Алмозен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Алмозен (Almotriptan Zentiva)
12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Almotriptanum
Алмозен и Almotriptan Zentiva — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Алмозен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алмозен
3. Как применять лекарственное средство Алмозен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Алмозен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алмозен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алмозен является противомигренозным препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов. Алмозен связывается с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах головного мозга (черепа), вызывая их сужение, что приводит к уменьшению воспалительной реакции, связанной с мигренью.
Лекарственное средство Алмозен применяется для облегчения головной боли, связанной с приступами мигрени, с аурой или без ауры.

2. Важная информация перед применением препарата Алмозен

Когда не следует применять препарат Алмозен

• Если у пациента имеется аллергия на алмотриптан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется или ранее имелась болезнь, ограничивающая приток крови к сердцу, например:
  • инфаркт миокарда,
  • боль или дискомфорт в груди, возникающие обычно при физической активности или стрессе,
  • проблемы с сердцем без сопутствующей боли,
  • боль в груди, возникающая в состоянии покоя,
  • тяжелая артериальная гипертензия (тяжелое высокое кровяное давление),
  • неконтролируемое легкое или умеренное высокое кровяное давление.
• Если у пациента ранее был инсульт или нарушение кровообращения в мозге.
• Если у пациента имеется непроходимость крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент одновременно принимает другие препараты для лечения мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, а также другие препараты из группы агонистов серотонина (например, суматриптан).
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Алмозен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована;
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к антибактериальным препаратам, особенно к препаратам, применяемым при лечении инфекций мочевыводящих путей (сульфаниламиды);
• если симптомы головной боли отличаются от обычных при мигренозных приступах, например, пациент ощущает шум в ушах или головокружение, испытывает кратковременную парализацию одной стороны тела или мышц, управляющих движением глаз, или имеет другие, ранее не наблюдавшиеся симптомы;
• если у пациента имеются факторы, повышающие риск развития сердечных заболеваний, такие как: высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, случаи сердечных заболеваний в семье, постменопауза у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин;
• если у пациента имеется легкое или умеренное заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если пациенту более 65 лет (поскольку повышен риск повышения артериального давления);
• если пациент одновременно принимает антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. раздел ниже «Другие лекарства и препарат Алмозен».

Считается, что чрезмерное применение противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки
Препарат Алмозен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)
Если пациенту более 65 лет, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром — потенциально опасную для жизни реакцию. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, лихорадку, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые судороги мышц и диарею;
• если пациент принимает зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку это может повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, который также может использоваться при лечении мигрени. Однако можно применять эти препараты последовательно, соблюдая соответствующий временной интервал между их приемом:

• После применения алмотриптана рекомендуется выдержать как минимум 6-часовой перерыв перед приемом эрготамина;
• После применения эрготамина рекомендуется выдержать как минимум 24-часовой перерыв перед приемом алмотриптана.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные по применению препарата Алмозен у беременных женщин ограничены.
Алмотриптан следует применять в период беременности только по назначению врача и только после тщательного сопоставления пользы и риска.
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата в период грудного вскармливания. Пациентке следует воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Алмозен может вызывать сонливость.
Если это касается пациента, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Альмозен

Лекарство Альмозен следует применять исключительно для лечения приступа мигрени, а не для
профилактики приступов мигрени или головных болей.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
Рекомендуемая доза — одна таблетка 12,5 мг, которую следует принять как можно раньше после
начала приступа мигрени. Если приступ мигрени не прекратится, не принимать более одной
таблетки во время одного и того же приступа.
Если у пациента возникнет повторный приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения не менее чем двухчасового интервала между приёмом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.
Таблетку(и) следует проглотить, запив жидкостью (например, водой). Таблетку(и) можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат Альмозен следует принять как можно раньше после начала приступа мигрени, однако препарат эффективен и при приёме на более поздней стадии приступа.
Тяжёлое заболевание почек
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, нельзя принимать более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.
Применение препарата Альмозен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много таблеток или если препарат был принят другим лицом или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Альмозен
Необходимо принимать препарат Альмозен в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• головокружение
• сонливость
• утомление
• тошнота
• рвота

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезии)
• головная боль
• ощущение звона, шума или стрекота в ушах (шум в ушах)
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение сдавления в горле
• диарея
• диспепсия, сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный спазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отёк губ, горла или рук (ангионевротический отёк)
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечёткость зрения (нарушения зрения могут также возникать во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Возможны боль в животе и кровавая диарея

Во время лечения препаратом Альмозен необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляется боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда. Следует немедленно обратиться к врачу и больше не принимать таблетки препарата Альмозен

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альмозен

Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не требуется.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Almozen
Активным веществом препарата является алмотриптан в дозе 12,5 мг в виде малеата алмотриптана.
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия стеарилфумарат;
• оболочка: Sepifilm 752 White: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 2000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Almozen и что содержит упаковка
Лекарственное средство Almozen представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром не более 6,2 мм. Упаковка из картона с блистерами из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размер упаковки: 3 или 6 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Париж, Франция
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Словацкая Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 300 286 6 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/23