Almozen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Almozen y para qué se utiliza

Almozen es un medicamento contra la migraña que pertenece al grupo de fármacos denominados agonistas selectivos del receptor de serotonina. Almozen se une a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro (cráneo), provocando su contracción, lo que reduce la inflamación asociada a la migraña.
Almozen se utiliza para aliviar el dolor de cabeza asociado a los ataques de migraña, con o sin aura.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Almozen

Cuándo no debe tomar el medicamento Almozen

• Si el paciente es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad que limite el flujo sanguíneo al corazón, tal como:
  • Infarto de miocardio,
  • Dolor o molestias en el pecho que suelen aparecer normalmente durante la actividad física o el estrés,
  • Problemas cardíacos sin dolor asociado,
  • Dolor en el pecho que aparece en reposo,
  • Hipertensión arterial grave (presión arterial muy alta),
  • Hipertensión arterial leve o moderada no controlada.
• Si el paciente ha sufrido un ictus o ha tenido una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente padece obstrucción de los grandes vasos sanguíneos de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos para la migraña que contengan ergotamina, dihidroergotamina o metiserjida, u otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán).
• Si el paciente padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Almozen, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el tipo de migraña no ha sido diagnosticado previamente.
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a medicamentos antibacterianos, especialmente a medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (sulfamidas).
• Si los síntomas relacionados con el dolor de cabeza son diferentes a los habituales en los ataques de migraña, por ejemplo, si el paciente experimenta zumbidos en los oídos, mareos, parálisis temporal de un lado del cuerpo o de los músculos que controlan el movimiento de los ojos, u otros síntomas que no ha tenido anteriormente.
• Si el paciente tiene factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, tales como: hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, estado posmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática leve o moderada.
• Si el paciente padece una enfermedad grave de los riñones.
• Si el paciente tiene más de 65 años (debido a un mayor riesgo de aumento de la presión arterial).
• Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el apartado siguiente «Otros medicamentos y Almozen».

Se considera que el uso excesivo de medicamentos contra la migraña puede provocar cefalea crónica.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Almozen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Otros medicamentos y Almozen
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico:

• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión, tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que podrían provocar un síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen desorientación, agitación psicomotora, fiebre, sudoración, movimientos anormales de las extremidades u ojos, contracciones musculares incontroladas y diarrea.
• Si el paciente está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que podría aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No debe tomar almotriptán simultáneamente con medicamentos que contengan ergotamina, que también puede utilizarse para tratar la migraña. Sin embargo, puede utilizar estos medicamentos uno tras otro, siempre que se respete un intervalo de tiempo adecuado entre sus administraciones.
o Tras la administración de almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
o Tras la administración de ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo existen datos limitados sobre el uso de Almozen en mujeres embarazadas.
Almotriptán debe utilizarse durante el embarazo solo si así lo indica el médico y únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar la lactancia durante 24 horas tras la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Almozen puede provocar somnolencia.
Si esto afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Almozen

El medicamento Almozen debe utilizarse únicamente para tratar un episodio de migraña ya presente, y no para prevenir episodios de migraña ni dolores de cabeza.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos (entre 18 y 65 años)
La dosis recomendada es una tableta de 12,5 mg, que debe tomarse lo antes posible tras la aparición de un episodio de migraña. Si el episodio de migraña no remite, no se debe tomar más de una tableta durante el mismo episodio.
Si el paciente sufre un nuevo episodio de migraña dentro de las 24 horas, puede tomarse una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que se respete un intervalo de al menos 2 horas entre la primera y la segunda toma.
La dosis máxima diaria es de dos tabletas (12,5 mg) cada 24 horas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s) con líquido (por ejemplo, agua). Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento Almozen debe tomarse lo antes posible tras el inicio del episodio de migraña, aunque también es eficaz si se toma en una fase posterior.
Enfermedad renal grave
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, no debe tomar más de una tableta de 12,5 mg cada 24 horas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Almozen
Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, o si otra persona o un niño toma el medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Almozen
Debe tomarse Almozen según las indicaciones del médico. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• fatiga
• náuseas
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesias)
• dolor de cabeza
• sensación de zumbido, silbido o crepitación en los oídos (acúfenos)
• latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• diarrea
• indigestión, sequedad de boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (espasmo coronario)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de los labios, garganta o manos (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• crisis epiléptica
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden presentarse durante un episodio de migraña)
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede presentarse dolor abdominal y diarrea con sangre

Durante el tratamiento con Almozen, debe consultarse inmediatamente a un médico:

• si el paciente presenta dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio. Debe consultarse inmediatamente a un médico y no debe seguirse tomando más comprimidos de Almozen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Almozen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del producto medicinal.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Almozen
La sustancia activa del medicamento es almotriptán en una dosis de 12,5 mg, en forma de
almotriptán malato.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearilfumarato sódico.
• recubrimiento: Sepifilm 752 White: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Almozen y contenido del envase
Almozen es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con un diámetro no superior a 6,2 mm. Los envases de cartón contienen blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 3 ó 6 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 París, Francia
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
República Eslovaca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 300 286 6 7
Número de autorización de importación paralela: 20/23